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深圳【核酸提取或純化試劑】一類體外診斷試劑備案代辦理流程指南_美臨達
美臨達醫(yī)療專業(yè)辦理第一類體外診斷試劑備案。聯(lián)系電話：18210828691（微信同）
【核酸提取或純化試劑】，《診斷試劑分類目錄》中屬于一類體外診斷試劑，那么在深圳如何辦理產(chǎn)品備案憑證及生產(chǎn)備案憑證呢？下面小編逐步給大家講解：
【什么是核酸提取或純化試劑？】
體外診斷試劑目錄中【核酸提取或純化試劑】信息：
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產(chǎn)品名稱 |
產(chǎn)品定義 |
產(chǎn)品用途 |
產(chǎn)品類別 |
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核酸提取或純化試劑 |
核酸提取或純化試劑是一種化學(xué)試劑，用于從生物樣本中提取或純化DNA和RNA等核酸分子。在生命科學(xué)和醫(yī)學(xué)研究中，核酸提取或純化是進行分子生物學(xué)研究的基礎(chǔ)，其目的是從生物樣本中提取純凈、高質(zhì)量的核酸分子，進行后續(xù)的分析和操作。常見的核酸提取或純化試劑包括：硅膠基提取試劑：如QIAquick核酸純化試劑、GeneJET等，使用硅膠基柱子，可獲得高質(zhì)量、高產(chǎn)量且無人為干擾的核酸。酚-氯仿提取試劑：如Trizol、RNAwiz、MasterPure等，使用界面活性劑將樣品中蛋白質(zhì)和核酸分離，并利用酚-氯仿分離DNA或RNA。磁珠提取試劑：如MagListo、MagPure、玻璃纖維磁珠等，使用表面修飾磁珠作為回收載體，可快速、高效且易操作地提取核酸。離心管柱法提取試劑：如Omega、OmegaBio-Tek、MOBIO等，使用離心管柱實現(xiàn)核酸的分離純化和提取。不同的核酸提取或純化試劑具有不同的優(yōu)缺點，應(yīng)根據(jù)實驗和應(yīng)用的需要選擇合適的試劑。 |
用于核酸的提取、富集、純化等步驟。其處理后的產(chǎn)物用于臨床體外檢測使用。 |
一類診斷試劑 |
【核酸提取或純化試劑如何備案？】
1. 找到深圳地區(qū)辦理網(wǎng)址→
2. 提前準備備案申報材料（蓋章版）→
3. 提交備案申請→
4. 產(chǎn)品備案成功！
【1.找到深圳地區(qū)辦理網(wǎng)址】
深圳市政務(wù)服務(wù)網(wǎng)檢索“第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案”即可找到相關(guān)的辦事指南，點擊“在線辦理即可提出備案申請”！
【2.提前準備備案申報材料】
1. 第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案表
2. 關(guān)聯(lián)文件（營業(yè)執(zhí)照）
3. 產(chǎn)品技術(shù)要求
4. 產(chǎn)品檢驗報告
5. 產(chǎn)品說明書及標簽
6. 生產(chǎn)制造信息
7. 符合性聲明
【3.提交備案申請】
點擊在線辦理→信息自檢→資料填寫→上傳資料→信息反饋，經(jīng)過4個步驟即可提交備案成功。
提交成功后會有如下提示：申請已提交，您的申辦事項提交成功，網(wǎng)上申請?zhí)?/span>DYBA2023******03請進入我的事項查詢辦理進度。
具體見下圖。
【4.備案成功】
提交之后受理成功和備案成功都會有市場監(jiān)督管理局的短信通知，十分方便！短信內(nèi)容如下：
受理成功短信：【深圳市市場監(jiān)管局】您申辦的申請?zhí)枮?/span>[DYBA2023***03]的[第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品首次備案]事項已受理成功，請耐心等待處理結(jié)果。
通過審批短信：【深圳市市場監(jiān)管局】您申辦的申請?zhí)枮?/span>[DYBA2023******03]的[第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品首次備案]事項已審批通過，特此告知。您可以通過廣東政務(wù)服務(wù)網(wǎng)查看審批結(jié)果。[操作路徑：登錄廣東政務(wù)服務(wù)網(wǎng)—搜索辦理事項—點擊在線辦理，跳轉(zhuǎn)進入辦理頁面點擊右上角“我的事項”]
【深圳市核酸提取或純化試劑備案憑證樣本】
備案辦理完成后，可以在辦理結(jié)果處領(lǐng)取下載電子證書。
樣本名稱：第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案憑證
憑證有效期：無固定期限。
在深圳市備案核酸提取或純化試劑備案，選美臨達醫(yī)療！
美臨達醫(yī)療器械備案網(wǎng)（curvaturedrive.com）可提供：
-醫(yī)療器械注冊服務(wù)
-醫(yī)療器械備案服務(wù)
-醫(yī)療器械生產(chǎn)體系咨詢
-化妝品備案
-科研醫(yī)學(xué)翻譯服務(wù)
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