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深圳【蛋白、多肽提取或純化試劑】一類體外診斷試劑備案代辦理流程指南_美臨達
美臨達醫(yī)療專業(yè)辦理第一類體外診斷試劑備案。聯(lián)系電話：18210828691（微信同）
【蛋白、多肽提取或純化試劑】，《診斷試劑分類目錄》中屬于一類體外診斷試劑，那么在深圳如何辦理產品備案憑證及生產備案憑證呢？下面小編逐步給大家講解：
【什么是蛋白、多肽提取或純化試劑？】
體外診斷試劑目錄中【蛋白、多肽提取或純化試劑】信息：
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產品名稱 |
產品定義 |
產品用途 |
產品類別 |
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蛋白、多肽提取或純化試劑 |
蛋白、多肽提取或純化試劑是用于從復雜樣品中提取和純化蛋白質或多肽的化學試劑。這些試劑可以增加蛋白質或多肽的穩(wěn)定性、純度和解析度，從而有助于更準確地分析這些分子在生物樣品中的含量和結構。常見的蛋白、多肽提取或純化試劑包括以下幾類：蛋白質抽提緩沖液：用于破解樣品細胞，釋放蛋白質；離子交換樹脂：用電荷分離蛋白質；親和層析樹脂：利用蛋白質與化合物之間的特異性相互作用（如抗體結合）對目標蛋白進行選擇性純化；凝膠過濾樹脂：根據蛋白質分子量或多肽長度來分離和純化蛋白質。此外，還有很多其他類型的蛋白、多肽提取或純化試劑，如透析袋、濃縮試劑等，這些試劑可根據實驗目的進行選擇。 |
用于多肽、蛋白質的提取、富集、純化等步驟。其處理后的產物用于臨床體外檢測使用。 |
一類診斷試劑 |
【蛋白、多肽提取或純化試劑如何備案？】
1. 找到深圳地區(qū)辦理網址→
2. 提前準備備案申報材料（蓋章版）→
3. 提交備案申請→
4. 產品備案成功！
【1.找到深圳地區(qū)辦理網址】
深圳市政務服務網檢索“第一類醫(yī)療器械產品備案”即可找到相關的辦事指南，點擊“在線辦理即可提出備案申請”！
【2.提前準備備案申報材料】
1. 第一類醫(yī)療器械產品備案表
2. 關聯(lián)文件（營業(yè)執(zhí)照）
3. 產品技術要求
4. 產品檢驗報告
5. 產品說明書及標簽
6. 生產制造信息
7. 符合性聲明
【3.提交備案申請】
點擊在線辦理→信息自檢→資料填寫→上傳資料→信息反饋，經過4個步驟即可提交備案成功。
提交成功后會有如下提示：申請已提交，您的申辦事項提交成功，網上申請?zhí)?/span>DYBA2023******03請進入我的事項查詢辦理進度。
具體見下圖。
【4.備案成功】
提交之后受理成功和備案成功都會有市場監(jiān)督管理局的短信通知，十分方便！短信內容如下：
受理成功短信：【深圳市市場監(jiān)管局】您申辦的申請?zhí)枮?/span>[DYBA2023***03]的[第一類醫(yī)療器械產品首次備案]事項已受理成功，請耐心等待處理結果。
通過審批短信：【深圳市市場監(jiān)管局】您申辦的申請?zhí)枮?/span>[DYBA2023******03]的[第一類醫(yī)療器械產品首次備案]事項已審批通過，特此告知。您可以通過廣東政務服務網查看審批結果。[操作路徑：登錄廣東政務服務網—搜索辦理事項—點擊在線辦理，跳轉進入辦理頁面點擊右上角“我的事項”]
【深圳市蛋白、多肽提取或純化試劑備案憑證樣本】
備案辦理完成后，可以在辦理結果處領取下載電子證書。
樣本名稱：第一類醫(yī)療器械產品備案憑證
憑證有效期：無固定期限。
在深圳市備案蛋白、多肽提取或純化試劑備案，選美臨達醫(yī)療！
美臨達醫(yī)療器械備案網（curvaturedrive.com）可提供：
-醫(yī)療器械注冊服務
-醫(yī)療器械備案服務
-醫(yī)療器械生產體系咨詢
-化妝品備案
-科研醫(yī)學翻譯服務
聯(lián)系方式：18210828691（微信同）
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