深圳【全自動免疫檢驗(yàn)系統(tǒng)用終止液】一類體外診斷試劑備案代辦理流程指南_美臨達(dá)
美臨達(dá)醫(yī)療專業(yè)辦理第一類體外診斷試劑備案。聯(lián)系電話:18210828691(微信同)
【全自動免疫檢驗(yàn)系統(tǒng)用終止液】,《診斷試劑分類目錄》中屬于一類體外診斷試劑,那么在深圳如何辦理產(chǎn)品備案憑證及生產(chǎn)備案憑證呢?下面小編逐步給大家講解:
【什么是全自動免疫檢驗(yàn)系統(tǒng)用終止液?】
體外診斷試劑目錄中【全自動免疫檢驗(yàn)系統(tǒng)用終止液】信息:
產(chǎn)品名稱 |
產(chǎn)品定義 |
產(chǎn)品用途 |
產(chǎn)品類別 |
全自動免疫檢驗(yàn)系統(tǒng)用終止液 |
終止液用于全自動免疫檢驗(yàn)系統(tǒng)中,用于停止酶標(biāo)儀反應(yīng)。在免疫檢驗(yàn)中,檢測物質(zhì)或抗體與試劑結(jié)合形成復(fù)合物后,加入底物和增強(qiáng)劑以產(chǎn)生顏色反應(yīng),然后加入終止液以停止反應(yīng)并測定反應(yīng)產(chǎn)物的吸光度。常見的終止液是鹽酸或硫酸。終止液的添加能夠準(zhǔn)確地停止反應(yīng),保證測量的準(zhǔn)確性和可靠性。 |
用于終止酶標(biāo)二抗與底物液的熒光反應(yīng),完成基于免疫原理的體外診斷檢測,僅用于,僅用于確定的檢測系統(tǒng)。(“確定的檢測系統(tǒng)”是指與本企業(yè)的試劑配合使用的。) |
一類診斷試劑 |
【全自動免疫檢驗(yàn)系統(tǒng)用終止液如何備案?】
1. 找到深圳地區(qū)辦理網(wǎng)址→
2. 提前準(zhǔn)備備案申報材料(蓋章版)→
3. 提交備案申請→
4. 產(chǎn)品備案成功!
【1.找到深圳地區(qū)辦理網(wǎng)址】
深圳市政務(wù)服務(wù)網(wǎng)檢索“第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案”即可找到相關(guān)的辦事指南,點(diǎn)擊“在線辦理即可提出備案申請”!
【2.提前準(zhǔn)備備案申報材料】
1. 第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案表
2. 關(guān)聯(lián)文件(營業(yè)執(zhí)照)
3. 產(chǎn)品技術(shù)要求
4. 產(chǎn)品檢驗(yàn)報告
5. 產(chǎn)品說明書及標(biāo)簽
6. 生產(chǎn)制造信息
7. 符合性聲明
【3.提交備案申請】
點(diǎn)擊在線辦理→信息自檢→資料填寫→上傳資料→信息反饋,經(jīng)過4個步驟即可提交備案成功。
提交成功后會有如下提示:申請已提交,您的申辦事項(xiàng)提交成功,網(wǎng)上申請?zhí)?/span>DYBA2023******03請進(jìn)入我的事項(xiàng)查詢辦理進(jìn)度。
具體見下圖。
【4.備案成功】
提交之后受理成功和備案成功都會有市場監(jiān)督管理局的短信通知,十分方便!短信內(nèi)容如下:
受理成功短信:【深圳市市場監(jiān)管局】您申辦的申請?zhí)枮?/span>[DYBA2023***03]的[第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品首次備案]事項(xiàng)已受理成功,請耐心等待處理結(jié)果。
通過審批短信:【深圳市市場監(jiān)管局】您申辦的申請?zhí)枮?/span>[DYBA2023******03]的[第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品首次備案]事項(xiàng)已審批通過,特此告知。您可以通過廣東政務(wù)服務(wù)網(wǎng)查看審批結(jié)果。[操作路徑:登錄廣東政務(wù)服務(wù)網(wǎng)—搜索辦理事項(xiàng)—點(diǎn)擊在線辦理,跳轉(zhuǎn)進(jìn)入辦理頁面點(diǎn)擊右上角“我的事項(xiàng)”]
【深圳市全自動免疫檢驗(yàn)系統(tǒng)用終止液備案憑證樣本】
備案辦理完成后,可以在辦理結(jié)果處領(lǐng)取下載電子證書。
樣本名稱:第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案憑證
憑證有效期:無固定期限。
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-科研醫(yī)學(xué)翻譯服務(wù)
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