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深圳【全自動(dòng)免疫檢驗(yàn)系統(tǒng)用底物液】一類體外診斷試劑備案代辦理流程指南_美臨達(dá)
發(fā)布時(shí)間 : 2023-05-09

深圳【全自動(dòng)免疫檢驗(yàn)系統(tǒng)用底物液】一類體外診斷試劑備案代辦理流程指南_美臨達(dá)

美臨達(dá)醫(yī)療專業(yè)辦理第一類體外診斷試劑備案。聯(lián)系電話:18210828691(微信同)

 

 

【全自動(dòng)免疫檢驗(yàn)系統(tǒng)用底物液】,《診斷試劑分類目錄》中屬于一類體外診斷試劑,那么在深圳如何辦理產(chǎn)品備案憑證及生產(chǎn)備案憑證呢?下面小編逐步給大家講解:

 

【什么是全自動(dòng)免疫檢驗(yàn)系統(tǒng)用底物液?

體外診斷試劑目錄中全自動(dòng)免疫檢驗(yàn)系統(tǒng)用底物液信息:

產(chǎn)品名稱

產(chǎn)品定義

產(chǎn)品用途

產(chǎn)品類別

全自動(dòng)免疫檢驗(yàn)系統(tǒng)用底物液

全自動(dòng)免疫檢驗(yàn)系統(tǒng)用底物液,主要是指用于全自動(dòng)化免疫分析儀器中的化學(xué)試劑物質(zhì)。底物液通常為無色透明液體,主要成分是底物(如HRP、AP等)和緩沖液等,可以用于檢測(cè)人體血液中各種生化物質(zhì)的含量。HRPhorseradishperoxidase)是一種常用的底物,廣泛應(yīng)用于全自動(dòng)免疫檢測(cè)儀器中。在免疫檢測(cè)試劑盒中,HRP作為酶標(biāo)記底物,與免疫試劑中的抗原或抗體結(jié)合后,會(huì)產(chǎn)生一個(gè)化學(xué)反應(yīng),將底物轉(zhuǎn)化成有色物質(zhì),發(fā)射出特定波長(zhǎng)的光信號(hào),供檢測(cè)儀器分析。根據(jù)光密度或熒光強(qiáng)度等來定量檢測(cè)樣本中的分析物,如蛋白質(zhì)、荷爾蒙、抗體等。除了HRP,還有其他種類的底物,如堿性磷酸酶(AP),也被廣泛應(yīng)用于免疫檢測(cè)試劑盒中。底物液的合理選擇,可以使免疫檢測(cè)系統(tǒng)具有更高的靈敏度、準(zhǔn)確性和穩(wěn)定性,從而提高免疫診斷的效果和臨床應(yīng)用的程度。

與其他多種試劑(如一抗、二抗、標(biāo)準(zhǔn)品、終止液等)配合使用,完成基于免疫原理的體外診斷檢測(cè),僅用于確定的檢測(cè)系統(tǒng)。(“確定的檢測(cè)系統(tǒng)”是指與本企業(yè)的試劑配合使用的。)

一類診斷試劑

 

全自動(dòng)免疫檢驗(yàn)系統(tǒng)用底物液如何備案?

1. 找到深圳地區(qū)辦理網(wǎng)址

2. 提前準(zhǔn)備備案申報(bào)材料(蓋章版)

3. 提交備案申請(qǐng)

4. 產(chǎn)品備案成功!

 

1.找到深圳地區(qū)辦理網(wǎng)址

深圳市政務(wù)服務(wù)網(wǎng)檢索“第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案”即可找到相關(guān)的辦事指南,點(diǎn)擊“在線辦理即可提出備案申請(qǐng)”!

 

2.提前準(zhǔn)備備案申報(bào)材料】

1. 第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案表

2. 關(guān)聯(lián)文件(營業(yè)執(zhí)照)

3. 產(chǎn)品技術(shù)要求

4. 產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告

5. 產(chǎn)品說明書及標(biāo)簽

6. 生產(chǎn)制造信息

7. 符合性聲明

 

3.提交備案申請(qǐng)】

點(diǎn)擊在線辦理→信息自檢→資料填寫→上傳資料→信息反饋,經(jīng)過4個(gè)步驟即可提交備案成功。

提交成功后會(huì)有如下提示:申請(qǐng)已提交,您的申辦事項(xiàng)提交成功,網(wǎng)上申請(qǐng)?zhí)?/span>DYBA2023******03請(qǐng)進(jìn)入我的事項(xiàng)查詢辦理進(jìn)度。

具體見下圖。

 

4.備案成功】

提交之后受理成功和備案成功都會(huì)有市場(chǎng)監(jiān)督管理局的短信通知,十分方便!短信內(nèi)容如下:

受理成功短信:【深圳市市場(chǎng)監(jiān)管局】您申辦的申請(qǐng)?zhí)枮?/span>[DYBA2023***03]的[第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品首次備案]事項(xiàng)已受理成功,請(qǐng)耐心等待處理結(jié)果。

通過審批短信:【深圳市市場(chǎng)監(jiān)管局】您申辦的申請(qǐng)?zhí)枮?/span>[DYBA2023******03]的[第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品首次備案]事項(xiàng)已審批通過,特此告知。您可以通過廣東政務(wù)服務(wù)網(wǎng)查看審批結(jié)果。[操作路徑:登錄廣東政務(wù)服務(wù)網(wǎng)—搜索辦理事項(xiàng)—點(diǎn)擊在線辦理,跳轉(zhuǎn)進(jìn)入辦理頁面點(diǎn)擊右上角“我的事項(xiàng)”]

 

【深圳市全自動(dòng)免疫檢驗(yàn)系統(tǒng)用底物液備案憑證樣本】

備案辦理完成后,可以在辦理結(jié)果處領(lǐng)取下載電子證書。

樣本名稱:第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案憑證

憑證有效期:無固定期限。

 

在深圳市備案全自動(dòng)免疫檢驗(yàn)系統(tǒng)用底物液備案,選美臨達(dá)醫(yī)療!

美臨達(dá)醫(yī)療器械備案網(wǎng)(curvaturedrive.com)可提供:

-醫(yī)療器械注冊(cè)服務(wù)

-醫(yī)療器械備案服務(wù)

-醫(yī)療器械生產(chǎn)體系咨詢

-化妝品備案

-科研醫(yī)學(xué)翻譯服務(wù)

聯(lián)系方式:18210828691(微信同)

 

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