深圳【樣本密度分離液】一類體外診斷試劑備案代辦理流程指南_美臨達(dá)
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【樣本密度分離液】,《診斷試劑分類目錄》中屬于一類體外診斷試劑,那么在深圳如何辦理產(chǎn)品備案憑證及生產(chǎn)備案憑證呢?下面小編逐步給大家講解:
【什么是樣本密度分離液?】
體外診斷試劑目錄中【樣本密度分離液】信息:
產(chǎn)品名稱 |
產(chǎn)品定義 |
產(chǎn)品用途 |
產(chǎn)品類別 |
樣本密度分離液 |
樣本密度分離液(SampleDensitySeparationLiquid)是一種用于制備血清和血漿、尿液、腦脊液等生物液體中混合物分離的試劑。其原理基于不同比重的生物分子會(huì)沉降到不同的層次,從而分離出不同類型的細(xì)胞和蛋白質(zhì)。具體而言,樣本密度分離液主要由多種濃度的高分子化合物組成,如硫酸高分子(例如Ficoll)、蔗糖等。這些高分子化合物有許多氫鍵和靜電吸引力可以與水分子相互作用,而且也局部地改變水分的分子動(dòng)量,從而使生物分子具有其他溶液中不同的比重。在實(shí)驗(yàn)中,樣本密度分離液通過分層的方式分離出不同比重的生物分子。具體而言,把生物液中的樣本和密度分離液混合后進(jìn)行離心,這樣不同比重的組分會(huì)沉降到不同的層次,并且可以用移液器輕松地從分層表面分別汲取不同需要的層次的液體。目前樣本密度分離液在生物醫(yī)學(xué)領(lǐng)域中被廣泛應(yīng)用,包括分離血清或血漿中的蛋白質(zhì)、細(xì)胞和核酸,以及從尿液、腦脊液等中分離出各種生物分子。 |
通過密度分離作用,用于樣本中不同成分的分離,以便于對(duì)樣本的進(jìn)一步分析。 |
一類診斷試劑 |
【樣本密度分離液如何備案?】
1. 找到深圳地區(qū)辦理網(wǎng)址→
2. 提前準(zhǔn)備備案申報(bào)材料(蓋章版)→
3. 提交備案申請(qǐng)→
4. 產(chǎn)品備案成功!
【1.找到深圳地區(qū)辦理網(wǎng)址】
深圳市政務(wù)服務(wù)網(wǎng)檢索“第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案”即可找到相關(guān)的辦事指南,點(diǎn)擊“在線辦理即可提出備案申請(qǐng)”!
【2.提前準(zhǔn)備備案申報(bào)材料】
1. 第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案表
2. 關(guān)聯(lián)文件(營(yíng)業(yè)執(zhí)照)
3. 產(chǎn)品技術(shù)要求
4. 產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告
5. 產(chǎn)品說明書及標(biāo)簽
6. 生產(chǎn)制造信息
7. 符合性聲明
【3.提交備案申請(qǐng)】
點(diǎn)擊在線辦理→信息自檢→資料填寫→上傳資料→信息反饋,經(jīng)過4個(gè)步驟即可提交備案成功。
提交成功后會(huì)有如下提示:申請(qǐng)已提交,您的申辦事項(xiàng)提交成功,網(wǎng)上申請(qǐng)?zhí)?/span>DYBA2023******03請(qǐng)進(jìn)入我的事項(xiàng)查詢辦理進(jìn)度。
具體見下圖。
【4.備案成功】
提交之后受理成功和備案成功都會(huì)有市場(chǎng)監(jiān)督管理局的短信通知,十分方便!短信內(nèi)容如下:
受理成功短信:【深圳市市場(chǎng)監(jiān)管局】您申辦的申請(qǐng)?zhí)枮?/span>[DYBA2023***03]的[第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品首次備案]事項(xiàng)已受理成功,請(qǐng)耐心等待處理結(jié)果。
通過審批短信:【深圳市市場(chǎng)監(jiān)管局】您申辦的申請(qǐng)?zhí)枮?/span>[DYBA2023******03]的[第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品首次備案]事項(xiàng)已審批通過,特此告知。您可以通過廣東政務(wù)服務(wù)網(wǎng)查看審批結(jié)果。[操作路徑:登錄廣東政務(wù)服務(wù)網(wǎng)—搜索辦理事項(xiàng)—點(diǎn)擊在線辦理,跳轉(zhuǎn)進(jìn)入辦理頁面點(diǎn)擊右上角“我的事項(xiàng)”]
【深圳市樣本密度分離液備案憑證樣本】
備案辦理完成后,可以在辦理結(jié)果處領(lǐng)取下載電子證書。
樣本名稱:第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案憑證
憑證有效期:無固定期限。
在深圳市備案樣本密度分離液備案,選美臨達(dá)醫(yī)療!
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-醫(yī)療器械注冊(cè)服務(wù)
-醫(yī)療器械備案服務(wù)
-醫(yī)療器械生產(chǎn)體系咨詢
-化妝品備案
-科研醫(yī)學(xué)翻譯服務(wù)
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