深圳【增強(qiáng)液】一類體外診斷試劑備案代辦理流程指南_美臨達(dá)
美臨達(dá)醫(yī)療專業(yè)辦理第一類體外診斷試劑備案。聯(lián)系電話:18210828691(微信同)
【增強(qiáng)液】,《診斷試劑分類目錄》中屬于一類體外診斷試劑,那么在深圳如何辦理產(chǎn)品備案憑證及生產(chǎn)備案憑證呢?下面小編逐步給大家講解:
【什么是增強(qiáng)液?】
體外診斷試劑目錄中【增強(qiáng)液】信息:
產(chǎn)品名稱 |
產(chǎn)品定義 |
產(chǎn)品用途 |
產(chǎn)品類別 |
增強(qiáng)液 |
增強(qiáng)液是一種用于增加信號強(qiáng)度的化學(xué)試劑,通常用于生命科學(xué)研究中的免疫染色和其他蛋白質(zhì)檢測方法,以提高檢測敏感性和準(zhǔn)確性。增強(qiáng)液一般由多種化學(xué)成分組成,例如Tween-20、BSA(牛血清白蛋白)、Tris等,可以用于提高抗體與抗原的親和力、增強(qiáng)信號的穩(wěn)定性和持久性,最終增加檢測的靈敏度和特異性。常見的增強(qiáng)液類型有:1.牛血清白蛋白增強(qiáng)液:含有牛血清白蛋白,可以提高抗體與抗原之間的親和力,減少非特異性結(jié)合。2.TritonX-100增強(qiáng)液:含有TritonX-100,可以破壞細(xì)胞膜,并使樣本中蛋白質(zhì)暴露出來,從而提高檢測敏感性。Tween-20增強(qiáng)液:含有Tween-20,可以減少非特異性結(jié)合,增強(qiáng)信號的穩(wěn)定性和持久性。HRP(過氧化物酶)增強(qiáng)液:含有HRP,可以增加酶標(biāo)法和免疫印跡檢測中信號的強(qiáng)度和靈敏度。選擇合適的增強(qiáng)液需要考慮到實驗所采用的檢測方法、抗體選擇、樣本性質(zhì)等。 |
用于與標(biāo)記在抗體上的發(fā)光標(biāo)記物形成強(qiáng)熒光復(fù)合物,以便定量檢測熒光強(qiáng)度。 |
一類診斷試劑 |
【增強(qiáng)液如何備案?】
1. 找到深圳地區(qū)辦理網(wǎng)址→
2. 提前準(zhǔn)備備案申報材料(蓋章版)→
3. 提交備案申請→
4. 產(chǎn)品備案成功!
【1.找到深圳地區(qū)辦理網(wǎng)址】
深圳市政務(wù)服務(wù)網(wǎng)檢索“第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案”即可找到相關(guān)的辦事指南,點擊“在線辦理即可提出備案申請”!
【2.提前準(zhǔn)備備案申報材料】
1. 第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案表
2. 關(guān)聯(lián)文件(營業(yè)執(zhí)照)
3. 產(chǎn)品技術(shù)要求
4. 產(chǎn)品檢驗報告
5. 產(chǎn)品說明書及標(biāo)簽
6. 生產(chǎn)制造信息
7. 符合性聲明
【3.提交備案申請】
點擊在線辦理→信息自檢→資料填寫→上傳資料→信息反饋,經(jīng)過4個步驟即可提交備案成功。
提交成功后會有如下提示:申請已提交,您的申辦事項提交成功,網(wǎng)上申請?zhí)?/span>DYBA2023******03請進(jìn)入我的事項查詢辦理進(jìn)度。
具體見下圖。
【4.備案成功】
提交之后受理成功和備案成功都會有市場監(jiān)督管理局的短信通知,十分方便!短信內(nèi)容如下:
受理成功短信:【深圳市市場監(jiān)管局】您申辦的申請?zhí)枮?/span>[DYBA2023***03]的[第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品首次備案]事項已受理成功,請耐心等待處理結(jié)果。
通過審批短信:【深圳市市場監(jiān)管局】您申辦的申請?zhí)枮?/span>[DYBA2023******03]的[第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品首次備案]事項已審批通過,特此告知。您可以通過廣東政務(wù)服務(wù)網(wǎng)查看審批結(jié)果。[操作路徑:登錄廣東政務(wù)服務(wù)網(wǎng)—搜索辦理事項—點擊在線辦理,跳轉(zhuǎn)進(jìn)入辦理頁面點擊右上角“我的事項”]
【深圳市增強(qiáng)液備案憑證樣本】
備案辦理完成后,可以在辦理結(jié)果處領(lǐng)取下載電子證書。
樣本名稱:第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案憑證
憑證有效期:無固定期限。
在深圳市備案增強(qiáng)液備案,選美臨達(dá)醫(yī)療!
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-醫(yī)療器械備案服務(wù)
-醫(yī)療器械生產(chǎn)體系咨詢
-化妝品備案
-科研醫(yī)學(xué)翻譯服務(wù)
聯(lián)系方式:18210828691(微信同)
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