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深圳【清洗液】一類體外診斷試劑備案代辦理流程指南_美臨達(dá)
美臨達(dá)醫(yī)療專業(yè)辦理第一類體外診斷試劑備案。聯(lián)系電話：18210828691（微信同）
【清洗液】，《診斷試劑分類目錄》中屬于一類體外診斷試劑，那么在深圳如何辦理產(chǎn)品備案憑證及生產(chǎn)備案憑證呢？下面小編逐步給大家講解：
【什么是清洗液？】
體外診斷試劑目錄中【清洗液】信息：
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產(chǎn)品名稱 |
產(chǎn)品定義 |
產(chǎn)品用途 |
產(chǎn)品類別 |
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清洗液 |
清洗液診斷試劑是一種在臨床化驗(yàn)中常用的試劑，用于清洗、去污染和防止交叉感染，保證實(shí)驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確性和可靠性。不同的清洗液診斷試劑具有不同的清洗功能和應(yīng)用范圍。常見的清洗液診斷試劑包括：1.氯己定：是一種廣譜表面活性劑，常用于清洗實(shí)驗(yàn)器具表面，去除細(xì)菌和病毒等微生物。2.75%乙醇：可以殺滅大部分的細(xì)菌、真菌和病毒，常用于對手術(shù)器械、瓶子、移液槍、顯微鏡等的消毒。3.漂白粉：主要成分為次氯酸鈉，能夠強(qiáng)力的氧化分解細(xì)胞膜、蛋白質(zhì)等有機(jī)物，常用于清洗污垢和殺滅微生物。4.環(huán)氧乙烷：是一種氣體消毒劑，能夠殺滅微生物，常用于對于進(jìn)一步污染不能容忍的設(shè)備和未能高溫滅菌的敏感物品進(jìn)行消毒。5.除蛋白液：含有多種蛋白酶和清潔劑，可以有效地去除器具表面的蛋白質(zhì)，保持其干燥和清潔。使用清洗液診斷試劑需要根據(jù)不同的實(shí)驗(yàn)室操作需要和標(biāo)準(zhǔn)化要求進(jìn)行操作，例如濃度、溫度、時(shí)間等。在使用過程中，需要對各種清洗液診斷試劑的操作指南進(jìn)行仔細(xì)閱讀，注意安全操作，以及對殘留物處理的規(guī)定。 |
用于檢測過程中反應(yīng)體系的清洗，以便于對待測物質(zhì)進(jìn)行體外檢測，不包含單獨(dú)用于儀器清洗的清洗液。 |
一類診斷試劑 |
【清洗液如何備案？】
1. 找到深圳地區(qū)辦理網(wǎng)址→
2. 提前準(zhǔn)備備案申報(bào)材料（蓋章版）→
3. 提交備案申請→
4. 產(chǎn)品備案成功！
【1.找到深圳地區(qū)辦理網(wǎng)址】
深圳市政務(wù)服務(wù)網(wǎng)檢索“第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案”即可找到相關(guān)的辦事指南，點(diǎn)擊“在線辦理即可提出備案申請”！
【2.提前準(zhǔn)備備案申報(bào)材料】
1. 第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案表
2. 關(guān)聯(lián)文件（營業(yè)執(zhí)照）
3. 產(chǎn)品技術(shù)要求
4. 產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告
5. 產(chǎn)品說明書及標(biāo)簽
6. 生產(chǎn)制造信息
7. 符合性聲明
【3.提交備案申請】
點(diǎn)擊在線辦理→信息自檢→資料填寫→上傳資料→信息反饋，經(jīng)過4個(gè)步驟即可提交備案成功。
提交成功后會有如下提示：申請已提交，您的申辦事項(xiàng)提交成功，網(wǎng)上申請?zhí)?/span>DYBA2023******03請進(jìn)入我的事項(xiàng)查詢辦理進(jìn)度。
具體見下圖。
【4.備案成功】
提交之后受理成功和備案成功都會有市場監(jiān)督管理局的短信通知，十分方便！短信內(nèi)容如下：
受理成功短信：【深圳市市場監(jiān)管局】您申辦的申請?zhí)枮?/span>[DYBA2023***03]的[第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品首次備案]事項(xiàng)已受理成功，請耐心等待處理結(jié)果。
通過審批短信：【深圳市市場監(jiān)管局】您申辦的申請?zhí)枮?/span>[DYBA2023******03]的[第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品首次備案]事項(xiàng)已審批通過，特此告知。您可以通過廣東政務(wù)服務(wù)網(wǎng)查看審批結(jié)果。[操作路徑：登錄廣東政務(wù)服務(wù)網(wǎng)—搜索辦理事項(xiàng)—點(diǎn)擊在線辦理，跳轉(zhuǎn)進(jìn)入辦理頁面點(diǎn)擊右上角“我的事項(xiàng)”]
【深圳市清洗液備案憑證樣本】
備案辦理完成后，可以在辦理結(jié)果處領(lǐng)取下載電子證書。
樣本名稱：第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案憑證
憑證有效期：無固定期限。
在深圳市備案清洗液備案，選美臨達(dá)醫(yī)療！
美臨達(dá)醫(yī)療器械備案網(wǎng)（curvaturedrive.com）可提供：
-醫(yī)療器械注冊服務(wù)
-醫(yī)療器械備案服務(wù)
-醫(yī)療器械生產(chǎn)體系咨詢
-化妝品備案
-科研醫(yī)學(xué)翻譯服務(wù)
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