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深圳【緩沖液】一類體外診斷試劑備案代辦理流程指南_美臨達(dá)
美臨達(dá)醫(yī)療專業(yè)辦理第一類體外診斷試劑備案。聯(lián)系電話：18210828691（微信同）
【緩沖液】，《診斷試劑分類目錄》中屬于一類體外診斷試劑，那么在深圳如何辦理產(chǎn)品備案憑證及生產(chǎn)備案憑證呢？下面小編逐步給大家講解：
【什么是緩沖液？】
體外診斷試劑目錄中【緩沖液】信息：
|
產(chǎn)品名稱 |
產(chǎn)品定義 |
產(chǎn)品用途 |
產(chǎn)品類別 |
|
緩沖液 |
緩沖液是一種化學(xué)試劑，主要用于維持物質(zhì)在一定范圍內(nèi)的酸堿度(pH)值。在生命科學(xué)研究中，緩沖液常用于溶解、稀釋和制備生物分子，例如蛋白質(zhì)、核酸等，以滿足實(shí)驗(yàn)的需要。常見(jiàn)的緩沖液類型有：Tris緩沖液：Tris是三羥甲基氨基甲烷，具有良好的緩沖性能，適用于大多數(shù)生化實(shí)驗(yàn)。PBS緩沖液：PBS是磷酸鹽緩沖液，pH7.4，用于細(xì)胞培養(yǎng)、免疫印跡、流式細(xì)胞分析等實(shí)驗(yàn)。MES緩沖液：MES是2-(N-甲基-二氨基乙基)-1,3-丙二醇，pH范圍為5.5-7.5，適用于電泳、質(zhì)譜分析等實(shí)驗(yàn)。HEPES緩沖液：HEPES是2-(4-羥基乙基)-1-哌嗪乙磺酸，pH范圍為6.8-8.2，適用于體外細(xì)胞培養(yǎng)、酶學(xué)試驗(yàn)等實(shí)驗(yàn)。TBE緩沖液：TBE是三種試劑的混合物，含鹽酸三(二氫氧化鋰)、硼酸、EDTA，常用于電泳實(shí)驗(yàn)中的DNA和RNA分離和分析。選擇合適的緩沖液，需要考慮實(shí)驗(yàn)的要求和樣品的性質(zhì)。在實(shí)驗(yàn)中使用緩沖液可以保證實(shí)驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確性和重現(xiàn)性。 |
僅用于提供/維持反應(yīng)環(huán)境。 |
一類診斷試劑 |
【緩沖液如何備案？】
1. 找到深圳地區(qū)辦理網(wǎng)址→
2. 提前準(zhǔn)備備案申報(bào)材料（蓋章版）→
3. 提交備案申請(qǐng)→
4. 產(chǎn)品備案成功！
【1.找到深圳地區(qū)辦理網(wǎng)址】
深圳市政務(wù)服務(wù)網(wǎng)檢索“第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案”即可找到相關(guān)的辦事指南，點(diǎn)擊“在線辦理即可提出備案申請(qǐng)”！
【2.提前準(zhǔn)備備案申報(bào)材料】
1. 第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案表
2. 關(guān)聯(lián)文件（營(yíng)業(yè)執(zhí)照）
3. 產(chǎn)品技術(shù)要求
4. 產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告
5. 產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)及標(biāo)簽
6. 生產(chǎn)制造信息
7. 符合性聲明
【3.提交備案申請(qǐng)】
點(diǎn)擊在線辦理→信息自檢→資料填寫(xiě)→上傳資料→信息反饋，經(jīng)過(guò)4個(gè)步驟即可提交備案成功。
提交成功后會(huì)有如下提示：申請(qǐng)已提交，您的申辦事項(xiàng)提交成功，網(wǎng)上申請(qǐng)?zhí)?/span>DYBA2023******03請(qǐng)進(jìn)入我的事項(xiàng)查詢辦理進(jìn)度。
具體見(jiàn)下圖。
【4.備案成功】
提交之后受理成功和備案成功都會(huì)有市場(chǎng)監(jiān)督管理局的短信通知，十分方便！短信內(nèi)容如下：
受理成功短信：【深圳市市場(chǎng)監(jiān)管局】您申辦的申請(qǐng)?zhí)枮?/span>[DYBA2023***03]的[第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品首次備案]事項(xiàng)已受理成功，請(qǐng)耐心等待處理結(jié)果。
通過(guò)審批短信：【深圳市市場(chǎng)監(jiān)管局】您申辦的申請(qǐng)?zhí)枮?/span>[DYBA2023******03]的[第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品首次備案]事項(xiàng)已審批通過(guò)，特此告知。您可以通過(guò)廣東政務(wù)服務(wù)網(wǎng)查看審批結(jié)果。[操作路徑：登錄廣東政務(wù)服務(wù)網(wǎng)—搜索辦理事項(xiàng)—點(diǎn)擊在線辦理，跳轉(zhuǎn)進(jìn)入辦理頁(yè)面點(diǎn)擊右上角“我的事項(xiàng)”]
【深圳市緩沖液備案憑證樣本】
備案辦理完成后，可以在辦理結(jié)果處領(lǐng)取下載電子證書(shū)。
樣本名稱：第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案憑證
憑證有效期：無(wú)固定期限。
在深圳市備案緩沖液備案，選美臨達(dá)醫(yī)療！
美臨達(dá)醫(yī)療器械備案網(wǎng)（curvaturedrive.com）可提供：
-醫(yī)療器械注冊(cè)服務(wù)
-醫(yī)療器械備案服務(wù)
-醫(yī)療器械生產(chǎn)體系咨詢
-化妝品備案
-科研醫(yī)學(xué)翻譯服務(wù)
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