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深圳【組織固定液】一類體外診斷試劑備案代辦理流程指南_美臨達
美臨達醫(yī)療專業(yè)辦理第一類體外診斷試劑備案。聯(lián)系電話：18210828691（微信同）
【組織固定液】，《診斷試劑分類目錄》中屬于一類體外診斷試劑，那么在深圳如何辦理產(chǎn)品備案憑證及生產(chǎn)備案憑證呢？下面小編逐步給大家講解：
【什么是組織固定液？】
體外診斷試劑目錄中【組織固定液】信息：
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產(chǎn)品名稱 |
產(chǎn)品定義 |
產(chǎn)品用途 |
產(chǎn)品類別 |
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組織固定液 |
組織固定液是一種用于固定組織樣本的液體，一般含有一定比例的甲醛和緩沖液。它的主要作用是保護組織細(xì)胞結(jié)構(gòu)，殺死細(xì)胞并固定細(xì)胞成分，從而使得組織細(xì)胞在不變形、不脫落的狀態(tài)下可以進行后續(xù)的處理和觀察，如組織學(xué)染色、免疫組化、原位雜交等。常見的組織固定液包括：10%中性緩沖甲醛固定液：常用于組織形態(tài)學(xué)學(xué)研究，如常規(guī)石蠟切片、熒光原位雜交等。帶有乙?；瘎┑木彌_液：如BSA、TritonX-100等，可用于使得抗體與蛋白質(zhì)發(fā)生交聯(lián)，從而固定細(xì)胞結(jié)構(gòu)并增強信號。冷凍固定液：常用于固定草地裙夜蛾尸體和神經(jīng)組織，使得蛋白質(zhì)在冷卻和浸泡過程中不會失活和變性。乙醇固定液：適合于染色前對組織進行去脂處理或者使細(xì)胞蛋白質(zhì)重新凝聚。使用不同的組織固定液、處理時間等條件對于獲得正確的染色、組織學(xué)特征、免疫組化、原位雜交等結(jié)果具有非常重要的作用。 |
用于新鮮組織樣本的固定。 |
一類診斷試劑 |
【組織固定液如何備案？】
1. 找到深圳地區(qū)辦理網(wǎng)址→
2. 提前準(zhǔn)備備案申報材料（蓋章版）→
3. 提交備案申請→
4. 產(chǎn)品備案成功！
【1.找到深圳地區(qū)辦理網(wǎng)址】
深圳市政務(wù)服務(wù)網(wǎng)檢索“第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案”即可找到相關(guān)的辦事指南，點擊“在線辦理即可提出備案申請”！
【2.提前準(zhǔn)備備案申報材料】
1. 第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案表
2. 關(guān)聯(lián)文件（營業(yè)執(zhí)照）
3. 產(chǎn)品技術(shù)要求
4. 產(chǎn)品檢驗報告
5. 產(chǎn)品說明書及標(biāo)簽
6. 生產(chǎn)制造信息
7. 符合性聲明
【3.提交備案申請】
點擊在線辦理→信息自檢→資料填寫→上傳資料→信息反饋，經(jīng)過4個步驟即可提交備案成功。
提交成功后會有如下提示：申請已提交，您的申辦事項提交成功，網(wǎng)上申請?zhí)?/span>DYBA2023******03請進入我的事項查詢辦理進度。
具體見下圖。
【4.備案成功】
提交之后受理成功和備案成功都會有市場監(jiān)督管理局的短信通知，十分方便！短信內(nèi)容如下：
受理成功短信：【深圳市市場監(jiān)管局】您申辦的申請?zhí)枮?/span>[DYBA2023***03]的[第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品首次備案]事項已受理成功，請耐心等待處理結(jié)果。
通過審批短信：【深圳市市場監(jiān)管局】您申辦的申請?zhí)枮?/span>[DYBA2023******03]的[第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品首次備案]事項已審批通過，特此告知。您可以通過廣東政務(wù)服務(wù)網(wǎng)查看審批結(jié)果。[操作路徑：登錄廣東政務(wù)服務(wù)網(wǎng)—搜索辦理事項—點擊在線辦理，跳轉(zhuǎn)進入辦理頁面點擊右上角“我的事項”]
【深圳市組織固定液備案憑證樣本】
備案辦理完成后，可以在辦理結(jié)果處領(lǐng)取下載電子證書。
樣本名稱：第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案憑證
憑證有效期：無固定期限。
在深圳市備案組織固定液備案，選美臨達醫(yī)療！
美臨達醫(yī)療器械備案網(wǎng)（curvaturedrive.com）可提供：
-醫(yī)療器械注冊服務(wù)
-醫(yī)療器械備案服務(wù)
-醫(yī)療器械生產(chǎn)體系咨詢
-化妝品備案
-科研醫(yī)學(xué)翻譯服務(wù)
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