深圳【糖化血紅蛋白溶血劑】一類體外診斷試劑備案代辦理流程指南_美臨達

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【糖化血紅蛋白溶血劑】，《診斷試劑分類目錄》中屬于一類體外診斷試劑，那么在深圳如何辦理產(chǎn)品備案憑證及生產(chǎn)備案憑證呢？下面小編逐步給大家講解：

【什么是糖化血紅蛋白溶血劑？】

體外診斷試劑目錄中【糖化血紅蛋白溶血劑】信息：

【糖化血紅蛋白溶血劑如何備案？】

1. 找到深圳地區(qū)辦理網(wǎng)址→

2. 提前準備備案申報材料（蓋章版）→

3. 提交備案申請→

4. 產(chǎn)品備案成功！

【1.找到深圳地區(qū)辦理網(wǎng)址】

深圳市政務(wù)服務(wù)網(wǎng)檢索“第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案”即可找到相關(guān)的辦事指南，點擊“在線辦理即可提出備案申請”！

【2.提前準備備案申報材料】

1. 第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案表

2. 關(guān)聯(lián)文件（營業(yè)執(zhí)照）

3. 產(chǎn)品技術(shù)要求

4. 產(chǎn)品檢驗報告

5. 產(chǎn)品說明書及標簽

6. 生產(chǎn)制造信息

7. 符合性聲明

【3.提交備案申請】

點擊在線辦理→信息自檢→資料填寫→上傳資料→信息反饋，經(jīng)過4個步驟即可提交備案成功。

提交成功后會有如下提示：申請已提交，您的申辦事項提交成功，網(wǎng)上申請?zhí)?/span>DYBA2023******03請進入我的事項查詢辦理進度。

具體見下圖。

【4.備案成功】

提交之后受理成功和備案成功都會有市場監(jiān)督管理局的短信通知，十分方便！短信內(nèi)容如下：

受理成功短信：【深圳市市場監(jiān)管局】您申辦的申請?zhí)枮?/span>[DYBA2023***03]的[第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品首次備案]事項已受理成功，請耐心等待處理結(jié)果。

通過審批短信：【深圳市市場監(jiān)管局】您申辦的申請?zhí)枮?/span>[DYBA2023******03]的[第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品首次備案]事項已審批通過，特此告知。您可以通過廣東政務(wù)服務(wù)網(wǎng)查看審批結(jié)果。[操作路徑：登錄廣東政務(wù)服務(wù)網(wǎng)—搜索辦理事項—點擊在線辦理，跳轉(zhuǎn)進入辦理頁面點擊右上角“我的事項”]

【深圳市糖化血紅蛋白溶血劑備案憑證樣本】

備案辦理完成后，可以在辦理結(jié)果處領(lǐng)取下載電子證書。

樣本名稱：第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案憑證

憑證有效期：無固定期限。

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