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深圳【血細(xì)胞分析用溶血?jiǎng)?/span>】一類體外診斷試劑備案代辦理流程指南_美臨達(dá)
美臨達(dá)醫(yī)療專業(yè)辦理第一類體外診斷試劑備案。聯(lián)系電話：18210828691（微信同）
【血細(xì)胞分析用溶血?jiǎng)?，《診斷試劑分類目錄》中屬于一類體外診斷試劑，那么在深圳如何辦理產(chǎn)品備案憑證及生產(chǎn)備案憑證呢？下面小編逐步給大家講解：
【什么是血細(xì)胞分析用溶血?jiǎng)?/span>】
體外診斷試劑目錄中【血細(xì)胞分析用溶血?jiǎng)?/span>】信息：
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產(chǎn)品名稱 |
產(chǎn)品定義 |
產(chǎn)品用途 |
產(chǎn)品類別 |
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血細(xì)胞分析用溶血?jiǎng)?/span> |
在血細(xì)胞分析中，一些實(shí)驗(yàn)室可能需要使用溶血?jiǎng)﹣砥茐难杭?xì)胞，以使細(xì)胞內(nèi)的某些成分能夠被準(zhǔn)確地測(cè)量。在這種情況下，使用的溶血?jiǎng)┲饕袃煞N類型。一種是去紅細(xì)胞化溶液（RBClysissolution），通常由多種成分組成，如氯化銨、次氯酸鈉、EDTA等。它能快速地破壞紅細(xì)胞膜，使其內(nèi)部的物質(zhì)釋放出來，但對(duì)白細(xì)胞影響較小。另一種是細(xì)胞膜擾動(dòng)劑（cellmembranepermeabilizer），如TritonX-100，NP-40等。這種溶劑不僅可以破壞紅細(xì)胞，還可以破壞白細(xì)胞、血小板等所有的血細(xì)胞，使其中的細(xì)胞內(nèi)部成分釋放出來，用于測(cè)定。需要注意的是，根據(jù)分析目的不同，選擇的溶血?jiǎng)┮灿兴煌?，需要根?jù)具體情況加以選擇。同時(shí)，使用溶血?jiǎng)┮残枰?jǐn)慎操作，以免對(duì)樣本造成不可逆的影響。 |
用于血細(xì)胞分析前破壞紅細(xì)胞、溶出血紅蛋白、維持所需分析細(xì)胞的形態(tài)，從而便于細(xì)胞分類計(jì)數(shù)或血紅蛋白定量測(cè)定。 |
一類診斷試劑 |
【血細(xì)胞分析用溶血?jiǎng)┤绾蝹浒福?/span>】
1. 找到深圳地區(qū)辦理網(wǎng)址→
2. 提前準(zhǔn)備備案申報(bào)材料（蓋章版）→
3. 提交備案申請(qǐng)→
4. 產(chǎn)品備案成功！
【1.找到深圳地區(qū)辦理網(wǎng)址】
深圳市政務(wù)服務(wù)網(wǎng)檢索“第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案”即可找到相關(guān)的辦事指南，點(diǎn)擊“在線辦理即可提出備案申請(qǐng)”！
【2.提前準(zhǔn)備備案申報(bào)材料】
1. 第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案表
2. 關(guān)聯(lián)文件（營(yíng)業(yè)執(zhí)照）
3. 產(chǎn)品技術(shù)要求
4. 產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告
5. 產(chǎn)品說明書及標(biāo)簽
6. 生產(chǎn)制造信息
7. 符合性聲明
【3.提交備案申請(qǐng)】
點(diǎn)擊在線辦理→信息自檢→資料填寫→上傳資料→信息反饋，經(jīng)過4個(gè)步驟即可提交備案成功。
提交成功后會(huì)有如下提示：申請(qǐng)已提交，您的申辦事項(xiàng)提交成功，網(wǎng)上申請(qǐng)?zhí)?/span>DYBA2023******03請(qǐng)進(jìn)入我的事項(xiàng)查詢辦理進(jìn)度。
具體見下圖。
【4.備案成功】
提交之后受理成功和備案成功都會(huì)有市場(chǎng)監(jiān)督管理局的短信通知，十分方便！短信內(nèi)容如下：
受理成功短信：【深圳市市場(chǎng)監(jiān)管局】您申辦的申請(qǐng)?zhí)枮?/span>[DYBA2023***03]的[第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品首次備案]事項(xiàng)已受理成功，請(qǐng)耐心等待處理結(jié)果。
通過審批短信：【深圳市市場(chǎng)監(jiān)管局】您申辦的申請(qǐng)?zhí)枮?/span>[DYBA2023******03]的[第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品首次備案]事項(xiàng)已審批通過，特此告知。您可以通過廣東政務(wù)服務(wù)網(wǎng)查看審批結(jié)果。[操作路徑：登錄廣東政務(wù)服務(wù)網(wǎng)—搜索辦理事項(xiàng)—點(diǎn)擊在線辦理，跳轉(zhuǎn)進(jìn)入辦理頁面點(diǎn)擊右上角“我的事項(xiàng)”]
【深圳市血細(xì)胞分析用溶血?jiǎng)﹤浒笐{證樣本】
備案辦理完成后，可以在辦理結(jié)果處領(lǐng)取下載電子證書。
樣本名稱：第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案憑證
憑證有效期：無固定期限。
在深圳市備案血細(xì)胞分析用溶血?jiǎng)?/span>備案，選美臨達(dá)醫(yī)療！
美臨達(dá)醫(yī)療器械備案網(wǎng)（curvaturedrive.com）可提供：
-醫(yī)療器械注冊(cè)服務(wù)
-醫(yī)療器械備案服務(wù)
-醫(yī)療器械生產(chǎn)體系咨詢
-化妝品備案
-科研醫(yī)學(xué)翻譯服務(wù)
聯(lián)系方式：18210828691（微信同）
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