深圳【細(xì)胞保存液】一類體外診斷試劑備案代辦理流程指南_美臨達(dá)
美臨達(dá)醫(yī)療專業(yè)辦理第一類體外診斷試劑備案。聯(lián)系電話:18210828691(微信同)
【細(xì)胞保存液】,《診斷試劑分類目錄》中屬于一類體外診斷試劑,那么在深圳如何辦理產(chǎn)品備案憑證及生產(chǎn)備案憑證呢?下面小編逐步給大家講解:
【什么是細(xì)胞保存液?】
體外診斷試劑目錄中【細(xì)胞保存液】信息:
產(chǎn)品名稱 |
產(chǎn)品定義 |
產(chǎn)品用途 |
產(chǎn)品類別 |
細(xì)胞保存液 |
細(xì)胞保存液是一種用于保存細(xì)胞和維持細(xì)胞生存的液體,在生物學(xué)實(shí)驗(yàn)中得到了廣泛運(yùn)用。細(xì)胞保存液中通常含有一些添加劑,可以維持細(xì)胞活性、降低冰凍和解凍期間的細(xì)胞死亡、保持細(xì)胞形態(tài)完整和酶活性。常用的細(xì)胞保存液有以下幾種:凍存液:主要由DMSO或甘油和胎牛血清組成,可以在-80℃以下條件下保存細(xì)胞。保存前需凍結(jié)處理,解凍時(shí)注意逐漸升溫。液氮保存液:主要由DMSO、甘油和高濃度羊血清等組成,通常用于保存造血干細(xì)胞等具有較強(qiáng)耐受性的細(xì)胞。保存前需在-80℃以下冷凍24小時(shí),然后置于液氮中保存。防凍蛋白液:主要由防凍蛋白、卵磷脂等組成,可以在-20℃至-80℃的條件下保存細(xì)胞。防凍蛋白具有保護(hù)細(xì)胞膜的作用,能有效促進(jìn)細(xì)胞保存。低溫保存液:主要由含有胎牛血清、酵母多肽、抗生素和添加劑的液體組成,可以在2℃~8℃的條件下保存細(xì)胞。保存前需低溫處理。在使用細(xì)胞保存液時(shí),需要根據(jù)特定的細(xì)胞類型和實(shí)驗(yàn)需求選擇最適合的保存液,同時(shí)按照保存液的使用說明和操作規(guī)范進(jìn)行凍存或者保存,以保證細(xì)胞保存的質(zhì)量和活力。 |
用于保存、運(yùn)輸取自人體的細(xì)胞,僅用于體外分析檢測目的,不用于治療性用途。 |
一類診斷試劑 |
【細(xì)胞保存液如何備案?】
1. 找到深圳地區(qū)辦理網(wǎng)址→
2. 提前準(zhǔn)備備案申報(bào)材料(蓋章版)→
3. 提交備案申請→
4. 產(chǎn)品備案成功!
【1.找到深圳地區(qū)辦理網(wǎng)址】
深圳市政務(wù)服務(wù)網(wǎng)檢索“第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案”即可找到相關(guān)的辦事指南,點(diǎn)擊“在線辦理即可提出備案申請”!
【2.提前準(zhǔn)備備案申報(bào)材料】
1. 第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案表
2. 關(guān)聯(lián)文件(營業(yè)執(zhí)照)
3. 產(chǎn)品技術(shù)要求
4. 產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告
5. 產(chǎn)品說明書及標(biāo)簽
6. 生產(chǎn)制造信息
7. 符合性聲明
【3.提交備案申請】
點(diǎn)擊在線辦理→信息自檢→資料填寫→上傳資料→信息反饋,經(jīng)過4個步驟即可提交備案成功。
提交成功后會有如下提示:申請已提交,您的申辦事項(xiàng)提交成功,網(wǎng)上申請?zhí)?/span>DYBA2023******03請進(jìn)入我的事項(xiàng)查詢辦理進(jìn)度。
具體見下圖。
【4.備案成功】
提交之后受理成功和備案成功都會有市場監(jiān)督管理局的短信通知,十分方便!短信內(nèi)容如下:
受理成功短信:【深圳市市場監(jiān)管局】您申辦的申請?zhí)枮?/span>[DYBA2023***03]的[第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品首次備案]事項(xiàng)已受理成功,請耐心等待處理結(jié)果。
通過審批短信:【深圳市市場監(jiān)管局】您申辦的申請?zhí)枮?/span>[DYBA2023******03]的[第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品首次備案]事項(xiàng)已審批通過,特此告知。您可以通過廣東政務(wù)服務(wù)網(wǎng)查看審批結(jié)果。[操作路徑:登錄廣東政務(wù)服務(wù)網(wǎng)—搜索辦理事項(xiàng)—點(diǎn)擊在線辦理,跳轉(zhuǎn)進(jìn)入辦理頁面點(diǎn)擊右上角“我的事項(xiàng)”]
【深圳市細(xì)胞保存液備案憑證樣本】
備案辦理完成后,可以在辦理結(jié)果處領(lǐng)取下載電子證書。
樣本名稱:第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案憑證
憑證有效期:無固定期限。
在深圳市備案細(xì)胞保存液備案,選美臨達(dá)醫(yī)療!
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-醫(yī)療器械注冊服務(wù)
-醫(yī)療器械備案服務(wù)
-醫(yī)療器械生產(chǎn)體系咨詢
-化妝品備案
-科研醫(yī)學(xué)翻譯服務(wù)
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