美臨達(dá),專業(yè)辦理第一類醫(yī)療器械備案!聯(lián)系方式:18210828691(微信同)
在醫(yī)療器械行業(yè)不斷發(fā)展的當(dāng)下,于延慶區(qū)開(kāi)展第一類醫(yī)療器械業(yè)務(wù)的企業(yè)法人,辦理備案新辦是開(kāi)啟市場(chǎng)大門(mén)的關(guān)鍵。了解并遵循延慶區(qū)的辦理流程和要求,是實(shí)現(xiàn)高效備案的基礎(chǔ)。本指南將詳細(xì)介紹相關(guān)內(nèi)容,助力企業(yè)順利完成備案,在醫(yī)療器械領(lǐng)域邁出堅(jiān)實(shí)的第一步。
隨著醫(yī)療器械市場(chǎng)的日益壯大,延慶區(qū)積極響應(yīng)企業(yè)需求,推出第一類醫(yī)療器械備案新辦服務(wù)。這不僅是企業(yè)開(kāi)展業(yè)務(wù)的必要前提,也是維護(hù)市場(chǎng)秩序、保障產(chǎn)品安全的重要舉措。延慶區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理局以專業(yè)、負(fù)責(zé)的態(tài)度,為企業(yè)提供高效、便捷的備案服務(wù),助力企業(yè)在醫(yī)療器械領(lǐng)域穩(wěn)健發(fā)展。
辦件類型:即辦件,企業(yè)能在短時(shí)間內(nèi)獲取辦理結(jié)果,大大提高了辦事效率,使企業(yè)能夠迅速開(kāi)展相關(guān)業(yè)務(wù),搶占市場(chǎng)先機(jī)。
到現(xiàn)場(chǎng)次數(shù):理論上 0 次,企業(yè)可根據(jù)自身實(shí)際情況,靈活選擇窗口辦理、網(wǎng)上辦理或快遞申請(qǐng)等辦理形式,減少不必要的出行,節(jié)省時(shí)間和成本。
法定辦結(jié)時(shí)限:1 工作日,明確了辦理時(shí)間的上限,保障企業(yè)能夠在合理的時(shí)間范圍內(nèi)完成備案,維護(hù)企業(yè)的合法權(quán)益。
承諾辦結(jié)時(shí)限:0.5 工作日(僅為 “審查與決定” 環(huán)節(jié)),體現(xiàn)了高效的服務(wù)理念,進(jìn)一步提高了企業(yè)的辦事效率,讓企業(yè)能夠更快地開(kāi)展業(yè)務(wù)。
好差評(píng):目前辦件評(píng)價(jià) 5.0,反映出極高的服務(wù)質(zhì)量,也表明企業(yè)對(duì)辦理服務(wù)的高度認(rèn)可,體現(xiàn)了延慶區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理局的優(yōu)質(zhì)服務(wù)水平。
實(shí)施主體:北京市延慶區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理局,憑借其專業(yè)的監(jiān)管能力和負(fù)責(zé)的工作態(tài)度,嚴(yán)格保障辦理過(guò)程的規(guī)范性和公正性,確保備案工作合法合規(guī)進(jìn)行。
服務(wù)對(duì)象:企業(yè)法人,精準(zhǔn)定位服務(wù)群體,滿足企業(yè)在醫(yī)療器械備案方面的需求,助力企業(yè)在醫(yī)療器械領(lǐng)域的發(fā)展。
事項(xiàng)類型:其他行政權(quán)力,明確了辦理事項(xiàng)的性質(zhì),使得備案工作在依法依規(guī)的框架下有序開(kāi)展。
辦理形式:提供窗口辦理、網(wǎng)上辦理、快遞申請(qǐng)多種方式,滿足不同企業(yè)的多樣化需求,無(wú)論是偏好線下辦理的企業(yè),還是追求便捷高效的線上辦理的企業(yè),亦或是選擇郵寄辦理的企業(yè),都能找到適合自己的辦理方式。
資料完整性:備案資料必須完整齊備,備案表填寫(xiě)務(wù)必完整無(wú)誤,確保備案信息的全面性和準(zhǔn)確性,為后續(xù)的審核和備案工作提供堅(jiān)實(shí)的基礎(chǔ)。
文件語(yǔ)言要求:除關(guān)聯(lián)文件外,各項(xiàng)文件均應(yīng)以中文形式提供。若關(guān)聯(lián)文件為外文,需提供中文譯本并由代理人簽章,同時(shí)附上原文,方便審核人員查閱和理解,確保審核工作的準(zhǔn)確性。
簽章規(guī)范:產(chǎn)品備案資料若無(wú)特殊說(shuō)明,需備案人簽章,包括備案人蓋公章,或法定代表人、負(fù)責(zé)人簽名并加蓋備案人公章,保證文件的法律效力。
紙質(zhì)資料目錄要求:備案人提交紙質(zhì)備案資料時(shí),需附帶資料目錄,涵蓋一級(jí)和二級(jí)標(biāo)題,并以表格形式說(shuō)明每項(xiàng)頁(yè)碼,便于工作人員審核,提高辦理效率。
辦理時(shí)間
常規(guī)時(shí)間:延慶區(qū)政務(wù)服務(wù)中心工作日 09:00 - 17:00(法定節(jié)假日除外)。
延時(shí)服務(wù):工作日早 8:30 - 9:00,晚 17:00 - 17:30,周六上午 9:00 - 11:30(法定節(jié)假日除外),需預(yù)約。為企業(yè)提供了更多的辦理時(shí)段選擇,方便企業(yè)根據(jù)自身的工作安排合理選擇辦理時(shí)間。
辦理地點(diǎn):延慶區(qū)政務(wù)服務(wù)中心(北京市延慶區(qū)慶園街 60 號(hào)二層綜合窗口),交通便利,服務(wù)集中,便于企業(yè)前往辦理業(yè)務(wù)。
咨詢方式
咨詢電話:(010) 81193818、(010) 69103252,企業(yè)在辦理過(guò)程中遇到任何疑問(wèn),都可以通過(guò)電話咨詢,獲取專業(yè)的解答和指導(dǎo)。
投訴監(jiān)督方式
投訴監(jiān)督電話:(010) 12345,切實(shí)保障企業(yè)的合法權(quán)益,企業(yè)如果對(duì)辦理過(guò)程或結(jié)果有任何不滿,都可以通過(guò)投訴監(jiān)督電話進(jìn)行反饋。
序號(hào) |
材料名稱 |
材料來(lái)源 |
材料必要性 |
數(shù)量要求 |
介質(zhì)要求 |
表格及樣例下載 |
受理標(biāo)準(zhǔn) |
提供材料依據(jù) |
其他要求 |
一 |
第一類醫(yī)療器械備案表 |
申請(qǐng)人自備 |
必要 |
原件 1 份 |
文本類;紙質(zhì)或電子 |
樣例下載 |
嚴(yán)格按填表說(shuō)明填寫(xiě),項(xiàng)目齊全準(zhǔn)確,按要求簽字蓋章,確認(rèn)格式 |
《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第十四條 |
登錄 “北京市統(tǒng)一身份認(rèn)證平臺(tái)” 填寫(xiě)下載 |
二 |
關(guān)聯(lián)文件(營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本或事業(yè)單位法人證書(shū)) |
政府部門(mén)核發(fā) |
非必要 |
復(fù)印件 1 份 |
結(jié)果文書(shū)類;紙質(zhì)或電子 |
樣例下載 |
證面信息準(zhǔn)確,在有效期內(nèi),復(fù)印件蓋章,委托生產(chǎn)需提供相關(guān)文件,確認(rèn)格式 |
《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第十四條 |
委托生產(chǎn)時(shí)提供受托方相關(guān)文件 |
三 |
產(chǎn)品技術(shù)要求 |
申請(qǐng)人自備 |
必要 |
原件 1 份 |
文本類;紙質(zhì)或電子 |
樣例下載 |
內(nèi)容真實(shí)完整清晰,按指導(dǎo)原則編制,加蓋企業(yè)公章,確認(rèn)格式 |
《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第十四條 |
- |
四 |
產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告 |
申請(qǐng)人自備 |
必要 |
原件 1 份 |
文本類;紙質(zhì)或電子 |
樣例下載 |
報(bào)告真實(shí)完整清晰,為全性能自檢或委托檢驗(yàn)報(bào)告,附產(chǎn)品照片,有檢測(cè)機(jī)構(gòu)公章,確認(rèn)格式 |
《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》 |
- |
五 |
產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)及最小銷售單元標(biāo)簽設(shè)計(jì)樣稿 |
申請(qǐng)人自備 |
必要 |
原件 1 份 |
文本類;紙質(zhì)或電子 |
樣例下載 |
內(nèi)容真實(shí)完整清晰,符合相關(guān)規(guī)定要求,加蓋企業(yè)公章,確認(rèn)格式 |
《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第十四條 |
- |
六 |
生產(chǎn)制造信息 |
申請(qǐng)人自備 |
必要 |
原件 1 份 |
文本類;紙質(zhì)或電子 |
樣例下載 |
內(nèi)容真實(shí)完整清晰,概述生產(chǎn)過(guò)程,多場(chǎng)地需說(shuō)明各場(chǎng)地情況,委托生產(chǎn)列出受托方信息,加蓋企業(yè)公章,確認(rèn)格式 |
《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第十四條 |
- |
七 |
符合性聲明 |
申請(qǐng)人自備 |
必要 |
原件 1 份 |
文本類;紙質(zhì)或電子 |
樣例下載 |
內(nèi)容真實(shí)完整清晰,聲明符合備案要求、分類依據(jù)、標(biāo)準(zhǔn)清單及資料真實(shí)性,加蓋企業(yè)公章,確認(rèn)格式 |
《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第十四條 |
- |
八 |
授權(quán)委托書(shū) |
申請(qǐng)人自備 |
必要 |
原件 1 份 |
文本類;紙質(zhì) |
樣例下載 |
信息真實(shí)完整清晰,按要求簽字蓋章,非本人辦理需提交相關(guān)文件,確認(rèn)格式 |
《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第十四條 |
非本人辦理時(shí)提交相關(guān)證件復(fù)印件 |
申請(qǐng)與受理:受理 0 個(gè)工作日,綜窗人員負(fù)責(zé)審核,符合標(biāo)準(zhǔn)的予以受理并轉(zhuǎn)藥監(jiān)部門(mén)工作人員;不符合標(biāo)準(zhǔn)的,一次性告知需補(bǔ)正材料,避免企業(yè)反復(fù)提交,提高辦理效率。
審查與決定:決定 0.5 個(gè)工作日,藥監(jiān)部門(mén)依據(jù)嚴(yán)格標(biāo)準(zhǔn)審核,符合標(biāo)準(zhǔn)的予以備案,確保備案質(zhì)量,保障市場(chǎng)安全。
頒證與送達(dá):制證和發(fā)證均 0 個(gè)工作日,結(jié)果為第一類醫(yī)療器械備案編號(hào)告知書(shū),送達(dá)方式為窗口領(lǐng)取,快速交付辦理結(jié)果,讓企業(yè)能及時(shí)獲取備案憑證。
結(jié)果名稱:第一類醫(yī)療器械備案編號(hào)告知書(shū),是備案成功的關(guān)鍵憑證,企業(yè)憑此開(kāi)展相關(guān)業(yè)務(wù)。
結(jié)果文書(shū)類型:其他(憑證),具有法律效力,受法律保護(hù),保障企業(yè)的合法權(quán)益。
結(jié)果樣本:第一類醫(yī)療器械備案編號(hào)告知書(shū)結(jié)果樣本.doc,企業(yè)可提前了解樣式,做好相關(guān)準(zhǔn)備,確保在領(lǐng)取告知書(shū)時(shí)能夠準(zhǔn)確核對(duì)信息。
有效時(shí)間:無(wú)時(shí)限,長(zhǎng)期有效,為企業(yè)提供穩(wěn)定的備案保障。
行政法規(guī):《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》(中華人民共和國(guó)國(guó)務(wù)院令第 739 號(hào),2020 年 12 月 21 日國(guó)務(wù)院第 119 次常務(wù)會(huì)議修訂通過(guò),自 2021 年 6 月 1 日起施行),為備案工作提供根本法規(guī)依據(jù),確保備案工作有法可依。
部門(mén)規(guī)章:《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》(2021 年 8 月 26 日國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局令第 47 號(hào)公布,自 2021 年 10 月 1 日起施行),細(xì)化備案管理要求,使備案工作更加規(guī)范、具體。
是否收費(fèi):否,減輕企業(yè)負(fù)擔(dān),鼓勵(lì)企業(yè)積極開(kāi)展業(yè)務(wù),促進(jìn)醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展。
基本編碼:111046014000
事項(xiàng)編碼:1111000000011784XY3111046014000
業(yè)務(wù)辦理項(xiàng)編碼:1111000000011784XY311104601400001
進(jìn)駐大廳類型:政務(wù)服務(wù)中心,集中辦理,方便快捷,提高辦事效率。
權(quán)力來(lái)源:法定本級(jí)行使,依法依規(guī)開(kāi)展備案工作,確保備案工作的合法性和權(quán)威性。
網(wǎng)上支付:否
所屬機(jī)構(gòu):北京市延慶區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理局
委托部門(mén):無(wú)
聯(lián)辦機(jī)構(gòu):無(wú)
實(shí)施主體性質(zhì):法定機(jī)關(guān),保障辦理權(quán)威性和合法性,使備案結(jié)果具有公信力。
辦理進(jìn)程查詢途徑:電話查詢:(010) 81193818、(010) 69103252,企業(yè)可通過(guò)電話了解辦理進(jìn)度。
行使層級(jí):區(qū)級(jí)
運(yùn)行系統(tǒng):市級(jí)自建(垂管)
物流快遞:是,提供便利遞交方式,滿足企業(yè)不同需求。
辦理方式:自辦件
預(yù)約辦理:電話預(yù)約:(010) 81193818、(010) 69103252,企業(yè)可提前預(yù)約辦理時(shí)間,合理安排行程。
數(shù)量限制:無(wú),鼓勵(lì)企業(yè)積極備案,促進(jìn)市場(chǎng)繁榮。
中介服務(wù):無(wú)
權(quán)限劃分:無(wú)
通辦范圍:無(wú)
特別程序:無(wú)
行使內(nèi)容:無(wú)
材料真實(shí)性:所有提交材料務(wù)必真實(shí)有效,虛假材料不僅會(huì)導(dǎo)致備案失敗,還將面臨嚴(yán)重法律后果,同時(shí)損害企業(yè)聲譽(yù)。企業(yè)應(yīng)確保材料來(lái)源可靠,內(nèi)容真實(shí)準(zhǔn)確,例如產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告、說(shuō)明書(shū)等關(guān)鍵材料要確保數(shù)據(jù)準(zhǔn)確、內(nèi)容合規(guī)。
材料格式與整理:嚴(yán)格按照辦事指南要求準(zhǔn)備材料格式,紙質(zhì)材料提前整理好順序并編制詳細(xì)目錄,方便工作人員審核,提高辦理效率。材料格式規(guī)范、整理有序,能給審核人員留下良好印象,有助于備案順利進(jìn)行。比如備案表的填寫(xiě)要符合規(guī)定格式,各項(xiàng)材料的復(fù)印件要清晰可辨。
辦理方式選擇:網(wǎng)上辦理需提前熟悉 “北京市統(tǒng)一身份認(rèn)證平臺(tái)” 操作流程,確保順利提交材料;快遞申請(qǐng)要選擇可靠快遞,保留單據(jù)以便查詢投遞狀態(tài)。根據(jù)自身情況選擇合適的辦理方式,并做好相應(yīng)準(zhǔn)備,能讓辦理過(guò)程更加順利。如果選擇網(wǎng)上辦理,提前準(zhǔn)備好電子材料并熟悉上傳步驟;快遞申請(qǐng)時(shí),選擇口碑好、速度快的快遞公司。
關(guān)注政策更新:醫(yī)療器械備案政策可能隨法規(guī)修訂或行業(yè)發(fā)展調(diào)整,企業(yè)應(yīng)關(guān)注官方渠道信息,如延慶區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理局官網(wǎng)、政務(wù)服務(wù)中心公告等,確保備案符合最新要求。及時(shí)了解政策變化,避免因政策調(diào)整導(dǎo)致備案出現(xiàn)問(wèn)題。例如,關(guān)注醫(yī)療器械分類目錄的更新,確保產(chǎn)品分類準(zhǔn)確。
溝通協(xié)調(diào):辦理過(guò)程中遇到問(wèn)題及時(shí)與咨詢窗口或相關(guān)部門(mén)溝通,積極配合補(bǔ)正材料等要求,確保辦理順利進(jìn)行。保持良好的溝通,能夠及時(shí)解決問(wèn)題,避免延誤備案進(jìn)度。當(dāng)收到補(bǔ)正材料通知時(shí),要及時(shí)、準(zhǔn)確地按要求補(bǔ)充或修改材料。
提前準(zhǔn)備:建議企業(yè)在準(zhǔn)備備案材料前,詳細(xì)研讀辦事指南和相關(guān)法規(guī),列出材料清單,提前準(zhǔn)備,避免因準(zhǔn)備不充分導(dǎo)致辦理延誤。同時(shí),對(duì)于一些需要檢測(cè)、證明的材料,要預(yù)留足夠的時(shí)間,確保材料按時(shí)提交。
備案表填寫(xiě)錯(cuò)誤如何處理?:若已提交備案表才發(fā)現(xiàn)錯(cuò)誤,立即與受理部門(mén)聯(lián)系,說(shuō)明情況并按要求提交更正說(shuō)明和正確備案表。及時(shí)溝通并按要求處理,能減少錯(cuò)誤對(duì)備案的影響。聯(lián)系時(shí)要清晰說(shuō)明錯(cuò)誤情況和正確內(nèi)容,提交更正說(shuō)明要附上原備案表和正確版本。
產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告過(guò)期能否使用?:不能,必須提供在有效期內(nèi)的產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告,以證明產(chǎn)品質(zhì)量和安全性。過(guò)期的檢驗(yàn)報(bào)告無(wú)法有效證明產(chǎn)品的質(zhì)量和安全性,不能用于備案。若檢驗(yàn)報(bào)告即將過(guò)期,應(yīng)提前安排重新檢測(cè),確保備案時(shí)報(bào)告在有效期內(nèi)。
委托生產(chǎn)文件有哪些注意事項(xiàng)?:受托生產(chǎn)企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件、委托合同和質(zhì)量協(xié)議復(fù)印件需清晰完整,信息與實(shí)際情況一致,且加蓋企業(yè)公章。文件的清晰完整、信息一致以及加蓋公章,是保證委托生產(chǎn)文件有效性的關(guān)鍵。委托合同和質(zhì)量協(xié)議要明確雙方權(quán)利義務(wù)、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等關(guān)鍵內(nèi)容,避免在生產(chǎn)過(guò)程中出現(xiàn)糾紛。
辦理進(jìn)度如何查詢?:可通過(guò)電話查詢((010) 81193818、(010) 69103252),及時(shí)了解備案進(jìn)展。查詢時(shí)要準(zhǔn)備好企業(yè)相關(guān)信息,以便快速查詢。
外文文件翻譯有什么要求?:外文關(guān)聯(lián)文件需提供中文譯本,由代理人簽章,確保翻譯準(zhǔn)確,同時(shí)附上原文供審核比對(duì)。準(zhǔn)確的翻譯和原文對(duì)照,有助于審核人員理解文件內(nèi)容,保證備案審核的準(zhǔn)確性。翻譯時(shí)可聘請(qǐng)專業(yè)翻譯機(jī)構(gòu)或有資質(zhì)的翻譯人員,確保翻譯質(zhì)量。
網(wǎng)上申請(qǐng)后忘記打印申請(qǐng)表怎么辦?:可再次登錄 “北京市統(tǒng)一身份認(rèn)證平臺(tái)”,找到相應(yīng)事項(xiàng)重新下載打印申請(qǐng)表。操作時(shí)注意選擇正確的申請(qǐng)記錄,確保打印的申請(qǐng)表與提交的信息一致。
如果企業(yè)名稱或注冊(cè)地址發(fā)生變更,備案需要做哪些調(diào)整?:企業(yè)應(yīng)及時(shí)向原備案部門(mén)提交變更申請(qǐng),同時(shí)提供變更后的營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件、變更說(shuō)明以及相關(guān)證明文件。備案部門(mén)審核通過(guò)后,將更新備案信息。
產(chǎn)品技術(shù)要求發(fā)生變化,如何重新備案?:企業(yè)需向原備案部門(mén)提交變更備案申請(qǐng),附上變化情況的詳細(xì)說(shuō)明以及更新后的產(chǎn)品技術(shù)要求文件。審核通過(guò)后,完成備案變更。
申請(qǐng)表填寫(xiě)網(wǎng)址是什么?:http://xzsp.bjfda.gov.cn/bfdaww/common/index/style/login/login.jsp ,企業(yè)可通過(guò)此網(wǎng)址登錄并填寫(xiě)申請(qǐng)表。
材料準(zhǔn)備技巧:在準(zhǔn)備材料時(shí),建立專門(mén)的文件夾,按材料類別分類存放紙質(zhì)和電子材料,方便整理和查找。對(duì)于需要簽字蓋章的材料,提前準(zhǔn)備好印泥和簽字用筆,確保簽字清晰、蓋章完整。
網(wǎng)上辦理技巧:網(wǎng)上辦理前,先在電腦上下載好所需的申請(qǐng)表和樣例,對(duì)照樣例填寫(xiě)申請(qǐng)表,可減少錯(cuò)誤。填寫(xiě)過(guò)程中,及時(shí)保存填寫(xiě)內(nèi)容,防止因網(wǎng)絡(luò)問(wèn)題或電腦故障導(dǎo)致數(shù)據(jù)丟失。
溝通技巧:與咨詢窗口或相關(guān)部門(mén)溝通時(shí),提前準(zhǔn)備好問(wèn)題清單,清晰準(zhǔn)確地表達(dá)問(wèn)題,記錄好溝通結(jié)果和建議。如果對(duì)辦理流程或要求有疑問(wèn),可要求工作人員提供詳細(xì)的書(shū)面說(shuō)明。
時(shí)間管理技巧:根據(jù)辦理時(shí)限和自己的工作安排,制定合理的辦理計(jì)劃。提前預(yù)估材料準(zhǔn)備時(shí)間、審核時(shí)間以及可能出現(xiàn)的問(wèn)題處理時(shí)間,確保備案工作按時(shí)完成。例如,將材料準(zhǔn)備工作分解為多個(gè)小任務(wù),按照重要性和緊急程度進(jìn)行排序,合理安排每天的工作時(shí)間,確保各項(xiàng)材料按時(shí)準(zhǔn)備齊全。同時(shí),預(yù)留一定的彈性時(shí)間,以應(yīng)對(duì)可能出現(xiàn)的突發(fā)情況,如材料審核不通過(guò)需要重新補(bǔ)充或修改等。
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