北京市密云區(qū)第一類醫(yī)療器械備案新辦辦事指南

美臨達，專業(yè)辦理第一類醫(yī)療器械備案！聯(lián)系方式：18210828691（微信同）

在醫(yī)療器械行業(yè)蓬勃發(fā)展的當下，于密云區(qū)開展第一類醫(yī)療器械業(yè)務(wù)的企業(yè)法人，成功完成備案新辦是開啟市場大門的關(guān)鍵鑰匙。深入了解并嚴格遵循密云區(qū)的辦理流程和要求，是實現(xiàn)高效備案的核心所在。本指南將全方位、細致地介紹相關(guān)內(nèi)容，助力企業(yè)順利完成備案，在醫(yī)療器械領(lǐng)域開啟新征程。

一、辦理概述

隨著醫(yī)療器械市場的持續(xù)擴張，密云區(qū)積極響應(yīng)企業(yè)需求，推出第一類醫(yī)療器械備案新辦服務(wù)。這不僅是企業(yè)開展業(yè)務(wù)的重要前提，也是維護市場秩序、保障產(chǎn)品安全的關(guān)鍵舉措。密云區(qū)市場監(jiān)督管理局秉持專業(yè)、負責的態(tài)度，為企業(yè)提供高效、便捷的備案服務(wù)，助力企業(yè)在醫(yī)療器械領(lǐng)域穩(wěn)健發(fā)展。

二、核心辦件信息

辦件類型：即辦件，企業(yè)能在短時間內(nèi)獲得辦理結(jié)果，極大地提高了辦事效率，使企業(yè)能夠迅速開展相關(guān)業(yè)務(wù)，搶占市場先機。

到現(xiàn)場次數(shù)：理論上 0 次，企業(yè)可根據(jù)自身實際情況，靈活選擇窗口辦理、網(wǎng)上辦理或快遞申請等辦理形式，減少不必要的出行，節(jié)省時間和成本。

法定辦結(jié)時限：1 工作日，明確了辦理時間的上限，保障企業(yè)能夠在合理的時間范圍內(nèi)完成備案，維護企業(yè)的合法權(quán)益。

承諾辦結(jié)時限：0.5 工作日（僅為 “審查與決定” 環(huán)節(jié)），體現(xiàn)了高效的服務(wù)理念，進一步提高了企業(yè)的辦事效率，讓企業(yè)能夠更快地開展業(yè)務(wù)。

好差評：目前辦件評價 5.0，反映出極高的服務(wù)質(zhì)量，也表明企業(yè)對辦理服務(wù)的高度認可，體現(xiàn)了密云區(qū)市場監(jiān)督管理局的優(yōu)質(zhì)服務(wù)水平。

三、辦理主體與服務(wù)對象

實施主體：北京市密云區(qū)市場監(jiān)督管理局，憑借其專業(yè)的監(jiān)管能力和負責的工作態(tài)度，嚴格保障辦理過程的規(guī)范性和公正性，確保備案工作合法合規(guī)進行。

服務(wù)對象：企業(yè)法人，精準定位服務(wù)群體，滿足企業(yè)在醫(yī)療器械備案方面的需求，助力企業(yè)在醫(yī)療器械領(lǐng)域的發(fā)展。

四、辦理詳情

事項類型：其他行政權(quán)力，明確了辦理事項的性質(zhì)，使得備案工作在依法依規(guī)的框架下有序開展。

辦理形式：提供窗口辦理、網(wǎng)上辦理、快遞申請多種方式，滿足不同企業(yè)的多樣化需求，無論是偏好線下辦理的企業(yè)，還是追求便捷高效的線上辦理的企業(yè)，亦或是選擇郵寄辦理的企業(yè)，都能找到適合自己的辦理方式。

五、受理條件嚴格把關(guān)

資料完整性：備案資料必須完整齊備，備案表填寫務(wù)必完整無誤，確保備案信息的全面性和準確性，為后續(xù)的審核和備案工作提供堅實的基礎(chǔ)。

文件語言要求：除關(guān)聯(lián)文件外，各項文件均應(yīng)以中文形式提供。若關(guān)聯(lián)文件為外文，需提供中文譯本并由代理人簽章，同時附上原文，方便審核人員查閱和理解，確保審核工作的準確性。

簽章規(guī)范：產(chǎn)品備案資料若無特殊說明，需備案人簽章，包括備案人蓋公章，或法定代表人、負責人簽名并加蓋備案人公章，保證文件的法律效力。

紙質(zhì)資料目錄要求：備案人提交紙質(zhì)備案資料時，需附帶資料目錄，涵蓋一級和二級標題，并以表格形式說明每項頁碼，便于工作人員審核，提高辦理效率。

六、辦理時間與地點明確

辦理時間

常規(guī)時間：密云區(qū)政務(wù)服務(wù)中心工作日 08:30 - 17:00。

延時服務(wù)：周六上午 09:00 - 11:00，下午 14:00 - 16:00（法定節(jié)假日除外），需預約。為企業(yè)提供了更多的辦理時段選擇，方便企業(yè)根據(jù)自身的工作安排合理選擇辦理時間。

辦理地點：密云區(qū)政務(wù)服務(wù)中心（北京市密云區(qū)新東路 285 號三層公共服務(wù)綜合服務(wù)區(qū)綜合受理窗口），交通便利，服務(wù)集中，便于企業(yè)前往辦理業(yè)務(wù)。

七、咨詢投訴渠道暢通

咨詢方式

咨詢電話：(010) 69060912，企業(yè)在辦理過程中遇到任何疑問，都可以通過電話咨詢，獲取專業(yè)的解答和指導。

咨詢窗口地址：北京市密云區(qū)新東路 285 號北京市密云區(qū)政務(wù)服務(wù)中心三層公共服務(wù)綜合服務(wù)區(qū)綜合受理窗口，企業(yè)可前往現(xiàn)場咨詢，與工作人員面對面溝通。

投訴監(jiān)督方式

投訴監(jiān)督電話：(010) 12345，切實保障企業(yè)的合法權(quán)益，企業(yè)如果對辦理過程或結(jié)果有任何不滿，都可以通過投訴監(jiān)督電話進行反饋。

八、申報材料清單及要求

九、辦理流程清晰有序

申請與受理：受理 0 個工作日，綜窗人員負責審核，符合標準的予以受理并轉(zhuǎn)藥監(jiān)部門工作人員；不符合標準的，一次性告知需補正材料，避免企業(yè)反復提交，提高辦理效率。

審查與決定：決定 0.5 個工作日，藥監(jiān)部門依據(jù)嚴格標準審核，符合標準的予以備案，確保備案質(zhì)量，保障市場安全。

頒證與送達：制證和發(fā)證均 0 個工作日，結(jié)果為第一類醫(yī)療器械備案編號告知書，送達方式為窗口領(lǐng)取或郵寄送達，快速交付辦理結(jié)果，讓企業(yè)能及時獲取備案憑證。

十、辦理結(jié)果相關(guān)信息

結(jié)果名稱：第一類醫(yī)療器械備案編號告知書，是備案成功的關(guān)鍵憑證，企業(yè)憑此開展相關(guān)業(yè)務(wù)。

結(jié)果文書類型：其他（憑證），具有法律效力，受法律保護，保障企業(yè)的合法權(quán)益。

結(jié)果樣本：第一類醫(yī)療器械備案編號告知書結(jié)果樣本.doc，企業(yè)可提前了解樣式，做好相關(guān)準備，確保在領(lǐng)取告知書時能夠準確核對信息。

有效時間：無時限，長期有效，為企業(yè)提供穩(wěn)定的備案保障。

十一、設(shè)定依據(jù)權(quán)威明確

行政法規(guī)：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（中華人民共和國國務(wù)院令第 739 號，2020 年 12 月 21 日國務(wù)院第 119 次常務(wù)會議修訂通過，自 2021 年 6 月 1 日起施行），為備案工作提供根本法規(guī)依據(jù)，確保備案工作有法可依。

部門規(guī)章：《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》（2021 年 8 月 26 日國家市場監(jiān)督管理總局令第 47 號公布，自 2021 年 10 月 1 日起施行），細化備案管理要求，使備案工作更加規(guī)范、具體。

十二、收費標準免費便民

是否收費：否，減輕企業(yè)負擔，鼓勵企業(yè)積極開展業(yè)務(wù)，促進醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展。

十三、其他關(guān)鍵信息一覽

基本編碼：111046014000

事項編碼：TEMY201905232152233111046014000

業(yè)務(wù)辦理項編碼：TEMY20190523215223311104601400004

進駐大廳類型：政務(wù)服務(wù)中心，集中辦理，方便快捷，提高辦事效率。

權(quán)力來源：法定本級行使，依法依規(guī)開展備案工作，確保備案工作的合法性和權(quán)威性。

網(wǎng)上支付：否

所屬機構(gòu)：北京市密云區(qū)市場監(jiān)督管理局

委托部門：無

聯(lián)辦機構(gòu)：無

實施主體性質(zhì)：法定機關(guān)，保障辦理權(quán)威性和合法性，使備案結(jié)果具有公信力。

辦理進程查詢途徑：電話查詢：(010) 69060912，企業(yè)可通過電話了解辦理進度。

行使層級：區(qū)級

運行系統(tǒng)：市級自建（垂管）

物流快遞：是，提供便利遞交方式，滿足企業(yè)不同需求。

辦理方式：自辦件

預約辦理：電話預約：(010) 69060912，企業(yè)可提前預約辦理時間，合理安排行程。

數(shù)量限制：無數(shù)量限制，鼓勵企業(yè)積極備案，促進市場繁榮。

中介服務(wù)：無

權(quán)限劃分：無

通辦范圍：無

特別程序：無

行使內(nèi)容：無

十四、注意事項貼心提示

材料真實性：所有提交材料務(wù)必真實有效，虛假材料不僅會導致備案失敗，還將面臨嚴重法律后果，同時損害企業(yè)聲譽。企業(yè)應(yīng)確保材料來源可靠，內(nèi)容真實準確，例如產(chǎn)品檢驗報告、說明書等關(guān)鍵材料要確保數(shù)據(jù)準確、內(nèi)容合規(guī)。

材料格式與整理：嚴格按照辦事指南要求準備材料格式，紙質(zhì)材料提前整理好順序并編制詳細目錄，方便工作人員審核，提高辦理效率。材料格式規(guī)范、整理有序，能給審核人員留下良好印象，有助于備案順利進行。比如備案表的填寫要符合規(guī)定格式，各項材料的復印件要清晰可辨。

辦理方式選擇：網(wǎng)上辦理需提前熟悉 “北京市統(tǒng)一身份認證平臺” 操作流程，確保順利提交材料；快遞申請要選擇可靠快遞，保留單據(jù)以便查詢投遞狀態(tài)。根據(jù)自身情況選擇合適的辦理方式，并做好相應(yīng)準備，能讓辦理過程更加順利。如果選擇網(wǎng)上辦理，提前準備好電子材料并熟悉上傳步驟；快遞申請時，選擇口碑好、速度快的快遞公司。

關(guān)注政策更新：醫(yī)療器械備案政策可能隨法規(guī)修訂或行業(yè)發(fā)展調(diào)整，企業(yè)應(yīng)關(guān)注官方渠道信息，如密云區(qū)市場監(jiān)督管理局官網(wǎng)、政務(wù)服務(wù)中心公告等，確保備案符合最新要求。及時了解政策變化，避免因政策調(diào)整導致備案出現(xiàn)問題。例如，關(guān)注醫(yī)療器械分類目錄的更新，確保產(chǎn)品分類準確。

溝通協(xié)調(diào)：辦理過程中遇到問題及時與咨詢窗口或相關(guān)部門溝通，積極配合補正材料等要求，確保辦理順利進行。保持良好的溝通，能夠及時解決問題，避免延誤備案進度。當收到補正材料通知時，要及時、準確地按要求補充或修改材料。

提前準備：建議企業(yè)在準備備案材料前，詳細研讀辦事指南和相關(guān)法規(guī)，列出材料清單，提前準備，避免因準備不充分導致辦理延誤。同時，對于一些需要檢測、證明的材料，要預留足夠的時間，確保材料按時提交。

十五、辦理常見問題解答

備案表填寫錯誤如何處理？：若已提交備案表才發(fā)現(xiàn)錯誤，立即與受理部門聯(lián)系，說明情況并按要求提交更正說明和正確備案表。及時溝通并按要求處理，能減少錯誤對備案的影響。聯(lián)系時要清晰說明錯誤情況和正確內(nèi)容，提交更正說明要附上原備案表和正確版本。

產(chǎn)品檢驗報告過期能否使用？：不能，必須提供在有效期內(nèi)的產(chǎn)品檢驗報告，以證明產(chǎn)品質(zhì)量和安全性。過期的檢驗報告無法有效證明產(chǎn)品的質(zhì)量和安全性，不能用于備案。若檢驗報告即將過期，應(yīng)提前安排重新檢測，確保備案時報告在有效期內(nèi)。

委托生產(chǎn)文件有哪些注意事項？：受托生產(chǎn)企業(yè)營業(yè)執(zhí)照副本復印件、委托合同和質(zhì)量協(xié)議復印件需清晰完整，信息與實際情況一致，且加蓋企業(yè)公章。文件的清晰完整、信息一致以及加蓋公章，是保證委托生產(chǎn)文件有效性的關(guān)鍵。委托合同和質(zhì)量協(xié)議要明確雙方權(quán)利義務(wù)、質(zhì)量標準等關(guān)鍵內(nèi)容，避免在生產(chǎn)過程中出現(xiàn)糾紛。

辦理進度如何查詢？：可通過電話查詢（(010) 69060912），及時了解備案進展。查詢時要準備好企業(yè)相關(guān)信息，以便快速查詢。

外文文件翻譯有什么要求？：外文關(guān)聯(lián)文件需提供中文譯本，由代理人簽章，確保翻譯準確，同時附上原文供審核比對。準確的翻譯和原文對照，有助于審核人員理解文件內(nèi)容，保證備案審核的準確性。翻譯時可聘請專業(yè)翻譯機構(gòu)或有資質(zhì)的翻譯人員，確保翻譯質(zhì)量。

網(wǎng)上申請后忘記打印申請表怎么辦？：可再次登錄 “北京市統(tǒng)一身份認證平臺”，找到相應(yīng)事項重新下載打印申請表。操作時注意選擇正確的申請記錄，確保打印的申請表與提交的信息一致。

如果企業(yè)名稱或注冊地址發(fā)生變更，備案需要做哪些調(diào)整？：企業(yè)應(yīng)及時向原備案部門提交變更申請，同時提供變更后的營業(yè)執(zhí)照副本復印件、變更說明以及相關(guān)證明文件。備案部門審核通過后，將更新備案信息。

產(chǎn)品技術(shù)要求發(fā)生變化，如何重新備案？：企業(yè)需向原備案部門提交變更備案申請，附上變化情況的詳細說明以及更新后的產(chǎn)品技術(shù)要求文件。審核通過后，完成備案變更。

十六、辦理小技巧

材料準備技巧：在準備材料時，建立專門的文件夾，按材料類別分類存放紙質(zhì)和電子材料，方便整理和查找。對于需要簽字蓋章的材料，提前準備好印泥和簽字用筆，確保簽字清晰、蓋章完整。

網(wǎng)上辦理技巧：網(wǎng)上辦理前，先在電腦上下載好所需的申請表和樣例，對照樣例填寫申請表，可減少錯誤。填寫過程中，及時保存填寫內(nèi)容，防止因網(wǎng)絡(luò)問題或電腦故障導致數(shù)據(jù)丟失。

溝通技巧：與咨詢窗口或相關(guān)部門溝通時，提前準備好問題清單，清晰準確地表達問題，記錄好溝通結(jié)果和建議。如果對辦理流程或要求有疑問，可要求工作人員提供詳細的書面說明。

時間管理技巧：根據(jù)辦理時限和自己的工作安排，制定合理的辦理計劃。提前預估材料準備時間、審核時間以及可能出現(xiàn)的問題處理時間，確保備案工作按時完成。

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