北京市大興區(qū)第一類醫(yī)療器械備案新辦辦事指南

美臨達，專業(yè)辦理第一類醫(yī)療器械備案！聯(lián)系方式：18210828691（微信同）

在醫(yī)療器械行業(yè)不斷發(fā)展的背景下，北京市大興區(qū)為企業(yè)法人提供了第一類醫(yī)療器械備案新辦服務，這一舉措對于企業(yè)開展醫(yī)療器械業(yè)務至關重要。清晰了解辦理流程和要求，是企業(yè)成功備案的關鍵，本指南將全面介紹相關內容，助力企業(yè)順利完成備案。

一、辦理概述

隨著醫(yī)療器械市場需求的增長，大興區(qū)積極響應企業(yè)需求，通過高效的備案服務，為企業(yè)進入市場提供便利。這不僅是企業(yè)開展業(yè)務的基礎，也有助于規(guī)范市場秩序，推動醫(yī)療器械行業(yè)健康發(fā)展。大興區(qū)市場監(jiān)督管理局以專業(yè)和負責的態(tài)度，確保備案工作的公正、規(guī)范，為企業(yè)提供有力支持。

二、核心辦件信息

辦件類型：即辦件，企業(yè)能快速獲得辦理結果，大大提高了辦事效率，滿足企業(yè)快速開展業(yè)務的需求。

到現(xiàn)場次數(shù)：理論上 0 次，企業(yè)可根據(jù)自身情況選擇窗口辦理、網上辦理或快遞申請，減少出行成本，提高辦事便利性。

法定辦結時限：1 工作日，明確了辦理時間上限，保障企業(yè)的合法權益，讓企業(yè)能合理安排業(yè)務計劃。

承諾辦結時限：0.5 工作日（僅為 “審查與決定” 環(huán)節(jié)），體現(xiàn)了高效的服務理念，使企業(yè)能更快開展業(yè)務，增強市場競爭力。

好差評：目前辦件評價 5.0，反映出服務質量高，得到了企業(yè)的高度認可，體現(xiàn)了大興區(qū)市場監(jiān)督管理局的優(yōu)質服務。

三、辦理主體與服務對象

實施主體：北京市大興區(qū)市場監(jiān)督管理局，憑借專業(yè)的監(jiān)管能力和負責的工作態(tài)度，保障辦理過程的規(guī)范性和公正性，確保備案工作合法合規(guī)。

服務對象：企業(yè)法人，精準定位服務群體，滿足企業(yè)在醫(yī)療器械備案方面的需求，助力企業(yè)在醫(yī)療器械領域發(fā)展。

四、辦理詳情

事項類型：其他行政權力，明確了辦理事項的性質，使備案工作在依法依規(guī)的框架下有序開展。

辦理形式：提供窗口辦理、網上辦理、快遞申請多種方式，滿足不同企業(yè)的多樣化需求，無論企業(yè)偏好哪種辦理方式，都能找到合適的選擇。

五、受理條件嚴格把關

資料完整性：備案資料必須完整齊備，備案表填寫務必完整無誤，確保備案信息全面準確，為后續(xù)審核和備案工作奠定基礎，避免因資料問題導致備案失敗。

文件語言要求：除關聯(lián)文件外，各項文件均應以中文形式提供。若關聯(lián)文件為外文，需提供中文譯本并由代理人簽章，同時附上原文，方便審核人員查閱，確保審核工作準確進行。

簽章規(guī)范：產品備案資料若無特殊說明，需備案人簽章，包括備案人蓋公章，或法定代表人、負責人簽名并加蓋備案人公章，保證文件的法律效力。

紙質資料目錄要求：備案人提交紙質備案資料時，需附帶資料目錄，涵蓋一級和二級標題，并以表格形式說明每項頁碼，便于工作人員審核，提高辦理效率。

六、辦理時間與地點明確

辦理時間

常規(guī)時間：大興區(qū)政務服務中心商事稅務分中心法定工作日上午 09:00 - 11:30，下午 13:00 - 17:30。

延時服務：工作日上午 08:30 - 09:00，下午 17:30 - 18:00；周六上午 08:00 - 12:00（需預約）。為企業(yè)提供了更多辦理時段選擇，方便企業(yè)根據(jù)自身工作安排辦理業(yè)務。

辦理地點：大興區(qū)政務服務中心商事稅務分中心（北京市大興區(qū)金星路 18 號院 3 號樓 1 層綜合窗口），交通便利，服務集中，便于企業(yè)前往辦理業(yè)務。

七、咨詢投訴渠道暢通

咨詢方式

咨詢電話：(010) 81296026，企業(yè)在辦理過程中遇到疑問，可通過電話咨詢，獲取專業(yè)解答和指導。

咨詢窗口地址：北京市大興區(qū)政務服務中心商事稅務分中心 1 層前臺咨詢臺，現(xiàn)場咨詢更加直觀，方便企業(yè)與工作人員溝通。

投訴監(jiān)督方式

投訴監(jiān)督電話：(010) 12345，切實保障企業(yè)的合法權益，企業(yè)對辦理過程或結果不滿，可通過此電話反饋，相關部門將及時處理。

八、申報材料清單及要求

九、辦理流程清晰有序

申請與受理：受理 0 個工作日，綜窗人員負責審核，符合標準的予以受理并轉藥監(jiān)部門工作人員；不符合標準的，一次性告知需補正材料，避免企業(yè)反復提交，提高辦理效率。

審查與決定：決定 0.5 個工作日，藥監(jiān)部門依據(jù)嚴格標準審核，符合標準的予以備案，確保備案質量，保障市場安全。

頒證與送達：制證和發(fā)證均 0 個工作日，結果為第一類醫(yī)療器械備案編號告知書，送達方式為窗口領取，快速交付辦理結果，讓企業(yè)能及時獲取備案憑證。

十、辦理結果相關信息

結果名稱：第一類醫(yī)療器械備案編號告知書，是備案成功的關鍵憑證，企業(yè)憑此開展相關業(yè)務。

結果文書類型：其他（憑證），具有法律效力，受法律保護，保障企業(yè)的合法權益。

結果樣本：第一類醫(yī)療器械備案編號告知書結果樣本.doc，企業(yè)可提前了解樣式，做好相關準備，確保領取時準確核對信息。

有效時間：無時限，長期有效，為企業(yè)提供穩(wěn)定的備案保障。

十一、設定依據(jù)權威明確

行政法規(guī)：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（中華人民共和國國務院令第 739 號，2020 年 12 月 21 日國務院第 119 次常務會議修訂通過，自 2021 年 6 月 1 日起施行），為備案工作提供根本法規(guī)依據(jù)。

部門規(guī)章：《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》（2021 年 8 月 26 日國家市場監(jiān)督管理總局令第 47 號公布，自 2021 年 10 月 1 日起施行），細化備案管理要求，使備案工作更加規(guī)范、具體。

十二、收費標準免費便民

是否收費：否，減輕企業(yè)負擔，鼓勵企業(yè)積極開展業(yè)務，促進醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展。

十三、其他關鍵信息一覽

基本編碼：111046014000

事項編碼：11110224MB1981816J3111046014000

業(yè)務辦理項編碼：11110224MB1981816J311104601400002

進駐大廳類型：政務服務中心，集中辦理，方便快捷，提高辦事效率。

權力來源：法定本級行使，依法依規(guī)開展備案工作，確保備案工作的合法性和權威性。

網上支付：否

所屬機構：北京市大興區(qū)市場監(jiān)督管理局

委托部門：無

聯(lián)辦機構：無

實施主體性質：法定機關，保障辦理權威性和合法性，使備案結果具有公信力。

辦理進程查詢途徑：網上查詢：http://xzsp.yjj.beijing.gov.cn/bfdaww/common/index/style/login/login.jsp，方便企業(yè)隨時了解辦理進度。

行使層級：區(qū)級

運行系統(tǒng)：市級自建（垂管）

物流快遞：是，提供便利遞交方式，滿足企業(yè)不同需求。

辦理方式：自辦件

預約辦理：電話預約：(010) 01081299010，企業(yè)可提前預約辦理時間，合理安排行程。

數(shù)量限制：無，鼓勵企業(yè)積極備案，促進市場繁榮。

中介服務：無

權限劃分：無

通辦范圍：全區(qū)

特別程序：無

行使內容：無

十四、注意事項貼心提示

材料真實性：所有提交材料務必真實有效，虛假材料不僅會導致備案失敗，還將面臨嚴重法律后果，損害企業(yè)聲譽。企業(yè)應確保材料來源可靠，內容真實準確，如產品檢驗報告、說明書等關鍵材料的數(shù)據(jù)和內容要合規(guī)。

材料格式與整理：嚴格按照辦事指南要求準備材料格式，紙質材料提前整理好順序并編制詳細目錄，方便工作人員審核，提高辦理效率。備案表填寫要符合規(guī)定格式，各項材料復印件要清晰可辨，避免因材料格式問題導致審核不通過。

辦理方式選擇：網上辦理需提前熟悉 “北京市統(tǒng)一身份認證平臺” 操作流程，確保順利提交材料；快遞申請要選擇可靠快遞，保留單據(jù)以便查詢投遞狀態(tài)。根據(jù)自身情況選擇合適辦理方式，并做好相應準備，可使辦理過程更順利。

關注政策更新：醫(yī)療器械備案政策可能隨法規(guī)修訂或行業(yè)發(fā)展調整，企業(yè)應關注官方渠道信息，如大興區(qū)市場監(jiān)督管理局官網、政務服務中心公告等，確保備案符合最新要求。關注醫(yī)療器械分類目錄更新，確保產品分類準確，避免因分類錯誤導致備案失敗。

溝通協(xié)調：辦理過程中遇到問題及時與咨詢窗口或相關部門溝通，積極配合補正材料等要求，確保辦理順利進行。收到補正材料通知時，要及時、準確按要求補充或修改材料，確保備案工作按時完成。

提前準備：建議企業(yè)在準備備案材料前，詳細研讀辦事指南和相關法規(guī)，列出材料清單，提前準備，避免因準備不充分導致辦理延誤。對于一些需要檢測、證明的材料，要預留足夠時間，確保材料按時提交。

十五、辦理常見問題解答

備案表填寫錯誤如何處理？：若已提交備案表才發(fā)現(xiàn)錯誤，立即與受理部門聯(lián)系，說明情況并按要求提交更正說明和正確備案表。聯(lián)系時要清晰說明錯誤情況和正確內容，提交更正說明要附上原備案表和正確版本，確保審核人員準確了解情況。

產品檢驗報告過期能否使用？：不能，必須提供在有效期內的產品檢驗報告，以證明產品質量和安全性。若檢驗報告即將過期，應提前安排重新檢測，確保備案時報告在有效期內，避免因報告過期導致備案受阻。

委托生產文件有哪些注意事項？：受托生產企業(yè)營業(yè)執(zhí)照副本復印件、委托合同和質量協(xié)議復印件需清晰完整，信息與實際情況一致，且加蓋企業(yè)公章。委托合同和質量協(xié)議要明確雙方權利義務、質量標準等關鍵內容，避免生產過程中出現(xiàn)糾紛。

辦理進度如何查詢？：可通過網上查詢（http://xzsp.yjj.beijing.gov.cn/bfdaww/common/index/style/login/login.jsp），及時了解備案進展。查詢時準備好企業(yè)相關信息，可提高查詢效率。

外文文件翻譯有什么要求？：外文關聯(lián)文件需提供中文譯本，由代理人簽章，確保翻譯準確，同時附上原文供審核比對。翻譯時可聘請專業(yè)翻譯機構或有資質的翻譯人員，確保翻譯質量，避免因翻譯錯誤導致審核不通過。

網上申請后忘記打印申請表怎么辦？：可再次登錄 “北京市統(tǒng)一身份認證平臺”，找到相應事項重新下載打印申請表。操作時注意選擇正確申請記錄，確保打印的申請表與提交的信息一致。

如果企業(yè)名稱或注冊地址發(fā)生變更，備案需要做哪些調整？：企業(yè)應及時向原備案部門提交變更申請，同時提供變更后的營業(yè)執(zhí)照副本復印件、變更說明以及相關證明文件。備案部門審核通過后，將更新備案信息。

產品技術要求發(fā)生變化，如何重新備案？：企業(yè)需向原備案部門提交變更備案申請，附上變化情況的詳細說明以及更新后的產品技術要求文件。審核通過后，完成備案變更。

十六、辦理小技巧

材料準備技巧：在準備材料時，建立專門的文件夾，按材料類別分類存放紙質和電子材料，方便整理和查找。對于需要簽字蓋章的材料，提前準備好印泥和簽字用筆，確保簽字清晰、蓋章完整。

網上辦理技巧：網上辦理前，先在電腦上下載好所需的申請表和樣例，對照樣例填寫申請表，可減少錯誤。填寫過程中，及時保存填寫內容，防止因網絡問題或電腦故障導致數(shù)據(jù)丟失。

溝通技巧：與咨詢窗口或相關部門溝通時，提前準備好問題清單，清晰準確地表達問題，記錄好溝通結果和建議。如果對辦理流程或要求有疑問，可要求工作人員提供詳細的書面說明。

時間管理技巧：根據(jù)辦理時限和自己的工作安排，制定合理的辦理計劃。提前預估材料準備時間、審核時間以及可能出現(xiàn)的問題處理時間，確保備案工作按時完成。

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