北京市通州區(qū)第一類醫(yī)療器械備案新辦辦事指南

美臨達(dá)，專業(yè)辦理第一類醫(yī)療器械備案！聯(lián)系方式：18210828691（微信同）

在醫(yī)療器械行業(yè)持續(xù)發(fā)展的背景下，對于北京市通州區(qū)的企業(yè)法人而言，成功完成第一類醫(yī)療器械備案新辦是開展相關(guān)業(yè)務(wù)的重要開端。全面掌握并嚴(yán)格遵循通州區(qū)的辦理流程和要求，是企業(yè)高效完成備案的關(guān)鍵。本指南將全面、細(xì)致地介紹通州區(qū)第一類醫(yī)療器械備案新辦的各項(xiàng)事宜，助力企業(yè)順利推進(jìn)備案工作。

一、辦理概述

在醫(yī)療器械市場日益繁榮的今天，通州區(qū)積極響應(yīng)企業(yè)需求，為企業(yè)法人提供第一類醫(yī)療器械備案新辦服務(wù)。這不僅是企業(yè)開展業(yè)務(wù)的必要前提，也是保障市場規(guī)范、有序發(fā)展的重要舉措。通州區(qū)市場監(jiān)督管理局秉持專業(yè)、負(fù)責(zé)的態(tài)度，為企業(yè)提供高效、便捷的備案服務(wù)，確保企業(yè)能夠順利進(jìn)入市場，推動醫(yī)療器械行業(yè)的健康發(fā)展。

二、核心辦件信息

辦件類型：即辦件，企業(yè)能在短時間內(nèi)獲得辦理結(jié)果，快速響應(yīng)企業(yè)開展業(yè)務(wù)的需求，極大地提高了辦事效率，讓企業(yè)能夠迅速開展相關(guān)業(yè)務(wù)，搶占市場先機(jī)。

到現(xiàn)場次數(shù)：理論上 0 次，企業(yè)可根據(jù)自身實(shí)際情況，靈活選擇窗口辦理、網(wǎng)上辦理或快遞申請等辦理形式，減少不必要的出行，節(jié)省時間和成本，提高企業(yè)的運(yùn)營效率。

法定辦結(jié)時限：1 工作日，明確了辦理時間的上限，保障企業(yè)能夠在合理的時間范圍內(nèi)完成備案，維護(hù)企業(yè)的合法權(quán)益，讓企業(yè)能夠合理安排業(yè)務(wù)計(jì)劃。

承諾辦結(jié)時限：0.5 工作日（僅為 “審查與決定” 環(huán)節(jié)），體現(xiàn)了高效的服務(wù)理念，進(jìn)一步提高了企業(yè)的辦事效率，讓企業(yè)能夠更快地開展業(yè)務(wù)，增強(qiáng)企業(yè)的市場競爭力。

好差評：目前辦件評價 5.0，這一高分充分反映出極高的服務(wù)質(zhì)量，也表明企業(yè)對辦理服務(wù)的高度認(rèn)可，體現(xiàn)了通州區(qū)市場監(jiān)督管理局的優(yōu)質(zhì)服務(wù)水平。

三、辦理主體與服務(wù)對象

實(shí)施主體：北京市通州區(qū)市場監(jiān)督管理局，憑借其專業(yè)的監(jiān)管能力和負(fù)責(zé)的工作態(tài)度，嚴(yán)格保障辦理過程的規(guī)范性和公正性，確保備案工作合法合規(guī)進(jìn)行，為企業(yè)提供可靠的保障。

服務(wù)對象：企業(yè)法人，精準(zhǔn)定位服務(wù)群體，滿足企業(yè)在醫(yī)療器械備案方面的需求，助力企業(yè)在醫(yī)療器械領(lǐng)域的發(fā)展，推動醫(yī)療器械行業(yè)的繁榮。

四、辦理詳情

事項(xiàng)類型：其他行政權(quán)力，明確了辦理事項(xiàng)的性質(zhì)，使得備案工作在依法依規(guī)的框架下有序開展，保障備案工作的合法性和規(guī)范性。

辦理形式：提供窗口辦理、網(wǎng)上辦理、快遞申請多種方式，滿足不同企業(yè)的多樣化需求，無論是偏好線下辦理的企業(yè)，還是追求便捷高效的線上辦理的企業(yè)，亦或是選擇郵寄辦理的企業(yè)，都能找到適合自己的辦理方式。

五、受理?xiàng)l件嚴(yán)格把關(guān)

資料完整性：備案資料必須完整齊備，備案表填寫務(wù)必完整無誤，確保備案信息的全面性和準(zhǔn)確性，為后續(xù)的審核和備案工作提供堅(jiān)實(shí)的基礎(chǔ)，避免因資料不全或填寫錯誤導(dǎo)致備案失敗。

文件語言要求：除關(guān)聯(lián)文件外，各項(xiàng)文件均應(yīng)以中文形式提供。若關(guān)聯(lián)文件為外文，需提供中文譯本并由代理人簽章，同時附上原文，方便審核人員查閱和理解，確保審核工作的準(zhǔn)確性，避免因語言問題導(dǎo)致審核受阻。

簽章規(guī)范：產(chǎn)品備案資料若無特殊說明，需備案人簽章，包括備案人蓋公章，或法定代表人、負(fù)責(zé)人簽名并加蓋備案人公章，保證文件的法律效力，使備案資料具有權(quán)威性和可信度，確保備案文件的合法性和有效性。

紙質(zhì)資料目錄要求：備案人提交紙質(zhì)備案資料時，需附帶資料目錄，涵蓋一級和二級標(biāo)題，并以表格形式說明每項(xiàng)頁碼，便于工作人員審核，提高辦理效率，減少審核過程中的時間浪費(fèi)，提高備案工作的效率。

六、辦理時間與地點(diǎn)明確

辦理時間

常規(guī)時間：北京城市副中心政務(wù)服務(wù)中心法定工作日，上午 09:00 - 12:00，下午 12:00 - 17:00。

延時服務(wù)：工作日上午 08:30 - 09:00，下午 17:00 - 17:30；周六上午 09:00 - 13:00。為企業(yè)提供了更多的辦理時段選擇，方便企業(yè)根據(jù)自身的工作安排合理選擇辦理時間，提高企業(yè)的辦事便利性。

辦理地點(diǎn)：北京城市副中心政務(wù)服務(wù)中心（北京市通州區(qū)新華東街 48 號二區(qū)（東南角）（綜合窗口）），交通便利，服務(wù)集中，便于企業(yè)前往辦理業(yè)務(wù)，提高辦事效率，減少企業(yè)的辦事成本。

七、咨詢投訴渠道暢通

咨詢方式

咨詢電話：(010) 69528121，企業(yè)在辦理過程中遇到任何疑問，都可以通過電話咨詢，獲取專業(yè)的解答和指導(dǎo)，及時解決企業(yè)的問題。

咨詢窗口地址：北京城市副中心政務(wù)服務(wù)中心（北京市通州區(qū)新華東街 48 號二區(qū)（東南角）（綜合窗口）），現(xiàn)場咨詢更加直觀，企業(yè)可以直接與工作人員面對面交流，及時解決問題，提高溝通效率。

投訴監(jiān)督方式

投訴監(jiān)督電話：(010) 12345，切實(shí)保障企業(yè)的合法權(quán)益，企業(yè)如果對辦理過程或結(jié)果有任何不滿，都可以通過投訴監(jiān)督電話進(jìn)行反饋，相關(guān)部門將及時處理，維護(hù)企業(yè)的合法權(quán)益。

投訴窗口地址：北京城市副中心政務(wù)服務(wù)中心（北京市通州區(qū)新華東街 48 號二區(qū)（東南角）（綜合窗口）），為企業(yè)提供了便捷的投訴渠道，確保企業(yè)的問題能夠得到及時解決。

八、申報(bào)材料清單及要求

九、辦理流程清晰有序

申請與受理：受理 0 個工作日，綜窗人員負(fù)責(zé)審核，符合標(biāo)準(zhǔn)的予以受理并轉(zhuǎn)藥監(jiān)部門工作人員；不符合標(biāo)準(zhǔn)的，一次性告知需補(bǔ)正材料，避免企業(yè)反復(fù)提交，提高辦理效率，減少企業(yè)的時間和精力消耗，確保企業(yè)能夠順利進(jìn)入審核環(huán)節(jié)。

審查與決定：決定 0.5 個工作日，藥監(jiān)部門依據(jù)嚴(yán)格標(biāo)準(zhǔn)審核，符合標(biāo)準(zhǔn)的予以備案，確保備案質(zhì)量，保障市場安全，只有符合標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械才能進(jìn)入市場，保護(hù)消費(fèi)者的權(quán)益，維護(hù)市場的健康發(fā)展。

頒證與送達(dá)：制證和發(fā)證均 0 個工作日，結(jié)果為第一類醫(yī)療器械備案編號告知書，送達(dá)方式為窗口領(lǐng)取，快速交付辦理結(jié)果，讓企業(yè)能及時獲取備案憑證，以便盡快開展業(yè)務(wù)，提高企業(yè)的運(yùn)營效率。

十、辦理結(jié)果相關(guān)信息

結(jié)果名稱：第一類醫(yī)療器械備案編號告知書，是備案成功的關(guān)鍵憑證，企業(yè)憑此開展相關(guān)業(yè)務(wù)，證明企業(yè)的醫(yī)療器械符合備案要求，可以合法進(jìn)入市場，是企業(yè)開展業(yè)務(wù)的重要依據(jù)。

結(jié)果文書類型：其他（憑證），具有法律效力，受法律保護(hù)，保障企業(yè)的合法權(quán)益，確保企業(yè)的備案結(jié)果得到法律認(rèn)可。

結(jié)果樣本：第一類醫(yī)療器械備案編號告知書結(jié)果樣本.doc，企業(yè)可提前了解樣式，做好相關(guān)準(zhǔn)備，確保在領(lǐng)取告知書時能夠準(zhǔn)確核對信息，避免因信息錯誤導(dǎo)致業(yè)務(wù)受阻。

有效時間：無時限，長期有效，為企業(yè)提供穩(wěn)定的備案保障，企業(yè)無需擔(dān)心備案憑證過期而影響業(yè)務(wù)開展，為企業(yè)的長期發(fā)展提供支持。

十一、設(shè)定依據(jù)權(quán)威明確

行政法規(guī)：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（中華人民共和國國務(wù)院令第 739 號，2020 年 12 月 21 日國務(wù)院第 119 次常務(wù)會議修訂通過，自 2021 年 6 月 1 日起施行），為備案工作提供根本法規(guī)依據(jù)，確保備案工作有法可依，使備案工作在法律的框架下規(guī)范進(jìn)行，保障備案工作的合法性和規(guī)范性。

部門規(guī)章：《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》（2021 年 8 月 26 日國家市場監(jiān)督管理總局令第 47 號公布，自 2021 年 10 月 1 日起施行），細(xì)化備案管理要求，使備案工作更加規(guī)范、具體，為備案工作提供了詳細(xì)的操作指南，提高備案工作的效率和質(zhì)量。

十二、收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)免費(fèi)便民

是否收費(fèi)：否，減輕企業(yè)負(fù)擔(dān)，鼓勵企業(yè)積極開展業(yè)務(wù)，促進(jìn)醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展，降低企業(yè)的運(yùn)營成本，提高企業(yè)的積極性，推動醫(yī)療器械行業(yè)的繁榮發(fā)展。

十三、其他關(guān)鍵信息一覽

基本編碼：111046014000

事項(xiàng)編碼：11110112MB1618822A3111046014000

業(yè)務(wù)辦理項(xiàng)編碼：11110112MB1618822A311104601400002

進(jìn)駐大廳類型：政務(wù)服務(wù)中心，集中辦理，方便快捷，提高辦事效率，企業(yè)可以在一個地方完成所有的辦理手續(xù)，無需奔波于多個部門，減少企業(yè)的辦事成本。

權(quán)力來源：上級下放，依法依規(guī)開展備案工作，確保備案工作的合法性和權(quán)威性，保障備案工作的順利進(jìn)行。

網(wǎng)上支付：否

所屬機(jī)構(gòu)：北京市通州區(qū)市場監(jiān)督管理局

委托部門：無

聯(lián)辦機(jī)構(gòu)：無

實(shí)施主體性質(zhì)：法定機(jī)關(guān)，保障辦理權(quán)威性和合法性，使備案結(jié)果具有公信力，確保備案結(jié)果得到社會認(rèn)可。

辦理進(jìn)程查詢途徑：現(xiàn)場查詢（北京城市副中心政務(wù)服務(wù)中心：北京市通州區(qū)新華東街 48 號二區(qū)（東南角）（綜合窗口）），方便企業(yè)隨時掌握辦理進(jìn)度，企業(yè)可以直接前往查詢，及時了解備案進(jìn)展情況。

行使層級：區(qū)級

運(yùn)行系統(tǒng)：市級自建（垂管）

物流快遞：是，提供便利遞交方式，滿足企業(yè)不同需求，企業(yè)可以選擇通過快遞提交申請材料，方便快捷，提高企業(yè)的辦事效率。

辦理方式：自辦件

預(yù)約辦理：電話預(yù)約（(010) 69528121），合理安排辦理時間，減少等待，企業(yè)可以根據(jù)自己的時間安排提前預(yù)約，避免排隊(duì)等待，提高辦事效率。

數(shù)量限制：無數(shù)量限制，鼓勵企業(yè)積極備案，促進(jìn)市場繁榮，為企業(yè)提供公平的競爭環(huán)境，推動醫(yī)療器械行業(yè)的發(fā)展。

中介服務(wù)：無

權(quán)限劃分：無

通辦范圍：全區(qū)，方便企業(yè)在通州區(qū)范圍內(nèi)辦理備案業(yè)務(wù)，提高企業(yè)的辦事便利性，促進(jìn)區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械行業(yè)的發(fā)展。

特別程序：無

行使內(nèi)容：無

十四、注意事項(xiàng)貼心提示

材料真實(shí)性：所有提交材料務(wù)必真實(shí)有效，虛假材料不僅會導(dǎo)致備案失敗，還將面臨嚴(yán)重法律后果，同時損害企業(yè)聲譽(yù)。企業(yè)應(yīng)確保材料來源可靠，內(nèi)容真實(shí)準(zhǔn)確，例如產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告、說明書等關(guān)鍵材料要確保數(shù)據(jù)準(zhǔn)確、內(nèi)容合規(guī)，避免因虛假材料帶來的風(fēng)險。

材料格式與整理：嚴(yán)格按照辦事指南要求準(zhǔn)備材料格式，紙質(zhì)材料提前整理好順序并編制詳細(xì)目錄，方便工作人員審核，提高辦理效率。材料格式規(guī)范、整理有序，能給審核人員留下良好印象，有助于備案順利進(jìn)行。比如備案表的填寫要符合規(guī)定格式，各項(xiàng)材料的復(fù)印件要清晰可辨，避免因材料格式問題導(dǎo)致審核不通過。

辦理方式選擇：網(wǎng)上辦理需提前熟悉 “北京市統(tǒng)一身份認(rèn)證平臺” 操作流程，確保順利提交材料；快遞申請要選擇可靠快遞，保留單據(jù)以便查詢投遞狀態(tài)。根據(jù)自身情況選擇合適的辦理方式，并做好相應(yīng)準(zhǔn)備，能讓辦理過程更加順利。如果選擇網(wǎng)上辦理，提前準(zhǔn)備好電子材料并熟悉上傳步驟；快遞申請時，選擇口碑好、速度快的快遞公司，確保申請材料能夠及時送達(dá)。

關(guān)注政策更新：醫(yī)療器械備案政策可能隨法規(guī)修訂或行業(yè)發(fā)展調(diào)整，企業(yè)應(yīng)關(guān)注官方渠道信息，如通州區(qū)市場監(jiān)督管理局官網(wǎng)、政務(wù)服務(wù)中心公告等，確保備案符合最新要求。及時了解政策變化，避免因政策調(diào)整導(dǎo)致備案出現(xiàn)問題。例如，關(guān)注醫(yī)療器械分類目錄的更新，確保產(chǎn)品分類準(zhǔn)確，避免因分類錯誤導(dǎo)致備案失敗。

溝通協(xié)調(diào)：辦理過程中遇到問題及時與咨詢窗口或相關(guān)部門溝通，積極配合補(bǔ)正材料等要求，確保辦理順利進(jìn)行。保持良好的溝通，能夠及時解決問題，避免延誤備案進(jìn)度。當(dāng)收到補(bǔ)正材料通知時，要及時、準(zhǔn)確地按要求補(bǔ)充或修改材料，確保備案工作能夠按時完成。

十五、辦理常見問題解答

備案表填寫錯誤如何處理？：若已提交備案表才發(fā)現(xiàn)錯誤，立即與受理部門聯(lián)系，說明情況并按要求提交更正說明和正確備案表。及時溝通并按要求處理，能減少錯誤對備案的影響。聯(lián)系時要清晰說明錯誤情況和正確內(nèi)容，提交更正說明要附上原備案表和正確版本，確保審核人員能夠準(zhǔn)確了解情況。

產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告過期能否使用？：不能，必須提供在有效期內(nèi)的產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告，以證明產(chǎn)品質(zhì)量和安全性。過期的檢驗(yàn)報(bào)告無法有效證明產(chǎn)品的質(zhì)量和安全性，不能用于備案。若檢驗(yàn)報(bào)告即將過期，應(yīng)提前安排重新檢測，確保備案時報(bào)告在有效期內(nèi)，避免因報(bào)告過期導(dǎo)致備案受阻。

委托生產(chǎn)文件有哪些注意事項(xiàng)？：受托生產(chǎn)企業(yè)營業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件、委托合同和質(zhì)量協(xié)議復(fù)印件需清晰完整，信息與實(shí)際情況一致，且加蓋企業(yè)公章。文件的清晰完整、信息一致以及加蓋公章，是保證委托生產(chǎn)文件有效性的關(guān)鍵。委托合同和質(zhì)量協(xié)議要明確雙方權(quán)利義務(wù)、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等關(guān)鍵內(nèi)容，避免在生產(chǎn)過程中出現(xiàn)糾紛。

辦理進(jìn)度如何查詢？：可通過現(xiàn)場查詢（北京城市副中心政務(wù)服務(wù)中心：北京市通州區(qū)新華東街 48 號二區(qū)（東南角）（綜合窗口）），及時了解備案進(jìn)展。查詢時要準(zhǔn)備好企業(yè)相關(guān)信息，以便工作人員快速查詢，提高查詢效率。

外文文件翻譯有什么要求？：外文關(guān)聯(lián)文件需提供中文譯本，由代理人簽章，確保翻譯準(zhǔn)確，同時附上原文供審核比對。準(zhǔn)確的翻譯和原文對照，有助于審核人員理解文件內(nèi)容，保證備案審核的準(zhǔn)確性。翻譯時可聘請專業(yè)翻譯機(jī)構(gòu)或有資質(zhì)的翻譯人員，確保翻譯質(zhì)量，避免因翻譯錯誤導(dǎo)致審核不通過。

網(wǎng)上申請后忘記打印申請表怎么辦？：可再次登錄 “北京市統(tǒng)一身份認(rèn)證平臺”，進(jìn)入該事項(xiàng)重新下載打印申請表。及時重新打印，避免影響后續(xù)材料提交。重新下載時注意申請表的版本是否為最新，填寫內(nèi)容是否準(zhǔn)確，確保申請表的有效性。

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