北京市海淀區(qū)第一類醫(yī)療器械備案新辦辦事指南

美臨達，專業(yè)辦理第一類醫(yī)療器械備案！聯(lián)系方式：18210828691（微信同）

在醫(yī)療器械行業(yè)蓬勃發(fā)展的當下，對于北京市海淀區(qū)的企業(yè)法人而言，順利完成第一類醫(yī)療器械備案新辦是開啟相關業(yè)務的重要開端。了解并遵循海淀區(qū)的辦理流程和要求，是企業(yè)高效備案的關鍵。本指南將全方位、細致地介紹海淀區(qū)第一類醫(yī)療器械備案新辦的各項事宜，助力企業(yè)順利開展備案工作。

一、核心辦件信息

辦件類型：即辦件，體現(xiàn)了高效的辦理機制，能夠快速響應企業(yè)需求，助力企業(yè)迅速開展業(yè)務。

到現(xiàn)場次數(shù)：理論上 0 次，企業(yè)可根據(jù)自身實際情況，靈活選擇窗口辦理、網(wǎng)上辦理或快遞申請等方式，減少不必要的奔波。

法定辦結時限：1 工作日，明確了辦理時間的上限，充分保障企業(yè)的合法權益。

承諾辦結時限：0.5 工作日（僅為 “審查與決定” 環(huán)節(jié)），彰顯了高效的服務理念，提高企業(yè)辦事效率。

好差評：目前辦件評價 4.8，反映出較高的服務質量，也體現(xiàn)了企業(yè)對辦理服務的認可。

二、辦理主體與服務對象

實施主體：北京市海淀區(qū)市場監(jiān)督管理局，專業(yè)且負責，嚴格保障辦理的規(guī)范性和公正性。

服務對象：企業(yè)法人，精準服務企業(yè)，滿足企業(yè)在醫(yī)療器械備案方面的需求。

三、辦理詳情

事項類型：其他行政權力，依法依規(guī)開展備案工作，確保備案過程合法合規(guī)。

辦理形式：提供窗口辦理、網(wǎng)上辦理、快遞申請多種方式，滿足不同企業(yè)的多樣化需求，為企業(yè)提供便利。

四、受理條件嚴格把關

資料完整性：備案資料必須完整齊備，備案表填寫務必完整無誤，確保備案信息的全面性和準確性。

文件語言要求：除關聯(lián)文件外，各項文件均應以中文形式提供。若關聯(lián)文件為外文，需提供中文譯本并由代理人簽章，同時附上原文，方便審核查閱。

簽章規(guī)范：產(chǎn)品備案資料若無特殊說明，需備案人簽章，包括備案人蓋公章，或法定代表人、負責人簽名并加蓋備案人公章，保證文件的法律效力。

紙質資料目錄要求：備案人提交紙質備案資料時，需附帶資料目錄，涵蓋一級和二級標題，并以表格形式說明每項頁碼，便于工作人員審核，提高辦理效率。

五、辦理時間與地點明確

辦理時間

常規(guī)時間：海淀區(qū)政務服務中心（上地辦公區(qū)）法定工作日上午 09:00 - 12:00，下午 13:30 - 17:00。

延時服務：工作日上午 08:30 - 09:00、中午 12:00 - 13:30、下午 17:00 - 17:30，周六上午 09:00 - 13:00，為企業(yè)提供更多辦理時段選擇，方便企業(yè)合理安排時間。

辦理地點：海淀區(qū)政務服務中心（上地辦公區(qū)）（北京市海淀區(qū)東北旺南路甲 29 號三層 107 至 115 號窗口） ，交通便利，服務集中，便于企業(yè)辦理業(yè)務。

六、咨詢投訴渠道暢通

咨詢方式

咨詢電話：(010) 52807910，隨時為企業(yè)解答辦理過程中的疑問。

咨詢窗口地址：北京市海淀區(qū)政務服務中心（北京市海淀區(qū)東北旺南路 29 號三層西側綜合窗口），現(xiàn)場咨詢更加直觀，能及時解決企業(yè)問題。

投訴監(jiān)督方式

投訴監(jiān)督電話：(010) 12345，切實保障企業(yè)的合法權益，讓企業(yè)辦事更放心。

七、申報材料清單及要求

八、辦理流程清晰有序

申請與受理：受理 0 個工作日，綜窗人員負責審核，符合標準的予以受理并轉藥監(jiān)部門工作人員；不符合標準的，一次性告知需補正材料，避免企業(yè)反復提交，提高辦理效率。

審查與決定：決定 0.5 個工作日，藥監(jiān)部門依據(jù)嚴格標準審核，符合標準的予以備案，確保備案質量，保障市場安全。

頒證與送達：制證和發(fā)證均 0 個工作日，結果為第一類醫(yī)療器械備案編號告知書，送達方式為窗口領取或郵寄送達，快速交付辦理結果，讓企業(yè)能及時獲取備案憑證。

九、辦理結果相關信息

結果名稱：第一類醫(yī)療器械備案編號告知書，是備案成功的關鍵憑證，企業(yè)憑此開展相關業(yè)務。

結果文書類型：其他（憑證） ，具有法律效力，受法律保護。

結果樣本：第一類醫(yī)療器械備案編號告知書結果樣本.doc，企業(yè)可提前了解樣式，做好相關準備。

有效時間：無時限，長期有效，為企業(yè)提供穩(wěn)定的備案保障。

十、設定依據(jù)權威明確

行政法規(guī)：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（中華人民共和國國務院令第 739 號，2020 年 12 月 21 日國務院第 119 次常務會議修訂通過，自 2021 年 6 月 1 日起施行），為備案工作提供根本法規(guī)依據(jù)，確保備案工作有法可依。

部門規(guī)章：《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》（2021 年 8 月 26 日國家市場監(jiān)督管理總局令第 47 號公布，自 2021 年 10 月 1 日起施行），細化備案管理要求，使備案工作更加規(guī)范、具體。

十一、收費標準免費便民

是否收費：否，減輕企業(yè)負擔，鼓勵企業(yè)積極開展業(yè)務，促進醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展。

十二、其他關鍵信息一覽

基本編碼：111046014000

事項編碼：11110000000057840H3111046014000

業(yè)務辦理項編碼：11110000000057840H311104601400003

進駐大廳類型：政務服務中心，集中辦理，方便快捷，提高辦事效率。

權力來源：上級授權，依法依規(guī)開展備案工作。

網(wǎng)上支付：否

所屬機構：北京市海淀區(qū)市場監(jiān)督管理局

委托部門：無

聯(lián)辦機構：無

實施主體性質：法定機關，保障辦理權威性和合法性。

辦理進程查詢途徑：網(wǎng)上查詢（http://yjj.beijing.gov.cn/yjj/zwhd/index.html）、現(xiàn)場查詢（北京市海淀區(qū)東北旺南路 29 號三層西側綜合窗口）、電話查詢（(010) 52807910），方便企業(yè)隨時掌握辦理進度。

行使層級：區(qū)級

運行系統(tǒng)：市級自建（垂管）

物流快遞：是，提供便利遞交方式，滿足企業(yè)不同需求。

辦理方式：自辦件

預約辦理：電話預約（(010) 52807910），合理安排辦理時間，減少等待。

數(shù)量限制：無，鼓勵企業(yè)積極備案，促進市場繁榮。

中介服務：無

權限劃分：無

通辦范圍：全區(qū)，方便企業(yè)在區(qū)內辦理業(yè)務。

特別程序：無

行使內容：無

十三、注意事項貼心提示

材料真實性：所有提交材料務必真實有效，虛假材料不僅會導致備案失敗，還將面臨嚴重法律后果，同時損害企業(yè)聲譽。企業(yè)應確保材料來源可靠，內容真實準確，例如產(chǎn)品檢驗報告、說明書等關鍵材料要確保數(shù)據(jù)準確、內容合規(guī)。

材料格式與整理：嚴格按照辦事指南要求準備材料格式，紙質材料提前整理好順序并編制詳細目錄，方便工作人員審核，提高辦理效率。材料格式規(guī)范、整理有序，能給審核人員留下良好印象，有助于備案順利進行。比如備案表的填寫要符合規(guī)定格式，各項材料的復印件要清晰可辨。

辦理方式選擇：網(wǎng)上辦理需提前熟悉 “北京市統(tǒng)一身份認證平臺” 操作流程，確保順利提交材料；快遞申請要選擇可靠快遞，保留單據(jù)以便查詢投遞狀態(tài)。根據(jù)自身情況選擇合適的辦理方式，并做好相應準備，能讓辦理過程更加順利。如果選擇網(wǎng)上辦理，提前準備好電子材料并熟悉上傳步驟；快遞申請時，選擇口碑好、速度快的快遞公司。

關注政策更新：醫(yī)療器械備案政策可能隨法規(guī)修訂或行業(yè)發(fā)展調整，企業(yè)應關注官方渠道信息，如海淀區(qū)市場監(jiān)督管理局官網(wǎng)、政務服務中心公告等，確保備案符合最新要求。及時了解政策變化，避免因政策調整導致備案出現(xiàn)問題。例如，關注醫(yī)療器械分類目錄的更新，確保產(chǎn)品分類準確。

溝通協(xié)調：辦理過程中遇到問題及時與咨詢窗口或相關部門溝通，積極配合補正材料等要求，確保辦理順利進行。保持良好的溝通，能夠及時解決問題，避免延誤備案進度。當收到補正材料通知時，要及時、準確地按要求補充或修改材料。

十四、辦理常見問題解答

備案表填寫錯誤如何處理？：若已提交備案表才發(fā)現(xiàn)錯誤，立即與受理部門聯(lián)系，說明情況并按要求提交更正說明和正確備案表。及時溝通并按要求處理，能減少錯誤對備案的影響。聯(lián)系時要清晰說明錯誤情況和正確內容，提交更正說明要附上原備案表和正確版本。

產(chǎn)品檢驗報告過期能否使用？：不能，必須提供在有效期內的產(chǎn)品檢驗報告，以證明產(chǎn)品質量和安全性。過期的檢驗報告無法有效證明產(chǎn)品的質量和安全性，不能用于備案。若檢驗報告即將過期，應提前安排重新檢測，確保備案時報告在有效期內。

委托生產(chǎn)文件有哪些注意事項？：受托生產(chǎn)企業(yè)營業(yè)執(zhí)照副本復印件、委托合同和質量協(xié)議復印件需清晰完整，信息與實際情況一致，且加蓋企業(yè)公章。文件的清晰完整、信息一致以及加蓋公章，是保證委托生產(chǎn)文件有效性的關鍵。委托合同和質量協(xié)議要明確雙方權利義務、質量標準等關鍵內容。

辦理進度如何查詢？：可通過網(wǎng)上（http://yjj.beijing.gov.cn/yjj/zwhd/index.html）、現(xiàn)場（北京市海淀區(qū)東北旺南路 29 號三層西側綜合窗口）或電話（(010) 52807910）查詢，及時了解備案進展。多種查詢方式為企業(yè)提供便利，方便企業(yè)隨時掌握備案進度。查詢時要準備好企業(yè)相關信息，以便工作人員快速查詢。

外文文件翻譯有什么要求？：外文關聯(lián)文件需提供中文譯本，由代理人簽章，確保翻譯準確，同時附上原文供審核比對。準確的翻譯和原文對照，有助于審核人員理解文件內容，保證備案審核的準確性。翻譯時可聘請專業(yè)翻譯機構或有資質的翻譯人員，確保翻譯質量。

網(wǎng)上申請后忘記打印申請表怎么辦？：可再次登錄 “北京市統(tǒng)一身份認證平臺”，進入該事項重新下載打印申請表。及時重新打印，避免影響后續(xù)材料提交。重新下載時注意申請表的版本是否為最新，填寫內容是否準確。

如果企業(yè)營業(yè)執(zhí)照正在變更，能否用舊執(zhí)照辦理備案？：若舊執(zhí)照仍在有效期內，且變更內容不影響備案相關信息，可使用舊執(zhí)照辦理；若變更內容與備案相關，需待變更完成后，用新執(zhí)照辦理。根據(jù)執(zhí)照的實際情況和變更內容來確定能否辦理備案，確保備案信息的準確性。變更內容包括企業(yè)名稱、經(jīng)營范圍等與備案相關信息時，需等待變更完成。

備案過程中發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品技術要求需要修改，如何操作？：如果在備案過程中發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品技術要求需要修改，應及時與受理部門溝通，說明修改原因和內容，按照要求提交修改后的產(chǎn)品技術要求及相關說明材料。修改后的產(chǎn)品技術要求要符合《醫(yī)療器械產(chǎn)品技術要求編寫指導原則》，確保產(chǎn)品的功能性、安全性指標和檢測方法準確無誤。

提交的產(chǎn)品檢驗報告中檢測項目不全，能否補充材料？：可以補充材料。發(fā)現(xiàn)檢測項目不全后，應立即與檢測機構聯(lián)系，說明情況并申請補充檢測，獲取完整的檢測報告后，及時提交給受理部門，并附上補充材料的說明。補充材料要在規(guī)定時間內提交，以免影響備案進度。

授權委托書上的委托期限如何填寫？：委托期限應根據(jù)實際辦理業(yè)務的預計時間合理填寫，確保在辦理備案期間委托有效。如果無法確定具體辦理時間，可適當延長委托期限，但不宜過長。填寫時要明確起止日期，避免產(chǎn)生歧義。

產(chǎn)品說明書與產(chǎn)品技術要求不一致怎么辦？：產(chǎn)品說明書與產(chǎn)品技術要求應保持一致，若發(fā)現(xiàn)不一致，應及時對產(chǎn)品說明書進行修改，使其與產(chǎn)品技術要求中的性能、參數(shù)等內容相符，并重新提交。修改后的產(chǎn)品說明書需再次審核，確保符合相關法規(guī)和標準要求。

如果企業(yè)有多個研制場地，生產(chǎn)制造信息如何填寫？：應詳細概述每個研制場地的實際情況，包括場地地址、生產(chǎn)設備、人員配備、生產(chǎn)流程等關鍵信息，確保審核人員全面了解企業(yè)的研制能力和生產(chǎn)條件。如有特殊工藝或關鍵控制點，需在生產(chǎn)制造信息中特別說明。

十五、辦理小技巧高效辦理

提前規(guī)劃：辦理前深入研讀辦事指南和相關法規(guī)，明確產(chǎn)品類別和所需材料，制定詳細辦理計劃，避免遺漏和延誤。提前規(guī)劃能讓辦理過程更加有條不紊，提高辦理效率。可以制作辦理進度表，按照時間節(jié)點準備材料、提交申請。

預約辦理：通過電話（(010) 52807910）預約辦理時間，避開高峰時段，減少等待時間，提高辦理效率。合理預約能節(jié)省時間，讓企業(yè)更高效地辦理備案。預約時可選擇工作日的非繁忙時段，如上午 9 點半之后或下午 2 點左右。

材料預審核：有條件可提前將材料交至咨詢窗口或相關部門進行預審核，根據(jù)反饋意見完善材料，確保一次性通過正式審核。預審核能提前發(fā)現(xiàn)問題，及時修改材料，提高備案成功率。預審核時認真聽取意見，對材料進行全面細致的修改。

建立文件管理體系：企業(yè)建立完善文件管理體系，分類保存?zhèn)浒赶嚓P文件，便于后續(xù)查閱、更新和管理。完善的文件管理體系有助于企業(yè)管理備案相關事務，為企業(yè)發(fā)展提供支持?？梢园凑詹牧项愋?、時間順序等進行分類歸檔，方便隨時查找。

尋求專業(yè)指導：若對備案流程和要求理解困難，可尋求行業(yè)協(xié)會、專業(yè)咨詢機構或有經(jīng)驗企業(yè)的指導，

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