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美臨達(dá)，專業(yè)辦理第一類醫(yī)療器械備案！聯(lián)系方式：18210828691（微信同）
辦件類型：即辦件
到現(xiàn)場(chǎng)次數(shù)：0 次
法定辦結(jié)時(shí)限：1 工作日
承諾辦結(jié)時(shí)限：0.5 工作日（僅為 “審查與決定” 環(huán)節(jié)計(jì)時(shí)時(shí)限）
好差評(píng)：辦件評(píng)價(jià) 5.0
實(shí)施主體：北京市東城區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理局
服務(wù)對(duì)象：企業(yè)法人
事項(xiàng)類型：其他行政權(quán)力
辦理形式：窗口辦理、網(wǎng)上辦理、快遞申請(qǐng)
備案資料完整齊備，備案表填寫完整。
各項(xiàng)文件除關(guān)聯(lián)文件外均應(yīng)以中文形式提供。如關(guān)聯(lián)文件為外文形式，還應(yīng)提供中文譯本并由代理人簽章，且根據(jù)外文資料翻譯的資料，應(yīng)當(dāng)同時(shí)提供原文。
產(chǎn)品備案資料如無特殊說明，應(yīng)當(dāng)由備案人簽章（備案人蓋公章，或者其法定代表人、負(fù)責(zé)人簽名加蓋備案人公章）。
備案人提交紙質(zhì)備案資料的，備案資料應(yīng)當(dāng)有所提交資料目錄，包括備案資料的一級(jí)和二級(jí)標(biāo)題，并以表格形式說明每項(xiàng)的頁碼。
辦理時(shí)間：東城區(qū)政務(wù)服務(wù)中心工作日 09:00 - 17:00，延時(shí)服務(wù)時(shí)間為工作日上午 08:30 - 9:00，下午 17:00 - 17:30（法定節(jié)假日除外，延時(shí)服務(wù)需預(yù)約）
辦理地點(diǎn)：東城區(qū)政務(wù)服務(wù)中心（北京市東城區(qū)珠市口東大街 12 號(hào)一層 ）
咨詢方式
咨詢電話：(010)84013595；(010)64033742
咨詢窗口地址：東城區(qū)政務(wù)服務(wù)中心（北京市東城區(qū)珠市口東大街 12 號(hào)一層 ）
投訴監(jiān)督方式
投訴監(jiān)督電話：(010)12345
投訴窗口地址：東城區(qū)政務(wù)服務(wù)中心（北京市東城區(qū)珠市口東大街 12 號(hào)一層 ）
序號(hào) | 材料名稱 | 材料來源 | 材料必要性 | 數(shù)量要求 | 介質(zhì)要求 | 表格及樣例下載 | 受理標(biāo)準(zhǔn) | 提供材料依據(jù) | 其他要求 |
一 | 第一類醫(yī)療器械備案表 | 申請(qǐng)人自備 | 必要 | 原件 1 份 | 文本類；紙質(zhì)或電子 | 樣例下載 | 1. 嚴(yán)格按填表說明填寫，項(xiàng)目填寫齊全、準(zhǔn)確。2. 按要求簽字蓋章。3. 確認(rèn)材料按辦事指南格式遞交 | 《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第十四條相關(guān)規(guī)定 | 需登錄 “北京市統(tǒng)一身份認(rèn)證平臺(tái)”，進(jìn)入該事項(xiàng)填寫并下載打印表格 |
二 | 關(guān)聯(lián)文件（營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本或事業(yè)單位法人證書） | 政府部門核發(fā) | 非必要 | 復(fù)印件 1 份 | 結(jié)果文書類；紙質(zhì)或電子 | 樣例下載 | 1. 證面信息清晰、完整、準(zhǔn)確，與填報(bào)內(nèi)容一致，證件在有效期內(nèi)，復(fù)印件加蓋企業(yè)公章。2. 委托其他企業(yè)生產(chǎn)的，提供受托生產(chǎn)企業(yè)資格文件（營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件）、委托合同和質(zhì)量協(xié)議復(fù)印件。3. 確認(rèn)材料按辦事指南格式遞交 | 《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第十四條相關(guān)規(guī)定 | 委托其他企業(yè)生產(chǎn)時(shí)需提供相關(guān)材料 |
三 | 產(chǎn)品技術(shù)要求 | 申請(qǐng)人自備 | 必要 | 原件 1 份 | 文本類；紙質(zhì)或電子 | 樣例下載 | 1. 內(nèi)容真實(shí)、完整、清晰。2. 按《醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則》編制，包括功能性、安全性指標(biāo)和檢測(cè)方法。3. 加蓋企業(yè)公章。4. 確認(rèn)材料按辦事指南格式遞交 | 《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第十四條相關(guān)規(guī)定 | - |
四 | 產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告 | 申請(qǐng)人自備 | 必要 | 原件 1 份 | 文本類；紙質(zhì)或電子 | 樣例下載 | 1. 報(bào)告真實(shí)、完整、清晰。2. 為產(chǎn)品全性能自檢報(bào)告或委托檢驗(yàn)報(bào)告，檢驗(yàn)產(chǎn)品具典型性，后附產(chǎn)品實(shí)物照片（含拆除包裝后的樣品及內(nèi)外包裝實(shí)樣照片，多型號(hào)規(guī)格提供典型產(chǎn)品照片）。3. 有檢測(cè)機(jī)構(gòu)公章。4. 確認(rèn)材料按辦事指南格式遞交 | 《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》 | - |
五 | 產(chǎn)品說明書及最小銷售單元標(biāo)簽設(shè)計(jì)樣稿 | 申請(qǐng)人自備 | 必要 | 原件 1 份 | 文本類；紙質(zhì)或電子 | 樣例下載 | 1. 內(nèi)容真實(shí)、完整、清晰。2. 說明書符合《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》等要求，產(chǎn)品性能與產(chǎn)品技術(shù)要求相應(yīng)內(nèi)容一致；標(biāo)簽符合相關(guān)要求。3. 加蓋企業(yè)公章。4. 確認(rèn)材料按辦事指南格式遞交 | 《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第十四條相關(guān)規(guī)定 | - |
六 | 生產(chǎn)制造信息 | 申請(qǐng)人自備 | 必要 | 原件 1 份 | 文本類；紙質(zhì)或電子 | 樣例下載 | 1. 內(nèi)容真實(shí)、完整、清晰。2. 概述生產(chǎn)過程，無源醫(yī)療器械明確生產(chǎn)加工工藝、關(guān)鍵工藝；有源醫(yī)療器械提供生產(chǎn)工藝描述性資料；體外診斷試劑概述主要生產(chǎn)工藝。3. 多研制、生產(chǎn)場(chǎng)地的，概述各場(chǎng)地實(shí)際情況。4. 委托生產(chǎn)的，列出受托生產(chǎn)企業(yè)信息。5. 加蓋企業(yè)公章。6. 確認(rèn)材料按辦事指南格式遞交 | 《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第十四條相關(guān)規(guī)定 | - |
七 | 符合性聲明 | 申請(qǐng)人自備 | 必要 | 原件 1 份 | 文本類；紙質(zhì)或電子 | 樣例下載 | 1. 內(nèi)容真實(shí)、完整、清晰。2. 聲明符合第一類醫(yī)療器械備案要求，符合分類要求及依據(jù)，符合現(xiàn)行國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)并提供清單，聲明提交備案資料真實(shí)性。3. 加蓋企業(yè)公章。4. 確認(rèn)材料按辦事指南格式遞交 | 《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第十四條相關(guān)規(guī)定 | - |
八 | 授權(quán)委托書 | 申請(qǐng)人自備 | 必要 | 原件 1 份 | 文本類；紙質(zhì) | 樣例下載 | 1. 信息填寫真實(shí)、完整、清晰。2. 按要求手簽字并逐份加蓋企業(yè)公章。3. 辦理人員非法定代表人或負(fù)責(zé)人本人的，提交授權(quán)委托書、委托人和受托人的身份證復(fù)印件。4. 確認(rèn)材料按辦事指南格式遞交 | 《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第十四條相關(guān)規(guī)定 | 遞交資料時(shí)按要求提交 |
申請(qǐng)與受理：受理 0 個(gè)工作日，綜窗人員負(fù)責(zé)，符合標(biāo)準(zhǔn)予以受理轉(zhuǎn)藥監(jiān)部門工作人員，不符合標(biāo)準(zhǔn)一次性告知需補(bǔ)正材料。
審查與決定：決定 0.5 個(gè)工作日，藥監(jiān)部門工作人員負(fù)責(zé)，符合標(biāo)準(zhǔn)予以備案。
頒證與送達(dá)：制證 0 個(gè)工作日，發(fā)證 0 個(gè)工作日，結(jié)果名稱為第一類醫(yī)療器械備案編號(hào)告知書，送達(dá)方式為窗口領(lǐng)取或郵寄送達(dá) 。
結(jié)果名稱為第一類醫(yī)療器械備案編號(hào)告知書，結(jié)果文書類型為其他（憑證） ，結(jié)果樣本為《第一類醫(yī)療器械備案編號(hào)告知書結(jié)果樣本.doc》，有效時(shí)間無時(shí)限。
行政法規(guī)：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（中華人民共和國國務(wù)院令第 739 號(hào)，2020 年 12 月 21 日國務(wù)院第 119 次常務(wù)會(huì)議修訂通過，自 2021 年 6 月 1 日起施行）
部門規(guī)章：《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》（2021 年 8 月 26 日國家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局令第 47 號(hào)公布，自 2021 年 10 月 1 日起施行）
是否收費(fèi)：否
基本編碼：111046014000
事項(xiàng)編碼：1111000000003282XM3111046014000
業(yè)務(wù)辦理項(xiàng)編碼：1111000000003282XM311104601400001
進(jìn)駐大廳類型：政務(wù)服務(wù)中心
權(quán)力來源：上級(jí)委托
網(wǎng)上支付：否
所屬機(jī)構(gòu)：北京市東城區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理局
委托部門：北京市藥品監(jiān)督管理局
聯(lián)辦機(jī)構(gòu)：無
實(shí)施主體性質(zhì)：法定機(jī)關(guān)
辦理進(jìn)程查詢途徑：網(wǎng)上查詢http://banshi.beijing.gov.cn/pubtask/task/1/110101000000/12a27fa2-f2f0-4490-be1e-376356da647c.html?locationCode=110101000000&serverType=1002
行使層級(jí)：區(qū)級(jí)
運(yùn)行系統(tǒng)：市級(jí)自建（垂管）
物流快遞：是
辦理方式：自辦件
預(yù)約辦理：電話預(yù)約：醫(yī)療器械監(jiān)管科：(010) 84013595
數(shù)量限制：無
中介服務(wù)：無
權(quán)限劃分：無
通辦范圍：全區(qū)
特別程序：無
行使內(nèi)容：無
【廣告語及聲明語】
美臨達(dá)醫(yī)療，專業(yè)提供一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案法規(guī)咨詢。
專業(yè)辦理醫(yī)療器械廣告審查表，成功案例多，辦理更放心。聯(lián)系方式：18210828691（微信同）
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