【第一類醫(yī)療器械備案新辦】第一類醫(yī)療器械備案表 樣表
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附件2
備案編號(hào)：
第一類醫(yī)療器械備案表
（格式）
產(chǎn)品名稱（產(chǎn)品分類名稱） xxxxxxx
備案人名稱 北京市XXX有限責(zé)任公司 必填，與營(yíng)業(yè)執(zhí)照一致的單位名稱
填表說明
1. 本表用于進(jìn)口和境內(nèi)第一類醫(yī)療器械、體外診斷試劑備案。
2. 要求填寫的欄目?jī)?nèi)容應(yīng)使用中文、完整、清楚、不得空白，無相關(guān)內(nèi)容處應(yīng)填寫“∕”。因備案表格式所限而無法填寫完整時(shí)，請(qǐng)另附附件。
3. 境內(nèi)醫(yī)療器械、體外診斷試劑只填寫備案人名稱、住所和生產(chǎn)地址中文欄。進(jìn)口醫(yī)療器械、體外診斷試劑備案人的住所和生產(chǎn)地址中文欄自行選擇填寫。進(jìn)口醫(yī)療器械、體外診斷試劑備案人名稱、進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品名稱（體外診斷試劑為產(chǎn)品分類名稱，以下同）中文欄必填。
4. 進(jìn)口醫(yī)療器械、體外診斷試劑產(chǎn)品名稱、備案人名稱、住所和生產(chǎn)地址原文欄必填，原文填寫內(nèi)容應(yīng)與備案人住所或生產(chǎn)地所在國(guó)家（地區(qū)）醫(yī)療器械主管部門出具的允許產(chǎn)品上市銷售的證明文件中載明內(nèi)容和文種一致。如備案系統(tǒng)不支持原文文種填寫，則原文欄填寫英文，英文內(nèi)容必須與原文一致。
5. 境內(nèi)醫(yī)療器械備案人應(yīng)填寫統(tǒng)一社會(huì)信用代碼。
6. 進(jìn)口醫(yī)療器械、體外診斷試劑產(chǎn)品名稱、備案人名稱、住所和生產(chǎn)地址英文欄必填。如原文非英文，英文內(nèi)容必須與原文一致。
7. 所填寫各項(xiàng)內(nèi)容應(yīng)與所提交備案材料內(nèi)容相對(duì)應(yīng)。
8. 醫(yī)療器械產(chǎn)品分類編碼均使用《第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄》的分類編碼，分類編碼填寫為“子目錄編號(hào)-一級(jí)產(chǎn)品類別編號(hào)-二級(jí)產(chǎn)品類別編號(hào)”。體外診斷試劑分類編碼為“6840”。組合包類產(chǎn)品以包內(nèi)對(duì)其預(yù)期用途起主要作用的醫(yī)療器械的分類編碼作為該組合包的分類編碼。
9. 備案人、代理人住所欄填寫備案人和代理人企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照等相關(guān)關(guān)聯(lián)文件上載明的住所。
10. 備案人、代理人所在地系指?jìng)浒溉撕痛砣俗∷趪?guó)家（地區(qū)）或?。▍^(qū)、市）。
11. 境內(nèi)備案人委托生產(chǎn)的，應(yīng)當(dāng)填寫受托企業(yè)名稱及其統(tǒng)一社會(huì)信用代碼，生產(chǎn)地址后應(yīng)當(dāng)注明“（委托生產(chǎn)）”。
12. 如有其他需要特別說明的問題，請(qǐng)?jiān)诒颈?/span>“其他需要說明的問題”欄中說明。
注：填表前，請(qǐng)?jiān)敿?xì)閱讀填表說明
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產(chǎn)品名稱
（產(chǎn)品分類名稱）
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中文
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xxxxxx
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原文
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xxxxxx
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英文
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xxxxxx
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分類編碼
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xxxxxx（醫(yī)療器械產(chǎn)品分類編碼均使用《第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄》的分類編碼，分類編碼填寫為“子目錄編號(hào)-一級(jí)產(chǎn)品類別編號(hào)-二級(jí)產(chǎn)品類別編號(hào)”。體外診斷試劑分類編碼為“6840”。組合包類產(chǎn)品以包內(nèi)對(duì)其預(yù)期用途起主要作用的醫(yī)療器械的分類編碼作為該組合包的分類編碼。）
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結(jié)構(gòu)特征
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有源□ 無源□ 體外診斷試劑□
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型號(hào)/規(guī)格
（包裝規(guī)格）
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xxxxxxx（型號(hào)/規(guī)格不應(yīng)包含存在明示或暗示治療疾病、夸大預(yù)期用途或者其他具有誤導(dǎo)性欺騙性的內(nèi)容。）
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產(chǎn)品描述
（主要組成成分）
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由XXXX組成，具體列明，例如：“一次性使用”“重復(fù)使用”等限定性表述
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預(yù)期用途
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用于XXX
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產(chǎn)品有效期
（體外診斷試劑適用）
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備案人
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名稱
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中文
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北京市XXX有限責(zé)任公司
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原文
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英文
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住所
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中文
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xxx市XXX區(qū)XXX街道XXX號(hào)
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原文
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英文
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備案人
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聯(lián)系人
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張三
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電話
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182XXXXXXXX
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傳真
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010-XXXXXXX
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電子郵箱
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XXX@163.com
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郵編
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101300
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備案人
所在地
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備案人、代理人所在地系指?jìng)浒溉撕痛砣俗∷趪?guó)家（地區(qū)）或省（區(qū)、市）。
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統(tǒng)一社會(huì)信用代碼
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與營(yíng)業(yè)執(zhí)照“統(tǒng)一社會(huì)信用代碼”一致
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生產(chǎn)地址
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中文
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xxx市XXX區(qū)XXX街道XXX號(hào)（境內(nèi)備案人委托生產(chǎn)的，應(yīng)當(dāng)填寫受托企業(yè)名稱及其統(tǒng)一社會(huì)信用代碼，生產(chǎn)地址后應(yīng)當(dāng)注明“（委托生產(chǎn)）”。）
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原文
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英文
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受托企業(yè)名稱
（如適用）
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北京市XXX有限責(zé)任公司
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統(tǒng)一社會(huì)信用代碼
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按實(shí)際情況填寫
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代理人
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名稱
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北京市XXX有限責(zé)任公司
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住所
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xxx市XXX區(qū)XXX街道XXX號(hào)
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郵編
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101300
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聯(lián)系人
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張三
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電話
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182XXXXXXXX
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傳真
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010-XXXXXXX
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電子郵箱
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XXX@163.com
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代理人
所在地
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備案人、代理人所在地系指?jìng)浒溉撕痛砣俗∷趪?guó)家（地區(qū)）或?。▍^(qū)、市）。
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應(yīng)附資料
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1. 關(guān)聯(lián)文件
2. 產(chǎn)品技術(shù)要求
3. 產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告
4. 產(chǎn)品說明書及最小銷售單元標(biāo)簽設(shè)計(jì)樣稿
5. 生產(chǎn)制造信息
6. 符合性聲明
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￡
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其他需要說明的問題
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按實(shí)際情況填寫
備案人/代理人（簽章）
日期： 年 月 日
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