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【第一類醫(yī)療器械備案新辦】符合性聲明
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符合性聲明 （樣例信息）
1、內(nèi)容真實(shí)、完整、清晰； 2、聲明符合第一類醫(yī)療器械備案相關(guān)要求； 3、聲明本產(chǎn)品符合有關(guān)分類的要求及依據(jù)，包括《第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄》或《體外診斷試劑分類子目錄》的有關(guān)內(nèi)容，應(yīng)當(dāng)注明確切的產(chǎn)品分類依據(jù)，明確所屬子目錄、一級(jí)、二級(jí)產(chǎn)品類別； 4、聲明本產(chǎn)品符合現(xiàn)行國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)并提供符合標(biāo)準(zhǔn)的清單； 5、聲明所提交備案資料的真實(shí)性； 6、加蓋企業(yè)公章； 7、需確認(rèn)材料是否按照辦事指南中所列格式遞交。 |
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