醫(yī)療器械產(chǎn)品說明書

醫(yī)療器械說明書一般應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容：

　?。ㄒ唬┊a(chǎn)品名稱、型號(hào)、規(guī)格；

　　（二）注冊(cè)人或者備案人的名稱、住所、聯(lián)系方式及售后服務(wù)單位，進(jìn)口醫(yī)療器械還應(yīng)當(dāng)載明代理人的名稱、住所

及聯(lián)系方式；

　?。ㄈ┥a(chǎn)企業(yè)的名稱、住所、生產(chǎn)地址、聯(lián)系方式及生產(chǎn)許可證編號(hào)或者生產(chǎn)備案憑證編號(hào)，委托生產(chǎn)的還應(yīng)當(dāng)

標(biāo)注受托企業(yè)的名稱、住所、生產(chǎn)地址、生產(chǎn)許可證編號(hào)或者生產(chǎn)備案憑證編號(hào)；

　?。ㄋ模┽t(yī)療器械注冊(cè)證編號(hào)或者備案憑證編號(hào)；

　　（五）產(chǎn)品技術(shù)要求的編號(hào)；

　?。┊a(chǎn)品性能、主要結(jié)構(gòu)組成或者成分、適用范圍；

　?。ㄆ撸┙砂Y、注意事項(xiàng)、警示以及提示的內(nèi)容；

　　（八）安裝和使用說明或者圖示，由消費(fèi)者個(gè)人自行使用的醫(yī)療器械還應(yīng)當(dāng)具有安全使用的特別說明；

　?。ň牛┊a(chǎn)品維護(hù)和保養(yǎng)方法，特殊儲(chǔ)存、運(yùn)輸條件、方法；

　?。ㄊ┥a(chǎn)日期，使用期限或者失效日期；

　?。ㄊ唬┡浼鍐?，包括配件、附屬品、損耗品更換周期以及更換方法的說明等；

　?。ㄊ┽t(yī)療器械標(biāo)簽所用的圖形、符號(hào)、縮寫等內(nèi)容的解釋；

　?。ㄊ┱f明書的編制或者修訂日期；

（十四）其他應(yīng)當(dāng)標(biāo)注的內(nèi)容。

隔離衣使用說明書

一、產(chǎn)品名稱

隔離衣

二、規(guī)格型號(hào)： 

型號(hào)為：160/165/170/175/180/185

三、隔離衣的標(biāo)準(zhǔn)及使用條件

（一）標(biāo)準(zhǔn)及介紹

符合相應(yīng)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，應(yīng)后開口，能遮蓋住全部衣服和外露的皮膚。

四、主要結(jié)構(gòu)組成

通常采用非織造布為主要原料，經(jīng)裁剪、縫紉制成。非無菌提供，一次性使用。

五、預(yù)期用途

用于醫(yī)療機(jī)構(gòu)門診、病房、檢驗(yàn)室等作普通隔離。

六、使用方法

打開隔離服，將拉鎖完全打開，先穿褲腿，然后再穿衣袖和帽子，穿戴整齊后將拉鎖拉上即可。

七、注意事項(xiàng)

◆ 本品開封后要盡快使用，以避免降低防護(hù)效果；

◆ 使用中或使用后，皮膚有腫脹、發(fā)炎等異?，F(xiàn)象，應(yīng)及時(shí)停用，一般不需特殊處理，即可自愈，如未自愈請(qǐng)就醫(yī)；

◆ 敏感性皮膚、有創(chuàng)口慎用；

◆ 包裝破損、貯存不當(dāng)破損者勿使用；

◆ 本品為一次性使用產(chǎn)品，請(qǐng)勿重復(fù)使用；用后集中銷毀；

八、禁忌癥

皮膚過敏、皮膚異常與皮膚破損者忌用；

九、儲(chǔ)存條件

 請(qǐng)保存在常溫、避光處。

【備案人/生產(chǎn)企業(yè)名稱】

【備案人/生產(chǎn)企業(yè)地址】

【備案人/生產(chǎn)企業(yè)聯(lián)系方式】 電話：   郵編：

【編制日期】 2020年02月21日

【醫(yī)療企業(yè)生產(chǎn)備案號(hào)】

【醫(yī)療器械產(chǎn)品備案憑證號(hào)】

【產(chǎn)品技術(shù)要求編號(hào)】

【圖案解釋】