【第一類(lèi)醫(yī)療器械備案新辦】產(chǎn)品技術(shù)要求
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醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編號(hào):
隔離衣
1.產(chǎn)品型號(hào)/規(guī)格及其劃分說(shuō)明 1.1劃分說(shuō)明 隔離衣主要由非織造布為主要原料制造,符合標(biāo)準(zhǔn)FZ/T 64005-2011 衛(wèi)生用薄型非織造布的要求。 該產(chǎn)品的以連體式作為本品型號(hào)。 規(guī)格劃分主要是依據(jù)尺碼劃分的,分為160、165、170、175、180、185共6個(gè)規(guī)格。 1.2 產(chǎn)品型號(hào)/規(guī)格如下 表1 型號(hào)規(guī)格及尺寸表
2. 性能指標(biāo) 2.1 外觀及拉鏈活動(dòng)性能 產(chǎn)品應(yīng)干燥、清潔、無(wú)塵、無(wú)霉斑、表面不允許有斑疤、裂孔、開(kāi)縫等缺陷,且包裝應(yīng)完整。拉鏈應(yīng)能自如活動(dòng),且不易脫落。 2.2 尺寸規(guī)格 尺寸規(guī)格應(yīng)符合1.2表1的要求,偏差±2cm。 2.3 斷裂伸長(zhǎng)率 產(chǎn)品斷裂伸長(zhǎng)率應(yīng)≥15%。 2.4斷裂強(qiáng)力 產(chǎn)品斷裂強(qiáng)力應(yīng)≥15N。
3. 檢驗(yàn)方法 3.1 外觀及使用性能 采用目測(cè)及穿脫測(cè)試,結(jié)果應(yīng)符合2.1的要求。 3.2 尺寸規(guī)格 用通用量具進(jìn)行測(cè)量,結(jié)果應(yīng)符合2.2的要求。 3.3 斷裂伸長(zhǎng)率 取試樣,有效寬度50mm±0.5mm(不包括毛邊),長(zhǎng)度應(yīng)能滿(mǎn)足隔距長(zhǎng)度200mm,記錄原始長(zhǎng)度L0。使用夾鉗夾住一端,緩慢拉伸另一端,記錄試樣斷裂時(shí)的長(zhǎng)度增加量△L。 斷裂伸長(zhǎng)率=△L/L0×100%; 計(jì)算結(jié)果應(yīng)符合2.3的要求。 3.4斷裂強(qiáng)力 取試樣,有效寬度50mm±0.5mm(不包括毛邊),長(zhǎng)度應(yīng)能滿(mǎn)足隔距長(zhǎng)度200mm。使用夾鉗固定一端,使用拉力計(jì)緩慢拉伸另一端,記錄試樣斷裂時(shí)拉力計(jì)的讀數(shù)。結(jié)果應(yīng)符合2.4的要求。
4. 術(shù)語(yǔ) 無(wú) |
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