【新】CD5 檢測試劑產(chǎn)品技術(shù)要求_美臨達醫(yī)療器械備案注冊網(wǎng)

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【摘要】CD5 檢測試劑根據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》屬于第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品，上市時需要提交醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求，小編根據(jù)經(jīng)驗整理了CD5 檢測試劑的技術(shù)要求，需要的同學們可以參考：

CD5 檢測試劑產(chǎn)品技術(shù)要求

醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編號：

CD5 檢測試劑

1.產(chǎn)品型號規(guī)格及劃分說明

1.1產(chǎn)品型號/規(guī)格

本產(chǎn)品型號規(guī)格為：MLD-01

1.2劃分說明

本產(chǎn)品按照《醫(yī)療器械分類目錄》劃分為I類醫(yī)療器械，本產(chǎn)品僅有一個型號規(guī)格，命名為MLD-01，MLD為公司名稱北京美臨達醫(yī)療科技有限公司縮寫，01為產(chǎn)品編號。

2. 性能指標

2.1

物理檢查

2.1.1  外觀

外觀應符合以下要求：

a）包裝完整，無破損，液體無滲漏；

b）外觀應整潔，文字符號標識清晰。

2.1.2  凈含量

試劑的凈含量不低于標識值。

2.2 性能檢測

2.2.1  準確性

樣本被試劑染色后，其陽性淋巴細胞百分比應在計數(shù)靶值范圍內(nèi)。

2.2.2  稀釋線性

稀釋樣本成5個濃度梯度后，重復4次檢測每個濃度下的陽性淋巴細胞百分比。每個稀

釋度的重復測試值中位數(shù)應位于所有稀釋度中位數(shù)的相對值10%范圍內(nèi)。

2.2.3    批內(nèi)精密度

同一批號的試劑對同一樣本重復檢測10次后， 檢測結(jié)果數(shù)據(jù)中， 陽性淋巴細胞百分比

的 CV值應≤8%。

2.2.4    批間精密度

使用三個批號的試劑對同一樣本各自染色。檢測結(jié)果數(shù)據(jù)中， 陽性淋巴細胞百分比的

CV值應≤8%。

2.2.5    染色穩(wěn)定性

使用試劑對樣本染色后， 于時間點0小時以及24小時進行檢測。前、后兩次檢測結(jié)果的

相對偏差值應≤10%。

3.檢測方法

采用目測及用手觸摸、通用量具、或指定標準的方法或按照公司制定的試驗方法進行檢測，試驗結(jié)果應滿足2.性能指標的要求。

4. 術(shù)語

無

【可辦地區(qū)】北京、上海、天津、重慶、浙江、安徽、福建、廣東、廣西、貴州、甘肅、河南、黑龍江、湖北、湖南、河北、江蘇、江西、吉林、遼寧、寧夏、內(nèi)蒙古、青海、山東、山西、陜西、四川、云南。

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