【新】泌尿肛腸科手術器械產(chǎn)品技術要求_美臨達醫(yī)療器械備案注冊網(wǎng)

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【摘要】泌尿肛腸科手術器械根據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》屬于第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品，上市時需要提交醫(yī)療器械產(chǎn)品技術要求，小編根據(jù)經(jīng)驗整理了泌尿肛腸科手術器械的技術要求，需要的同學們可以參考：

泌尿肛腸科手術器械產(chǎn)品技術要求

醫(yī)療器械產(chǎn)品技術要求編號：

泌尿肛腸科手術器械

1.產(chǎn)品型號規(guī)格及劃分說明

1.1產(chǎn)品型號/規(guī)格

本產(chǎn)品型號規(guī)格為：MLD-01

1.2劃分說明

本產(chǎn)品按照《醫(yī)療器械分類目錄》劃分為I類醫(yī)療器械，本產(chǎn)品僅有一個型號規(guī)格，命名為MLD-01，MLD為公司名稱北京美臨達醫(yī)療科技有限公司縮寫，01為產(chǎn)品編號。

2.性能指標

2.1外觀：

器械的外表面應該光滑、不得有鋒棱、毛刺、裂紋、麻點、砂眼或其他會引起安全傷害的粗糙表面

2.2操作性能

2.2.1器械焊接、粘接處應牢固可靠，焊縫平整光滑，應無虛焊、脫焊和堆焊現(xiàn)象。器械應操作靈活。

2.2.2器械開閉時，不得有卡住現(xiàn)象。

2.2.3剪或鉗子的邊緣應鋒利，無轉動，碎裂。在關閉它們之后，尖端應該沒有任何分離地嚙合。

2.2.4鰓軸螺釘應牢固固定在剪或鉗子的一側，并且在剪或鉗子打開或關閉期間不應有任何旋轉。

2.2.5剪或鉗子的打開或關閉時，螺釘應牢固的固定在左片上，當閉合或打開時螺釘不應跟動。

2.3硬度：

應進行熱處理，硬度應不小于40HRC。

2.4表面粗糙度：

對于光面工具，表面粗糙度參數(shù)Ra不得超過0.4μm，對于非尖銳工具，表面粗糙度參數(shù)Ra不應超過0.8μm。

2.5.耐腐蝕性能：外表面耐腐蝕性能應不低于YY/T 0149-2006中沸水法a級的規(guī)定。

3.檢測方法

采用目測及用手觸摸、通用量具、或指定標準的方法或按照公司制定的試驗方法進行檢測，試驗結果應滿足2.性能指標的要求。

4.術語

無

【可辦地區(qū)】北京、上海、天津、重慶、浙江、安徽、福建、廣東、廣西、貴州、甘肅、河南、黑龍江、湖北、湖南、河北、江蘇、江西、吉林、遼寧、寧夏、內蒙古、青海、山東、山西、陜西、四川、云南。

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