【新】真空固定墊產品技術要求_美臨達醫(yī)療器械備案注冊網
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【摘要】真空固定墊根據《醫(yī)療器械分類目錄》屬于第一類醫(yī)療器械產品,上市時需要提交醫(yī)療器械產品技術要求,小編根據經驗整理了真空固定墊的技術要求,需要的同學們可以參考:
真空固定墊產品技術要求
醫(yī)療器械產品技術要求編號:
真空固定墊
本產品型號規(guī)格為:MLD-01
1.2劃分說明
本產品按照《醫(yī)療器械分類目錄》劃分為I類醫(yī)療器械,本產品僅有一個型號規(guī)格,命名為MLD-01,MLD為公司名稱北京美臨達醫(yī)療科技有限公司縮寫,01為產品編號。
2. 性能指標
2.1 外觀
a)產品表面平整光潔、色澤均勻、無明顯劃痕。
b)產品標識、字跡清晰易讀。
c)氣閥安裝牢固,完好無損
2.2 尺寸
產品尺寸誤差: ±1cm。
2.3 密封性
產品定型后, 產品在 24 小時內保持定型的壓力變化值為: 5%內。
2.4 抗壓性
產品定形后在其患者支撐面上施加 150N 的力持續(xù) 30s 后無塌陷。
2.5外觀
產品應清潔,無異物,沒有影響外觀的痕跡、污漬和其他缺陷。
2.6尺寸
產品尺寸應符合標稱值。
2.7理化性能
產品理化性能應符合使用要求。
2.8使用性能
產品應便于使用,能夠達到使用目的。
3.檢測方法
采用目測及用手觸摸、通用量具、或指定標準的方法或按照公司制定的試驗方法進行檢測,試驗結果應滿足2.性能指標的要求。
4.術語
無
【可辦地區(qū)】北京、上海、天津、重慶、浙江、安徽、福建、廣東、廣西、貴州、甘肅、河南、黑龍江、湖北、湖南、河北、江蘇、江西、吉林、遼寧、寧夏、內蒙古、青海、山東、山西、陜西、四川、云南。
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