【新】手術(shù)剪產(chǎn)品技術(shù)要求_美臨達醫(yī)療器械備案注冊網(wǎng)

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【摘要】手術(shù)剪根據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》屬于第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品，上市時需要提交醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求，小編根據(jù)經(jīng)驗整理了橡皮的技術(shù)要求，需要的同學們可以參考：

手術(shù)剪產(chǎn)品技術(shù)要求

醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編號：

手術(shù)剪技術(shù)要求

1.產(chǎn)品型號規(guī)格及劃分說明

1.1產(chǎn)品型號/規(guī)格

本產(chǎn)品型號規(guī)格為：MLD-01

1.2劃分說明

本產(chǎn)品按照《醫(yī)療器械分類目錄》劃分為I類醫(yī)療器械，本產(chǎn)品僅有一個型號規(guī)格，命名為MLD-01，MLD為公司名稱北京美臨達醫(yī)療科技有限公司縮寫，01為產(chǎn)品編號。

2性能指標

2.1手術(shù)剪的形式和基本尺寸應(yīng)符合附表1的規(guī)定。

2.2手術(shù)剪外形應(yīng)整齊、對稱，不應(yīng)有明顯的偏歪、扭曲，不應(yīng)有鋒棱(刃口除外)、毛刺、裂紋等缺陷，閉合后二片頭端應(yīng)彼此遮蓋且無過頭現(xiàn)象。

2.3螺釘應(yīng)牢固的固定在左片上，當閉合或打開時螺釘不應(yīng)跟動。

2.4手術(shù)剪刃口不應(yīng)有崩刃，在閉合或打開時不應(yīng)有咬口或卡住現(xiàn)象。

2.5手術(shù)剪開閉應(yīng)靈活，刃口接觸點在不小于距頭端三分之二刃口的長度處。

2.6手術(shù)剪剪切應(yīng)順利，不應(yīng)有明顯變形、裂紋現(xiàn)象；試驗材料切邊應(yīng)整齊，不應(yīng)有撕裂現(xiàn)象。

2.7產(chǎn)品應(yīng)有良好的耐腐蝕性能：產(chǎn)品按YY/T0149 -2006《不銹鋼醫(yī)用器械 耐腐蝕性能試驗方法》規(guī)定的“沸水試驗法”進行試驗時，經(jīng)擦拭即可除去外表面的腐蝕痕跡。

2.8外表面可制成有光亮或無光亮，有光亮粗糙度Ra不大于0.4μm,無光亮粗糙度Ra不大于0.8μm。

2.9可采用1.4021、1.4028、1.4034、1.4301、1.4305、1.4310、1.4057、鈦合金材料制

成。采用1.4021材料，硬度要求為42HRC-52HRC。采用1.4028材料，硬度要求為48HRC-55HRC。采用1.4034材料，硬度要求為50HRC-58HRC。

3.檢測方法

采用目測及用手觸摸、通用量具、或指定標準的方法或按照公司制定的試驗方法進行檢測，試驗結(jié)果應(yīng)滿足2.性能指標的要求。

4. 術(shù)語

無

【可辦地區(qū)】北京、上海、天津、重慶、浙江、安徽、福建、廣東、廣西、貴州、甘肅、河南、黑龍江、湖北、湖南、河北、江蘇、江西、吉林、遼寧、寧夏、內(nèi)蒙古、青海、山東、山西、陜西、四川、云南。

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