【新】顯微剪產品技術要求_美臨達醫(yī)療器械備案注冊網

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【摘要】顯微剪根據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》屬于第一類醫(yī)療器械產品，上市時需要提交醫(yī)療器械產品技術要求，小編根據(jù)經驗整理了橡皮的技術要求，需要的同學們可以參考：

顯微剪產品技術要求

醫(yī)療器械產品技術要求編號：

顯微剪技術要求

1.產品型號規(guī)格及劃分說明

1.1產品型號/規(guī)格

本產品型號規(guī)格為：MLD-01

1.2劃分說明

本產品按照《醫(yī)療器械分類目錄》劃分為I類醫(yī)療器械，本產品僅有一個型號規(guī)格，命名為MLD-01，MLD為公司名稱北京美臨達醫(yī)療科技有限公司縮寫，01為產品編號。

2 性能指標

2.1 顯微剪的基本尺寸應符合附表1的規(guī)定。

2.2 剪子的螺釘應牢固地固定在左片上，當閉合或打開時螺釘不應跟動。

2.3 剪子開閉應靈活，刃口接觸點在不小于距頭端三分之二刃口的長度處。

2.4 剪子刃口應鋒利，剪切后不應有明顯變形、裂紋現(xiàn)象。

2.5 剪子表面光滑平整，除刃部外應無鋒棱、毛刺、砂眼、裂紋存在，閉合后二片頭端應彼此遮蓋且無過尖現(xiàn)象。

2.6 產品應有良好的耐腐蝕性能：產品按YY/T0149-2006《不銹鋼醫(yī)用器械 耐腐蝕性能試驗方法》規(guī)定的“沸水試驗法”進行試驗時，經擦拭即可除去外表面的腐蝕痕跡。

2.7 外表面可制成有光亮或無光亮，有光亮粗糙度 Ra 不大于 0.4μm，無光亮粗糙度Ra不大于0.8μm。鈦合金產品應進行氧化著色或噴砂處理，著色處理表面色澤應均勻，無明顯色差。

2.8 顯微剪可采用1.4021、1.4028、1.4034、1.4301、1.4305、1.4310、1.4057、鈦合金材料制成。采用1.4021制成的剪刀片，硬度要求為42HRC-52HRC。采用1.4028制成的剪刀片，硬度要求為48HRC-55HRC。采用1.4034制成的剪刀片，硬度要求為50HRC -58HRC。兩片硬度差小于 4HRC。選用鈦合金材料制成的零件，其硬度應不低于300HVo.2。

3.檢測方法

采用目測及用手觸摸、通用量具、或指定標準的方法或按照公司制定的試驗方法進行檢測，試驗結果應滿足2.性能指標的要求。

4. 術語

無

【可辦地區(qū)】北京、上海、天津、重慶、浙江、安徽、福建、廣東、廣西、貴州、甘肅、河南、黑龍江、湖北、湖南、河北、江蘇、江西、吉林、遼寧、寧夏、內蒙古、青海、山東、山西、陜西、四川、云南。

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