【新】手術(shù)頭架產(chǎn)品技術(shù)要求_美臨達(dá)醫(yī)療器械備案注冊(cè)網(wǎng)

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【摘要】手術(shù)頭架根據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》屬于第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品，上市時(shí)需要提交醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求，小編根據(jù)經(jīng)驗(yàn)整理了橡皮的技術(shù)要求，需要的同學(xué)們可以參考：

手術(shù)頭架產(chǎn)品技術(shù)要求

醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編號(hào)：

手術(shù)頭架技術(shù)要求

1.產(chǎn)品型號(hào)規(guī)格及劃分說明

1.1產(chǎn)品型號(hào)/規(guī)格

本產(chǎn)品型號(hào)規(guī)格為：MLD-01

1.2劃分說明

本產(chǎn)品按照《醫(yī)療器械分類目錄》劃分為I類醫(yī)療器械，本產(chǎn)品僅有一個(gè)型號(hào)規(guī)格，命名為MLD-01，MLD為公司名稱北京美臨達(dá)醫(yī)療科技有限公司縮寫，01為產(chǎn)品編號(hào)。

2性能指標(biāo)

2.1通用要求

2.1.1產(chǎn)品外形應(yīng)整齊、對(duì)稱，不應(yīng)有明顯的偏歪、扭曲等現(xiàn)象。

2.1.2外表面應(yīng)光滑，不應(yīng)有鋒棱(刃口除外)、毛刺、裂紋等缺陷。

2.1.3產(chǎn)品外表面可制成有光亮或無光亮，有光亮粗糙度Ra不大于0.4μm,無光亮粗糙度Ra不大于0.8μm。

2.2牽開臂式牽開系統(tǒng)

2.2.1零件焊接部位應(yīng)緊密牢固，不得出現(xiàn)焊縫、缺焊、漏焊現(xiàn)象。

2.2.2零件相互之間配合應(yīng)流暢自然，不得出現(xiàn)裝配不順當(dāng)現(xiàn)象。

2.2.3各螺栓鎖緊后，零件之間應(yīng)鎖緊牢固，不得出現(xiàn)脫落、松動(dòng)現(xiàn)象。

2.2.4金屬部件表面涂層應(yīng)附著均勻，無脫落現(xiàn)象。

2.3頭圈式牽開系統(tǒng)

2.3.1將軟軸牽開器連接器體插入頭圈槽中，右旋連接器緊定螺釘，應(yīng)能牢固地固定在頭圈上。

2.3.2連接錐頭，連接固定帽與連接座堅(jiān)固時(shí)，頭圈固定架與頭圈要連接牢固，不能有間隙竄動(dòng)現(xiàn)象。

2.3.3半球緊固帽、半球緊固套、半球緊固后，應(yīng)牢固地固定在豎桿某一處，不得有間隙竄動(dòng)現(xiàn)象。

2.4 MF型手術(shù)頭架

2.4.1頭釘錐尖應(yīng)尖銳，不得有斷尖、偏歪現(xiàn)象。

2.4.2頭釘在頭釘座中彈性固定牢固，不得有松動(dòng)隨意掉出現(xiàn)象。

2.4.3調(diào)節(jié)臂關(guān)節(jié)松開后，調(diào)節(jié)臂在軸上應(yīng)能輕松轉(zhuǎn)動(dòng)。

2.4.4按下保險(xiǎn)開關(guān)，可實(shí)現(xiàn)調(diào)節(jié)臂組件鎖緊手柄松開，松開后調(diào)節(jié)臂組件上下兩個(gè)關(guān)節(jié)可靈活轉(zhuǎn)動(dòng)，鎖緊后調(diào)節(jié)臂組件上下兩個(gè)關(guān)節(jié)牢固鎖緊。

2.4.5調(diào)松鎖緊螺栓，顱骨固定架應(yīng)能轉(zhuǎn)動(dòng)，鎖緊后各鎖緊部位不得松動(dòng)。

2.4.6萬向軸應(yīng)轉(zhuǎn)動(dòng)靈活，鎖緊后不得松動(dòng)。

2.4.7安裝顱骨固定架或頭托時(shí)應(yīng)輕便，不得有卡死現(xiàn)象。

2.4.8頭架的部分金屬部件表面涂層應(yīng)附著均勻，無脫落現(xiàn)象。

2.5手術(shù)頭架產(chǎn)品可采用1.4021、1.4028、1.4034、1.4301、1.4305、1.4310、1.4057、鈦合金材料、鋁合金材料、高分子材料制成。采用1.4021制成的產(chǎn)品，硬度要求為42HRC-52HRC。采用1.4034制成的鉗頭，硬度要求為50HRC-58HRC。選用鈦合金材料制成的零件，其硬度應(yīng)不低于300HV?.2。

3.檢測(cè)方法

采用目測(cè)及用手觸摸、通用量具、或指定標(biāo)準(zhǔn)的方法或按照公司制定的試驗(yàn)方法進(jìn)行檢測(cè)，試驗(yàn)結(jié)果應(yīng)滿足2.性能指標(biāo)的要求。

4. 術(shù)語

無

【可辦地區(qū)】北京、上海、天津、重慶、浙江、安徽、福建、廣東、廣西、貴州、甘肅、河南、黑龍江、湖北、湖南、河北、江蘇、江西、吉林、遼寧、寧夏、內(nèi)蒙古、青海、山東、山西、陜西、四川、云南。

【廣告語及聲明語】

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