【新】顯微鑷產(chǎn)品技術(shù)要求_美臨達(dá)醫(yī)療器械備案注冊網(wǎng)

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【摘要】顯微鑷根據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》屬于第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品，上市時需要提交醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求，小編根據(jù)經(jīng)驗(yàn)整理了橡皮的技術(shù)要求，需要的同學(xué)們可以參考：

顯微鑷產(chǎn)品技術(shù)要求

醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編號：

顯微鑷技術(shù)要求

1 產(chǎn)品型號/規(guī)格及其劃分說明

顯微鑷根據(jù)長度、頭寬、頭部形狀、手柄形狀、鑷體形狀、手柄材質(zhì)、產(chǎn)品材質(zhì)、產(chǎn)品是否帶金剛砂、是否帶硬質(zhì)合金片、是否涂層、是否帶無損傷齒，劃分為不同的型

號規(guī)格。詳見附表1。

2性能指標(biāo)

2.1 顯微鑷的基本尺寸應(yīng)符合附表1的規(guī)定。

2.2產(chǎn)品的外形應(yīng)整齊、對稱，不應(yīng)有明顯的偏歪、扭曲，表面應(yīng)光滑平整，不應(yīng)有鋒棱、毛刺、裂紋等現(xiàn)象。

2.3鑷子唇頭齒應(yīng)清晰完整，不應(yīng)有缺齒、爛齒現(xiàn)象。

2.4鑷子閉合時，頭部兩片帶唇頭齒的應(yīng)能吻合、圓齊、對稱，不應(yīng)出現(xiàn)偏歪、錯口等現(xiàn)象。帶唇頭鉤的應(yīng)完整無損，鑷子二片全部閉合時，鉤與鉤槽應(yīng)吻合，不張口，放松后不得變形。開閉時，靈活，不應(yīng)有卡塞、叉鉤等現(xiàn)象。

2.5柄花(如有)應(yīng)清晰完整，不得有缺花、爛花、毛刺等缺陷。

2.6鑷子的定位銷(如有)應(yīng)牢固，加載試驗(yàn)后無松動現(xiàn)象。當(dāng)鑷子開閉時，其與定位孔的配合應(yīng)順暢、靈活，不應(yīng)有卡塞現(xiàn)象。

2.7 產(chǎn)品應(yīng)有良好的耐腐蝕性能：產(chǎn)品按YY/T 0149-2006《不銹鋼醫(yī)用器械 耐腐蝕性能試驗(yàn)方法》規(guī)定的“沸水試驗(yàn)法”進(jìn)行試驗(yàn)時，經(jīng)擦拭即可除去外表面的腐蝕痕跡。

2.8外表面可制成有光亮或無光亮，有光亮粗糙度Ra不大于0.4μm,無光亮粗糙度

Ra不大于0.8μm。鈦合金產(chǎn)品應(yīng)進(jìn)行氧化著色或噴砂處理，著色處理表面色澤應(yīng)均勻，無明顯色差。

2.9顯微鑷可采用1.4021、1.4028、1.4034、1.4301、1.4305、1.4310、1.4057、鈦合金

材料制成。采用1.4021制成的鑷片，硬度要求為42HRC-52HRC。采用1.4028制成的

鑷片，硬度要求為 48  HRC  -55HRC 。采用 1.4034  制成的鑷片，硬度要求為 50  HRC -58HRC 。兩片硬度差小于 4HRC 。選用鈦合金材料制成的零件，其硬度應(yīng)不低于

300HV0.2。

3.檢測方法

采用目測及用手觸摸、通用量具、或指定標(biāo)準(zhǔn)的方法或按照公司制定的試驗(yàn)方法進(jìn)行檢測，試驗(yàn)結(jié)果應(yīng)滿足2.性能指標(biāo)的要求。

4. 術(shù)語

無

【可辦地區(qū)】北京、上海、天津、重慶、浙江、安徽、福建、廣東、廣西、貴州、甘肅、河南、黑龍江、湖北、湖南、河北、江蘇、江西、吉林、遼寧、寧夏、內(nèi)蒙古、青海、山東、山西、陜西、四川、云南。

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