【新】X 射線膠片產(chǎn)品技術(shù)要求_美臨達(dá)醫(yī)療器械備案注冊網(wǎng)

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【摘要】X 射線膠片根據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》屬于第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品，上市時(shí)需要提交醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求，小編根據(jù)經(jīng)驗(yàn)整理了橡皮的技術(shù)要求，需要的同學(xué)們可以參考：

X 射線膠片產(chǎn)品技術(shù)要求

醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編號：

X 射線膠片

1.產(chǎn)品型號規(guī)格及劃分說明

1.1產(chǎn)品型號/規(guī)格

本產(chǎn)品型號規(guī)格為：MLD-01

1.2劃分說明

本產(chǎn)品按照《醫(yī)療器械分類目錄》劃分為I類醫(yī)療器械，本產(chǎn)品僅有一個(gè)型號規(guī)格，命名為MLD-01，MLD為公司名稱北京美臨達(dá)醫(yī)療科技有限公司縮寫，01為產(chǎn)品編號。

2. 性能指標(biāo)：

2.1曝光前光密度

檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)：光密度應(yīng)≤0.7du

2.2敏感性

2.2.1敏感性(低)@1cGy

檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)：凈光密度值應(yīng)≥0.04du (曝光條件為120kVp,0.5mA 下X

銅過濾板，SSD  約30cm, 曝光劑量1cGy)

2.2.2敏感性(高)@20cGy

檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)：凈光密度值應(yīng)≥0.58du (曝光條件為120kVp,0.5mA 下 X

銅過濾板， SSD 約30cm, 曝光劑量20cGy)

2.3 一致性

2.3.1橫向一致性

檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)： 一致性應(yīng)<7%(即2o*100/平均值)(曝光條件為120kVp,0.5mA 下X

射線，0.38mm 銅過濾板， SSD 約30cm, 曝光劑量20±1cGy)

2.3.2縱向一致性

檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)： 一致性應(yīng)<7%(即2o*100/平均值)(曝光條件為120kVp,0.5mA 下 X

射線，0.38mm 銅過濾板， SSD 約30cm, 曝光劑量20±1cGy)

2.3.3整片一致性

檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)： 一致性應(yīng)<7%(即2o*100/平均值)(曝光條件為120kVp,0.5mA下 X

射線，0.38mm 銅過濾板， SSD 約30cm, 曝光劑量20±1cGy)

*在控制濕度的環(huán)境下使用CaCl? 飽和溶液進(jìn)行分析。

3.檢測方法

采用目測及用手觸摸、通用量具、或指定標(biāo)準(zhǔn)的方法或按照公司制定的試驗(yàn)方法進(jìn)行檢測，試驗(yàn)結(jié)果應(yīng)滿足2.性能指標(biāo)的要求。

4.術(shù)語

無

【可辦地區(qū)】北京、上海、天津、重慶、浙江、安徽、福建、廣東、廣西、貴州、甘肅、河南、黑龍江、湖北、湖南、河北、江蘇、江西、吉林、遼寧、寧夏、內(nèi)蒙古、青海、山東、山西、陜西、四川、云南。

【廣告語及聲明語】

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