【新】軀干固定器產(chǎn)品技術(shù)要求_美臨達(dá)醫(yī)療器械備案注冊網(wǎng)

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【摘要】軀干固定器根據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》屬于第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品，上市時需要提交醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求，小編根據(jù)經(jīng)驗(yàn)整理了橡皮的技術(shù)要求，需要的同學(xué)們可以參考：

軀干固定器產(chǎn)品技術(shù)要求

醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編號：

軀干固定器

1.產(chǎn)品型號規(guī)格及劃分說明

1.1產(chǎn)品型號/規(guī)格

本產(chǎn)品型號規(guī)格為：MLD-01

1.2劃分說明

本產(chǎn)品按照《醫(yī)療器械分類目錄》劃分為I類醫(yī)療器械，本產(chǎn)品僅有一個型號規(guī)格，命名為MLD-01，MLD為公司名稱北京美臨達(dá)醫(yī)療科技有限公司縮寫，01為產(chǎn)品編號。

2.性能指標(biāo)

2.1 性能要求：

2.1 外觀

2.1.1 固定器各部件外形應(yīng)完整。

2.1.2 固定器各部件應(yīng)無明顯污跡。

2.1.3 內(nèi)衣與皮膚接觸面應(yīng)無尖銳邊緣。

2.1.4 縫合質(zhì)量

固定器各部件縫合處不得有開縫脫線和斷線?？p合邊緣應(yīng)整齊，無開裂及破損現(xiàn)象。

2.2 尺寸

固定器各型號尺寸應(yīng)符合附錄A 的要求。

2.3 拉力承受

固定器各軟部件兩端用夾具固定后對其施加300N的壓力持續(xù)1小時，不得出現(xiàn)撕裂

或者破損。

2.4 柔軟性

固定器各軟部件及襯墊應(yīng)柔軟。在經(jīng)受重500g 物體按壓后應(yīng)當(dāng)可恢復(fù)。

3.檢測方法

采用目測及用手觸摸、通用量具、或指定標(biāo)準(zhǔn)的方法或按照公司制定的試驗(yàn)方法進(jìn)行檢測，試驗(yàn)結(jié)果應(yīng)滿足2.性能指標(biāo)的要求。

4.術(shù)語

無

【可辦地區(qū)】北京、上海、天津、重慶、浙江、安徽、福建、廣東、廣西、貴州、甘肅、河南、黑龍江、湖北、湖南、河北、江蘇、江西、吉林、遼寧、寧夏、內(nèi)蒙古、青海、山東、山西、陜西、四川、云南。

【廣告語及聲明語】

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