【新】骨科手術(shù)器械產(chǎn)品技術(shù)要求_美臨達(dá)醫(yī)療器械備案注冊網(wǎng)

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【摘要】骨科手術(shù)器械根據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》屬于第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品，上市時(shí)需要提交醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求，小編根據(jù)經(jīng)驗(yàn)整理了橡皮的技術(shù)要求，需要的同學(xué)們可以參考：

骨科手術(shù)器械產(chǎn)品技術(shù)要求

醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編號(hào)：

骨科手術(shù)器械

1.產(chǎn)品型號(hào)規(guī)格及劃分說明

1.1產(chǎn)品型號(hào)/規(guī)格

本產(chǎn)品型號(hào)規(guī)格為：MLD-01

1.2劃分說明

本產(chǎn)品按照《醫(yī)療器械分類目錄》劃分為I類醫(yī)療器械，本產(chǎn)品僅有一個(gè)型號(hào)規(guī)格，命名為MLD-01，MLD為公司名稱北京美臨達(dá)醫(yī)療科技有限公司縮寫，01為產(chǎn)品編號(hào)。

2. 性能指標(biāo)

2.1 與患者接觸部分所用材料

與患者接觸部分所用材料的化學(xué)成分應(yīng)符合表 1 的要求。

2.2 硬度

骨科手術(shù)器械與患者接觸部位經(jīng)熱處理后，其硬度應(yīng)滿足表2 的要求。

2.3 耐腐蝕性能

骨科手術(shù)器械外表面耐腐蝕性應(yīng)到達(dá)YY/T 0149-2006 中沸水法b

級(jí)的規(guī)定。

2.4   表面性能

2.4.1表面粗糙度

骨科手術(shù)器械經(jīng)拋光的表面粗糙度 Ra 數(shù)值應(yīng)符合：有光亮表面≤ 0.4μm；無光亮表面≤0.8μm。刃口、滾花部、齒面等表面粗糙度 Ra

數(shù)值應(yīng)不大于 6.3μm。

2.4.2外觀

2.4.2.1 表面應(yīng)平整，不得有鋒棱、毛刺、砂眼等使用性能的缺陷。

2.4.2.2 有齒器械，齒形應(yīng)鋒利、清晰、完整，不得有缺齒的現(xiàn)象。

2.4.2.3 有炳花器械， 炳花應(yīng)清晰、完整, 不得有缺花、爛花。

2.4.2.4 帶有鎖止牙的器械，其他鎖止牙應(yīng)清晰、完整、無毛刺、裂

紋。

2.4.2.5 有剪刀器械，刃口開閉時(shí)，鰓部與關(guān)節(jié)應(yīng)松動(dòng)，不得有擺動(dòng)

和卡住現(xiàn)象。

2.4.2.6 刀片刃口應(yīng)無缺口、白刃、卷口、裂紋等現(xiàn)象。

2.5 尺寸

骨科手術(shù)器械的基本尺寸應(yīng)符合附錄 A 的要求，全長及工作長度

允差：±3%，張開角度允差：±20%。

2.6    使用性能

骨科手術(shù)器械的使用性能應(yīng)滿足表 3 的要求。

3.檢測方法

采用目測及用手觸摸、通用量具、或指定標(biāo)準(zhǔn)的方法或按照公司制定的試驗(yàn)方法進(jìn)行檢測，試驗(yàn)結(jié)果應(yīng)滿足2.性能指標(biāo)的要求。

4.術(shù)語

無

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