醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編號(hào)：

生物顯微鏡

1.產(chǎn)品型號(hào)規(guī)格及劃分說明

1.1產(chǎn)品型號(hào)/規(guī)格

本產(chǎn)品型號(hào)規(guī)格為：MLD-01

1.2劃分說明

本產(chǎn)品按照《醫(yī)療器械分類目錄》劃分為I類醫(yī)療器械，本產(chǎn)品僅有一個(gè)型號(hào)規(guī)格，命名為MLD-01，MLD為公司名稱北京美臨達(dá)醫(yī)療科技有限公司縮寫，01為產(chǎn)品編號(hào)。

2.性能指標(biāo)

2.1各類物鏡應(yīng)校正好相應(yīng)的像差。

平場(chǎng)復(fù)消色差物鏡除了必須達(dá)到平場(chǎng)復(fù)消色差物鏡的要求外，還應(yīng)很好地校正物鏡的場(chǎng)曲。

2.2顯微鏡成像應(yīng)清晰，其清晰范圍（直徑）不應(yīng)小于GB/T2985-2008中表2平場(chǎng)復(fù)消色差的規(guī)定。

2.3顯微鏡使用物鏡器換用不同放大率的物鏡時(shí)，各物鏡應(yīng)齊焦，齊焦差允許范圍應(yīng)符合GB/T2985-2008表3實(shí)驗(yàn)室和研究用顯微鏡的規(guī)定。

2.4物鏡轉(zhuǎn)換器定位應(yīng)準(zhǔn)確穩(wěn)定，其重復(fù)性誤差應(yīng)符合下列要求：

實(shí)驗(yàn)室顯微鏡：不大于0.020mm

2.5使用物鏡轉(zhuǎn)換器換用不同放大率的物鏡后，原像面中心不應(yīng)越出視場(chǎng)。

2.6載物臺(tái)與顯微鏡架的聯(lián)接應(yīng)牢固，當(dāng)載物臺(tái)的左側(cè)或右側(cè)受到5N水平方向的作用力時(shí)，其最大位移不得大于0.05mm，作用力撤去后，載物臺(tái)應(yīng)恢復(fù)到原位，相對(duì)于原位的偏移量不大于0.005mm。

2.7使用機(jī)械式載物臺(tái)或標(biāo)本移動(dòng)尺使標(biāo)本在5mm×5mm范圍內(nèi)移動(dòng)時(shí)標(biāo)本像不應(yīng)模糊，如需要重新調(diào)焦時(shí)，其調(diào)節(jié)量應(yīng)符合下列要求：

實(shí)驗(yàn)室顯微鏡：不大于0.008mm。

2.8視場(chǎng)內(nèi)像的清晰區(qū)域應(yīng)與視場(chǎng)同心，無一邊清晰一邊模糊現(xiàn)象。

2.9使用微調(diào)焦機(jī)構(gòu)時(shí)，用10倍物鏡觀察，在景深范圍內(nèi)像面中心位移應(yīng)符合

下列要求：

實(shí)驗(yàn)室顯微鏡：不大于0.05mm。

2.10微調(diào)焦機(jī)構(gòu)空回應(yīng)符合下列要求：

實(shí)驗(yàn)室顯微鏡：不大于0.004mm。

2.11顯微物鏡放大率允差不超出±5%

2.12顯微目鏡放大率允差不超出±5%

2.13帶有傾斜式目鏡筒的顯微鏡，當(dāng)目鏡筒做360°旋轉(zhuǎn)時(shí)，目鏡焦平面上像

中心的位移不大于0.6mm。

2.14照明系統(tǒng)與觀察系統(tǒng)的光軸應(yīng)一致，視場(chǎng)內(nèi)照明均勻，無一邊亮一邊暗或

攔光現(xiàn)象。當(dāng)聚光鏡上升到最高位置時(shí)，聚光鏡頂端應(yīng)低于載物臺(tái)表面0.03-

0.4mm。

2.15暗場(chǎng)聚光鏡照明應(yīng)均勻，載物臺(tái)不放試樣時(shí)，干型暗場(chǎng)聚光鏡視場(chǎng)應(yīng)基本

黑暗，觀察標(biāo)本應(yīng)清晰，亮度足夠。

2.16顯微鏡雙目系統(tǒng)性能

2.16.1雙目顯微鏡左右兩系統(tǒng)放大率差應(yīng)符合下列要求：

a)目鏡視場(chǎng)角不超過50°時(shí)，不大于2.0%；

b)目鏡視場(chǎng)角大于50°時(shí)，不大于1.5%。

2.16.2雙目顯微鏡左右兩系統(tǒng)光譜色應(yīng)基本一致，其明暗差不大于18%。

2.16.3雙目顯微鏡左右兩系統(tǒng)視場(chǎng)像面方位差不大于40’。

2.16.4在雙目瞳距為55mm-75mm范圍內(nèi)，左右視場(chǎng)中心偏差應(yīng)符合下列要求：

a)上下：0.2mm；

b)左右外側(cè)：0.2mm；

c)左右內(nèi)側(cè)：0.4mm；

2.16.5雙目鏡筒的左右出射光束應(yīng)平行，在瞳距55mm-75mm范圍內(nèi)的任意位置

上進(jìn)行測(cè)量，其平行度允差應(yīng)符合下列要求：

a)水平方向的發(fā)散度，不大于60’；

b)水平方向的會(huì)聚度，不大于30’；

c)垂直方向的交叉，不大于30’。

2.16.6雙目鏡筒左右兩系統(tǒng)處于零視度時(shí)，兩目鏡筒端面高低差不大于1.5mm。

2.17顯微鏡攝影、攝像系統(tǒng)性能

2.17.1目鏡觀察與顯示屏觀察的圖像應(yīng)同步，其物方調(diào)焦量應(yīng)不超過±0.05mm.

2.17.2攝影、攝像市場(chǎng)清晰范圍應(yīng)符合下列要求：實(shí)驗(yàn)室顯微鏡：不小于60%

2.17.3顯示屏視場(chǎng)與目鏡視場(chǎng)內(nèi)的圖像中心點(diǎn)應(yīng)基本一致，最大中心偏移量不超過顯示屏視場(chǎng)對(duì)角線的五分之一。

2.17.4顯示屏上觀察到的圖像與用目鏡觀察到的圖像的方位應(yīng)基本一致。

2.17.5顯示屏視場(chǎng)內(nèi)應(yīng)潔凈，亮度均勻，無影響觀察的陰影、斑點(diǎn)、條紋及各種反射光斑或閃爍現(xiàn)象。

2.18顯微鏡的電氣安全性能

2.18.1帶有電氣設(shè)備的顯微鏡在試驗(yàn)電壓升至GB/T 2985-2008表4所示的規(guī)定值時(shí)保持5s，無擊穿和飛弧現(xiàn)象。

2.18.2顯微鏡在常溫常濕條件下的泄露電流不應(yīng)大于1mA。

2.18.3帶有電源輸入插口的顯微鏡，在插口中的保護(hù)接地點(diǎn)與保護(hù)接地的所有可能及金屬部件之間的阻抗不超過0.1Ω。

2.19顯微鏡內(nèi)部裝有光源的儀器表面操作部位溫度與室溫的差值不得大于25℃。

2.20顯微鏡各移動(dòng)、轉(zhuǎn)動(dòng)部分應(yīng)舒適靈活，無過緊及滯澀急跳現(xiàn)象。

2.21顯微鏡光學(xué)零部件表面應(yīng)清潔，無擦痕裂紋，無有害氣泡、暈霧、霉點(diǎn)、塵埃，膠合面無脫膠，在視場(chǎng)內(nèi)不應(yīng)有妨礙觀察的陰影或反射光斑等疵病。

2.22顯微鏡可拆卸的部件應(yīng)裝卸方便，無安裝不可靠或無法安裝等影響使用的現(xiàn)象。

2.23顯微鏡外表應(yīng)美觀，具體要求如下：

a)顯微鏡上的刻度，刻字以及銘牌標(biāo)記應(yīng)清晰明顯；

b)電鍍表面不應(yīng)有脫皮和斑點(diǎn)存在；

c)漆面不得有碰傷痕跡及有礙美觀的疵病；

d)零件表面光潔，邊緣倒棱無毛刺，外露的零部件結(jié)合處應(yīng)平整。

2.24熒光顯微鏡

2.24.1濾光片系統(tǒng)中相應(yīng)配合的激發(fā)濾光片和截止濾光片的光譜區(qū)域不允許有重疊現(xiàn)象，其偏差不應(yīng)超過下列數(shù)值：

對(duì)于UV組：0%

2.24.2熒光顯微鏡光路中不應(yīng)有發(fā)熒光的物質(zhì)，當(dāng)濾光片組按規(guī)定匹配的情況下，光路中不放置標(biāo)本，視場(chǎng)內(nèi)應(yīng)呈黑暗。

2.24.3顯微攝影拍攝片圖像應(yīng)清晰，清晰范圍不小于表1的規(guī)定，且對(duì)稱清晰。

2.24.4熒光顯微鏡取景目視視察像面與攝像面必須同時(shí)清晰，即目視調(diào)焦清晰時(shí)，拍攝的照片也同樣清晰。

2.24.5熒光顯微鏡取景目視視場(chǎng)中心應(yīng)于攝影面中心相對(duì)應(yīng)，其偏差不大于照相底片實(shí)際幅面對(duì)角線長度的5%。

2.24.6照明系統(tǒng)中激發(fā)濾光片在連續(xù)工作5h后，不應(yīng)破碎或產(chǎn)生裂紋

2.24.7各激發(fā)濾光片和截止濾光片上或其相關(guān)部位均應(yīng)有明確標(biāo)識(shí)，必要時(shí)還需標(biāo)明截止濾光片的極限波長。

2.24.8熒光顯微鏡光源結(jié)構(gòu)應(yīng)考慮輻射安全措施，人體不應(yīng)受到紫外輻射的損害。

2.25電氣安全性能

應(yīng)符合GB 4793.1-2007的要求。

2.26電磁兼容

應(yīng)符合GB 18268.1-2010的要求。

2.27環(huán)境試驗(yàn)

應(yīng)符合GB/T 14710-2009中氣候環(huán)境I組的要求，表2規(guī)定了環(huán)境試驗(yàn)的要求。

3.檢測(cè)方法

采用目測(cè)及用手觸摸、通用量具、或指定標(biāo)準(zhǔn)的方法或按照公司制定的試驗(yàn)方法進(jìn)行檢測(cè)，試驗(yàn)結(jié)果應(yīng)滿足2.性能指標(biāo)的要求。

4.術(shù)語

無