醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編號：

止血鉗技術(shù)要求

1.產(chǎn)品型號規(guī)格及劃分說明

1.1產(chǎn)品型號/規(guī)格

本產(chǎn)品型號規(guī)格為：MLD-01

1.2劃分說明

本產(chǎn)品按照《醫(yī)療器械分類目錄》劃分為I類醫(yī)療器械，本產(chǎn)品僅有一個型號規(guī)格，命名為MLD-01，MLD為公司名稱北京美臨達醫(yī)療科技有限公司縮寫，01為產(chǎn)品編號。

2 性能指標

2.1 止血鉗的形式和基本尺寸應(yīng)符合表1的規(guī)定。

2.2 止血鉗的外形應(yīng)整齊、對稱，不應(yīng)有明顯的偏歪、扭曲，不應(yīng)有鋒棱、毛刺、裂 紋等現(xiàn)象。

2.3 止血鉗應(yīng)有良好的彈性和牢固性。

2.4 止血鉗鎖止牙全部鎖合時，唇頭齒應(yīng)吻合；有鉤止血鉗唇頭鉤的鉤與槽應(yīng)吻合， 不應(yīng)有卡塞、偏歪現(xiàn)象。

2.5 止血鉗開閉輕松靈活，不應(yīng)有卡塞現(xiàn)象。

2.6 產(chǎn)品應(yīng)有良好的耐腐蝕性能：產(chǎn)品按YY/T0149-2006  《不銹鋼醫(yī)用器械耐腐蝕性 能試驗方法》規(guī)定的“沸水試驗法”進行試驗時，經(jīng)擦拭即可除去外表面的腐蝕痕跡。

2.7 外表面可制成有光亮或無光亮，有光亮粗糙度 Ra 不大于0.4 μm, 無光亮粗糙度 Ra 不大于0.8 μm。

2.8 可采用1.4021、1.4028、1.4034、1.4301、1.4305、1.4310、1.405材料制成。采 用1.4021材料，硬度要求為42HRC-52HRC。 采用1.4028材料，硬度要求為48HRC-55HRC。 采用1.4034材料，硬度要求為50HRC-58HRC。

3.檢測方法

采用目測及用手觸摸、通用量具、或指定標準的方法或按照公司制定的試驗方法進行檢測，試驗結(jié)果應(yīng)滿足2.性能指標的要求。

4.術(shù)語

無