醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編號(hào)：

采血筆

1.產(chǎn)品型號(hào)規(guī)格及劃分說明

1.1產(chǎn)品型號(hào)/規(guī)格

本產(chǎn)品型號(hào)規(guī)格為：MLD-01

1.2劃分說明

本產(chǎn)品按照《醫(yī)療器械分類目錄》劃分為I類醫(yī)療器械，本產(chǎn)品僅有一個(gè)型號(hào)規(guī)格，命名為MLD-01，MLD為公司名稱北京美臨達(dá)醫(yī)療科技有限公司縮寫，01為產(chǎn)品編號(hào)。

2.  性能指標(biāo)

2.1  外觀

2.1.1  采血筆上不得有毛發(fā)、灰塵、油漬和毛刺。

2.1.2  采血筆筆身不得有破裂、破損、撞傷、刮傷、沾膠、溢膠現(xiàn)象。

2.1.3  采血筆外觀(筆身、按壓鍵、退針鍵、拉桿)不得有斑點(diǎn)現(xiàn)象。

2.2  穿刺功能

2.2.1  將采血針插入采血筆中，設(shè)置穿刺等級(jí)為? , 在牛皮紙上刺出采血針，應(yīng)能穿透牛皮紙。

2.2.2  按下采血按鍵，采血針內(nèi)部針頭應(yīng)能立即彈出。

2.2.3  穿刺深度可在 1.3.2 中規(guī)定的 5 個(gè)等級(jí)間設(shè)置， 當(dāng)轉(zhuǎn)換深度調(diào)整器，應(yīng)有明確的段落感。

2.3  退針功能

將退針柄向前推到底，采血針應(yīng)可被退出。

2.4  拉桿功能

當(dāng)完全拉起拉桿時(shí)， 應(yīng)有聲音和觸感， 表明拉桿完成。當(dāng)拉桿被完全拉起時(shí)， 應(yīng)在觸到尾蓋后停止。即，拉桿不應(yīng)接觸任何部位直至觸到尾蓋。使用拉桿重新安裝采血針時(shí)， 應(yīng)無噪音， 拉動(dòng)拉桿時(shí)應(yīng)有明確的段落感，直至發(fā)出清晰的咔噠聲。

3.檢測(cè)方法

采用目測(cè)及用手觸摸、通用量具、或指定標(biāo)準(zhǔn)的方法或按照公司制定的試驗(yàn)方法進(jìn)行檢測(cè)，試驗(yàn)結(jié)果應(yīng)滿足2.性能指標(biāo)的要求。

4.術(shù)語

無