醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編號：

醫(yī)用檢查手套

1.產(chǎn)品型號規(guī)格及劃分說明

1.1產(chǎn)品型號/規(guī)格

本產(chǎn)品型號規(guī)格為：MLD-01

1.2劃分說明

本產(chǎn)品按照《醫(yī)療器械分類目錄》劃分為I類醫(yī)療器械，本產(chǎn)品僅有一個(gè)型號規(guī)格，命名為MLD-01，MLD為公司名稱北京美臨達(dá)醫(yī)療科技有限公司縮寫，01為產(chǎn)品編號。

2.性能指標(biāo)

2.1尺寸

注：長度應(yīng)是從中指的頂端到袖口邊緣的最短距離。

2.2外觀：

檢查手套表面應(yīng)清潔無雜質(zhì)、無明顯的制造缺陷。

2.3不透水性：

應(yīng)無透水性。

2.4拉伸性能

2.4.1老化前的扯斷力，扯斷伸長率：

檢查手套老化前扯斷力最小值應(yīng)為7.0N。

檢查手套老化前扯斷伸長率最小值應(yīng)為500%。

2.4.2老化后的扯斷力，扯斷伸長率：

檢查手套老化后扯斷力最小值應(yīng)為7.0N。

檢查手套老化后扯斷伸長率最小值應(yīng)為400%。

2.5化學(xué)性能-表面殘余粉末的限量：

無粉檢查手套表面殘余粉末含量不大于2.0 mg/只。

2.6抽樣：

作為接受的用途，手套應(yīng)按GB/T2828.1-2012抽樣和檢查，檢查水平接受質(zhì)量限（AQL）值應(yīng)符合表1的規(guī)定。當(dāng)不能確定批量大小時(shí)，應(yīng)假定批量為35001~150000。表1檢查水平和接受質(zhì)量限（AQL）

3.檢測方法

采用目測及用手觸摸、通用量具、或指定標(biāo)準(zhǔn)的方法或按照公司制定的試驗(yàn)方法進(jìn)行檢測，試驗(yàn)結(jié)果應(yīng)滿足2.性能指標(biāo)的要求。

4.術(shù)語

無