醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編號：

高速離心機(jī)

1.產(chǎn)品型號規(guī)格及劃分說明

1.1產(chǎn)品型號/規(guī)格

本產(chǎn)品型號規(guī)格為：MLD-01

1.2劃分說明

本產(chǎn)品按照《醫(yī)療器械分類目錄》劃分為I類醫(yī)療器械，本產(chǎn)品僅有一個(gè)型號規(guī)格，命名為MLD-01，MLD為公司名稱北京美臨達(dá)醫(yī)療科技有限公司縮寫，01為產(chǎn)品編號。

2.性能指標(biāo)

2.1外觀

表面應(yīng)整潔、平整，無明顯劃痕、毛刺及凹凸不平現(xiàn)象，文字和符號標(biāo)識(shí)清晰。

2.2轉(zhuǎn)速相對偏差

在額定電壓、最高轉(zhuǎn)速對應(yīng)荷載下，轉(zhuǎn)速相對偏差為±1%。

2.3轉(zhuǎn)速穩(wěn)定精度

在額定電壓，最高轉(zhuǎn)速及對應(yīng)載荷下，轉(zhuǎn)速穩(wěn)定精度應(yīng)在±1%范圍內(nèi)。

2.4整機(jī)噪聲

在最高轉(zhuǎn)速對應(yīng)最大載荷下，噪聲應(yīng)不大于70dB（A）。

2.5振幅

在最高轉(zhuǎn)速對應(yīng)最大載荷下，運(yùn)轉(zhuǎn)應(yīng)平穩(wěn)，振幅應(yīng)不大于0.1mm。

2.6試液溫升

非冷凍型離心機(jī)在最高轉(zhuǎn)速對應(yīng)最大載荷下，運(yùn)轉(zhuǎn)15min后，離心管（瓶）內(nèi)試液溫升應(yīng)≤12℃。

2.7定時(shí)相對偏差

a）數(shù)字定時(shí)裝置相對偏差應(yīng)不大于±1%

b）機(jī)械定時(shí)裝置相對偏差應(yīng)不大于±5%

2.8離心機(jī)的升降速時(shí)間

離心機(jī)的升速時(shí)間≤5min，降速時(shí)間≤7min。

2.9冷凍離心機(jī)的制冷效果

2.9.1環(huán)境溫度在正常工作條件下，離心機(jī)不預(yù)冷時(shí)，離心機(jī)在最高轉(zhuǎn)速和對應(yīng)最大載荷下，離心腔的最低溫度應(yīng)能達(dá)到4℃。

2.9.2環(huán)境溫度在正常工作條件下，離心腔溫度從室溫降到4℃的時(shí)間應(yīng)不大于20min。

2.9.3環(huán)境溫度在20±5℃時(shí)，當(dāng)離心腔溫度控制范圍在4℃~15℃時(shí)，溫度波動(dòng)偏差應(yīng)不大于±2℃。

2.10電氣安全

電氣安全應(yīng)符合GB4793.1-2007、GB4793.7-2008的要求，其主要電氣安全特征見附錄A。

2.11電磁兼容

應(yīng)符合GB/T18268.1-2010的要求。

3.檢測方法

采用目測及用手觸摸、通用量具、或指定標(biāo)準(zhǔn)的方法或按照公司制定的試驗(yàn)方法進(jìn)行檢測，試驗(yàn)結(jié)果應(yīng)滿足2.性能指標(biāo)的要求。

4.術(shù)語

無