醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編號：

倒置生物顯微鏡

1.產(chǎn)品型號規(guī)格及劃分說明

1.1產(chǎn)品型號/規(guī)格

本產(chǎn)品型號規(guī)格為：MLD-01

1.2劃分說明

本產(chǎn)品按照《醫(yī)療器械分類目錄》劃分為I類醫(yī)療器械，本產(chǎn)品僅有一個(gè)型號規(guī)格，命名為MLD-01，MLD為公司名稱北京美臨達(dá)醫(yī)療科技有限公司縮寫，01為產(chǎn)品編號。

2. 性能指標(biāo)

2.1各類物鏡應(yīng)校正好相應(yīng)的像差。

消色差物鏡應(yīng)校正好球差、色差和彗差。

平場消色差物鏡除了必須達(dá)到消色差物鏡的要求外，還應(yīng)很好地校正物鏡的場曲。

2.2顯微鏡成像應(yīng)清晰，其清晰范圍（直徑）不應(yīng)小于GB/T 2985中4.2的規(guī)定。

2.3使用物鏡轉(zhuǎn)換器換用不同放大率的物鏡時(shí)，各物鏡應(yīng)齊焦，齊焦差允許范圍見應(yīng)符合GB/T 2985中4.3的規(guī)定。

2.4物鏡轉(zhuǎn)換器定位應(yīng)準(zhǔn)確穩(wěn)定，其重復(fù)性誤差應(yīng)符合：實(shí)驗(yàn)室顯微鏡：不大于0.020mm；

2.5使用物鏡轉(zhuǎn)換器換用不同放大率的物鏡后，原像平面中心不應(yīng)越出視場。

2.6載物臺與顯微鏡架的聯(lián)接應(yīng)牢固，當(dāng)載物臺的左側(cè)或右側(cè)受到5N水平方向的作用力時(shí)，其最大位移不得大于0.05mm，作用力撤去后，載物臺應(yīng)恢復(fù)到原位，相對于原位的偏移量不大于0.005mm。

2.7使用機(jī)械式載物臺或標(biāo)本移動尺使標(biāo)本在5mm×5mm范圍內(nèi)移動時(shí)標(biāo)本像不應(yīng)模糊，如需要重新調(diào)焦時(shí)，其調(diào)節(jié)量應(yīng)不大于0.008mm。

2.8視場內(nèi)像的清晰區(qū)域應(yīng)與視場同心，無一邊清晰一邊模糊現(xiàn)象。

2.9使用微調(diào)焦機(jī)構(gòu)時(shí)，用10倍物鏡觀察，在景深范圍內(nèi)像面中心位移應(yīng)不大于0.05mm。

2.10微調(diào)機(jī)構(gòu)空回應(yīng)符合：實(shí)驗(yàn)室顯微鏡：不大于0.004mm。

2.11顯微物鏡放大率允差不超出±5%

2.12顯微目鏡放大率允差不超出±5%

2.13照明系統(tǒng)與觀察系統(tǒng)的光軸應(yīng)一致，視場內(nèi)照明均勻，無一邊亮一邊暗或攔光現(xiàn)象。

2.14顯微鏡雙目系統(tǒng)性能

2.14.1雙目顯微鏡左右兩系統(tǒng)放大率差應(yīng)符合：

目鏡視場角不超過50^o時(shí)，不大于2.0%；

2.14.2雙目顯微鏡左右兩系統(tǒng)光譜色應(yīng)基本一致，其明暗差不大于18%。

2.14.3雙目顯微鏡左右兩系統(tǒng)視場像面方位差不大于40’。

2.14.4在雙目瞳距為55mm-75mm范圍內(nèi)，左右視場中心偏差應(yīng)符合：

a)上下：0.2mm;

b）左右外側(cè)：0.2mm;

2.14.5雙目鏡筒的左右出射光束應(yīng)平行，在瞳距55mm-75mm范圍的任意位置上進(jìn)行測量，其平行度允差應(yīng)符合：

a)水平方向的發(fā)散度,不大于60’; ;

b)垂直方向的交叉,不大于30’。

2.14.6雙目鏡筒左右兩系統(tǒng)處于零視度時(shí)，兩目鏡筒端面高低差不大于1.5mm.

2.15顯微鏡內(nèi)部裝有光源的儀器表面操作部位溫度與室溫的差值不得大于25℃。

2.16顯微鏡各移動、轉(zhuǎn)動部分應(yīng)舒適靈活，無過緊過松及滯澀急跳現(xiàn)象。

2.17顯微鏡光學(xué)零部件表面應(yīng)清潔，無擦痕裂紋，無有害氣泡、暈霧、霉點(diǎn)、塵埃，膠合面無脫膠，在視場內(nèi)不應(yīng)有妨礙觀察的陰影或反射光斑等疵病。

2.18顯微鏡各可拆卸的部件應(yīng)裝卸方便，無安裝不可靠或無法安裝等影響使用的現(xiàn)象。

2.19顯微鏡外形美觀：

a)顯微鏡上的刻度，刻字以及銘牌標(biāo)記應(yīng)清晰明顯；

b）電鍍表面不應(yīng)有脫皮和斑點(diǎn)存在；

c）漆面不得有碰傷痕跡及有礙美觀的疵??；

d）零件表面光潔，邊緣倒棱無毛刺，外露的零部件接合處應(yīng)平整。

2.20 電氣安全性能

應(yīng)符合GB 4793.1和YY 0648的要求。產(chǎn)品基本安全特征見附錄A。

2.21 熒光顯微鏡要求

2.21.1 光源波長460nm，允差：±5%。

2.21.2 光源功率1.3mW，允差：±10%。

2.21.3 熒光顯微鏡的光源為長壽命插拔式，調(diào)節(jié)方便。

2.21.4 濾光片系統(tǒng)中相應(yīng)配合的激發(fā)濾光片和截止濾光片的光譜區(qū)域不允許有重疊現(xiàn)象，實(shí)驗(yàn)室熒光顯微鏡的偏差不應(yīng)超過±10nm。

2.21.5 熒光顯微鏡光路中不應(yīng)有發(fā)熒光的物質(zhì)，當(dāng)濾光片組按規(guī)定匹配的情況下，光路中不放置標(biāo)本，視場內(nèi)應(yīng)呈黑暗。

2.21.6 顯微攝影拍攝片圖像應(yīng)清晰，清晰范圍不小于表3的規(guī)定，且對稱清晰。

表3

2.21.7 熒光顯微鏡取景目視視察像面與攝像面必須同時(shí)清晰，即目視調(diào)焦清晰時(shí)，拍攝的照片也同樣清晰。

2.21.8 熒光顯微鏡取景目視視場中心應(yīng)與攝影面中心相對應(yīng)，其偏差不大于照相底片實(shí)際幅面對角線長度的1/5。

2.21.9 照明系統(tǒng)中激發(fā)濾光片和隔熱片在連續(xù)工作5h后，不應(yīng)破碎或產(chǎn)生裂紋。

2.21.10 各激發(fā)濾光片和截止濾光片上或其相關(guān)部位均應(yīng)有明確標(biāo)識。

2.21.11 燈室各調(diào)節(jié)旋鈕在光源連續(xù)工作5h后應(yīng)仍能保證正常工作，凹面反光鏡膜層不脫落，不變色，燈室外表漆層不變色，不脫落。

2.21.12 熒光顯微鏡光源結(jié)構(gòu)應(yīng)考慮輻射安全措施，人體不應(yīng)受到紫外輻射的損害。

2.21.13 熒光顯微鏡光源的電氣安全性能

熒光顯微鏡光源的安全要求應(yīng)符合GB4793.1的規(guī)定。

2.22 電磁兼容要求

應(yīng)符合GB/T 18268.1及GB/T 18268.26要求。電磁兼容基本要求見附錄B。

3.檢測方法

采用目測及用手觸摸、通用量具、或指定標(biāo)準(zhǔn)的方法或按照公司制定的試驗(yàn)方法進(jìn)行檢測，試驗(yàn)結(jié)果應(yīng)滿足2.性能指標(biāo)的要求。

4.術(shù)語

無