醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編號(hào)：

眼科手術(shù)工具包

1.產(chǎn)品型號(hào)規(guī)格及劃分說明

1.1產(chǎn)品型號(hào)/規(guī)格

本產(chǎn)品型號(hào)規(guī)格為：MLD-01

1.2劃分說明

本產(chǎn)品按照《醫(yī)療器械分類目錄》劃分為I類醫(yī)療器械，本產(chǎn)品僅有一個(gè)型號(hào)規(guī)格，命名為MLD-01，MLD為公司名稱北京美臨達(dá)醫(yī)療科技有限公司縮寫，01為產(chǎn)品編號(hào)。

2.   性能指標(biāo)

2.1 尺寸

2.1.1      眼用測(cè)量器的尺寸應(yīng)滿足下表要求。

2.1.2      淚點(diǎn)擴(kuò)張器的尺寸為 90mm。

2.1.3      開瞼器的尺寸為 11mm。

2.1.4      眼用拋光器的頭部尺寸應(yīng)滿足下表要求。

2.1.5      眼用鉗的寬度、厚度尺寸應(yīng)符合下表的規(guī)定（單位：毫米）。

2.1.6      晶狀體碎核器的尺寸滿足下列要求。

2.1.7      眼用拉鉤的寬度、厚度尺寸應(yīng)符合下表的規(guī)定（單位：毫米）。

2.1.8      眼科手術(shù)器械手柄的尺寸為 90mm。

2.2 外觀

2.2.1      眼用測(cè)量器外表面應(yīng)無鋒棱、毛刺、裂紋；刻度應(yīng)清晰完整。

2.2.2      淚點(diǎn)擴(kuò)張器外表應(yīng)圓滑，不得有鋒棱、毛刺。

2.2.3      開瞼器外表應(yīng)圓滑，不得有鋒棱、毛刺。

2.2.4      眼用拋光器表面應(yīng)光滑、無鋒棱、毛刺、裂紋。

2.2.5      眼用鉗外表面應(yīng)無鋒棱、毛刺、砂眼、裂紋；頭部?jī)?nèi)表面應(yīng)平整。

2.2.6      晶狀體碎核器外表應(yīng)無鋒棱、毛刺、裂紋。

2.2.7      眼用拉鉤頭部弧形應(yīng)對(duì)稱、圓鈍，其頭部中心和手柄應(yīng)在同一中心線上，

不應(yīng)有目力可辨的偏斜；表面不得有裂紋、麻點(diǎn)、砂眼、鋒棱、毛刺等 缺陷。

2.2.8      眼科手術(shù)器械手柄外表應(yīng)圓滑，不得有鋒棱、毛刺。

2.3 表面粗糙度

2.3.1      眼用測(cè)量器、淚點(diǎn)擴(kuò)張器、開瞼器、眼用拋光器、眼用鉗、晶狀體碎核

器、眼用拉鉤、眼科手術(shù)器械手柄的表面粗糙度 Ra 數(shù)值應(yīng)不大于下表的 規(guī)定。

2.3.2      眼用拉鉤表面粗糙度 Ra 之?dāng)?shù)值應(yīng)不大于下表的規(guī)定。

2.4 牢固性

2.4.1      產(chǎn)品的焊接部位應(yīng)牢固；頭部和柄部連接應(yīng)充分緊密，無松動(dòng)現(xiàn)象。

2.4.2      眼用鉗應(yīng)具有良好的牢固性，夾持規(guī)定的試驗(yàn)材料后，眼用鉗頭部?jī)?nèi)表

面應(yīng)無裂紋，器身無斷裂的現(xiàn)象。

2.5 耐腐蝕性能

產(chǎn)品應(yīng)有良好的耐腐蝕性能， 試驗(yàn)后其表面狀態(tài)應(yīng)不低于 YY/T 0149-2006 中 5.4 b 級(jí)的規(guī)定。

2.6 硬度

3.檢測(cè)方法

采用目測(cè)及用手觸摸、通用量具、或指定標(biāo)準(zhǔn)的方法或按照公司制定的試驗(yàn)方法進(jìn)行檢測(cè)，試驗(yàn)結(jié)果應(yīng)滿足2.性能指標(biāo)的要求。

4.術(shù)語

無