醫(yī)療器械產品技術要求編號：

器械鉗

1.產品型號規(guī)格及劃分說明

1.1產品型號/規(guī)格

本產品型號規(guī)格為：MLD-01

1.2劃分說明

本產品按照《醫(yī)療器械分類目錄》劃分為I類醫(yī)療器械，本產品僅有一個型號規(guī)格，命名為MLD-01，MLD為公司名稱北京美臨達醫(yī)療科技有限公司縮寫，01為產品編號。

2. 性能指標

2.1 外觀

2.1.1 器械鉗表面應清潔， 不應有鋒棱、 毛刺、 裂紋、砂眼；

2.1.2 器械鉗唇頭齒、 鎖止牙應清晰、 完整、 無毛刺。

2.2 尺寸

器械鉗尺寸應符合 YY/T1031-2016 表 1 中的δ1 和δ2 的規(guī)定。

2.3 重復處理的耐受性

按照說明書中規(guī)定的清洗及滅菌程序，進行 100 次重復處理試驗，不應有任何性

能的降低、發(fā)生變形或可見的腐蝕痕跡.

2.4 夾持性能

器械鉗應具有良好的夾持性能。

2.5 鰓部靈活性

器械鉗的鰓部關節(jié)開閉應靈活， 松緊適當。

2.6 硬度

器械鉗硬度應為 40HRC～53HRC。

2.7 表面粗糙度

表面粗糙度參數(shù) Ra 的數(shù)值應：≤0.4μm(有光亮); ≤0.8μm(無光亮)。

3.檢測方法

采用目測及用手觸摸、通用量具、或指定標準的方法或按照公司制定的試驗方法進行檢測，試驗結果應滿足2.性能指標的要求。

4.術語

無