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醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編號:浙紹械備 組織鑷
發(fā)布時(shí)間 : 2023-05-15

醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編號:浙紹械備

 

組織鑷

 

1.產(chǎn)品型號規(guī)格及劃分說明

1.1產(chǎn)品型號/規(guī)格

本產(chǎn)品型號規(guī)格為:MLD-01

1.2劃分說明

本產(chǎn)品按照《醫(yī)療器械分類目錄》劃分為I類醫(yī)療器械,本產(chǎn)品僅有一個(gè)型號規(guī)格,命名為MLD-01,MLD為公司名稱北京美臨達(dá)醫(yī)療科技有限公司縮寫,01為產(chǎn)品編號。

 

2.性能指標(biāo)

2.1外觀

2.1.1組織鑷左右兩片尾部緊密粘合;

2.1.2組織鑷口不應(yīng)有錯(cuò)位,在閉合或者打開時(shí)不應(yīng)有錯(cuò)齒或閉合不緊密現(xiàn) 象;

2.1.3組織鑷開閉應(yīng)靈活;

2.1.4組織鑷外表應(yīng)無鋒棱、毛刺、砂眼、閉合后二片頭端彼此遮蓋且無過

頭現(xiàn)象。

2.2結(jié)構(gòu)

組織鑷尾部連接的兩片組成,頭部有鑷口。

2.3規(guī)格尺寸

組織鑷的規(guī)格詳見表1規(guī)格尺寸;

 

2.4夾持性能

組織鑷閉合應(yīng)順利,不應(yīng)有明顯變形、錯(cuò)位現(xiàn)象;試驗(yàn)材料壓痕應(yīng)整齊,不 應(yīng)有殘缺現(xiàn)象。

 

2.5硬度

組織鑷應(yīng)經(jīng)熱處理,其硬度應(yīng)符合表2的規(guī)定。

2.6表面粗糙度

組織鑷表面可制成有光亮或無光亮,其表面粗糙度Ra 之?dāng)?shù)值應(yīng)不大于表3

的規(guī)定。

 

2.7耐腐蝕性

組織鑷外表面的耐腐蝕性達(dá)到YY/T0149-2006中的沸水試驗(yàn)法b 級的規(guī)定。

 

3.檢測方法

采用目測及用手觸摸、通用量具、或指定標(biāo)準(zhǔn)的方法或按照公司制定的試驗(yàn)方法進(jìn)行檢測,試驗(yàn)結(jié)果應(yīng)滿足2.性能指標(biāo)的要求。

 

4.術(shù)語

 

 

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