醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編號(hào):
骨鑿
1.產(chǎn)品型號(hào)規(guī)格及劃分說明
1.1產(chǎn)品型號(hào)/規(guī)格
本產(chǎn)品型號(hào)規(guī)格為:MLD-01
1.2劃分說明
本產(chǎn)品按照《醫(yī)療器械分類目錄》劃分為I類醫(yī)療器械,本產(chǎn)品僅有一個(gè)型號(hào)規(guī)格,命名為MLD-01,MLD為公司名稱北京美臨達(dá)醫(yī)療科技有限公司縮寫,01為產(chǎn)品編號(hào)。
2. 性能指標(biāo)
2.1 外觀
骨鑿?fù)庑螒?yīng)平整、對(duì)稱,除刃口外,應(yīng)無鋒棱、毛刺、裂紋等缺陷。
2.2表面粗糙度
骨鑿鑿切刃面外表面Ra≤0.4μm。
2.3骨鑿的鋒利度
2.3.1 平骨鑿的鋒利度
骨鑿刃部寬度≤6mm 時(shí),以6600N 的作用力施加于試驗(yàn)樣塊,其鑿切深度應(yīng)>1.8mm。
骨鑿刃部寬度>6mm 時(shí),以14000N 的作用力施加于試驗(yàn)樣塊,其鑿切深度應(yīng)≥2.7mm。
2.3.2圓骨鑿的鋒利度
2.3.2.1 直頭圓骨鑿
頭部直徑為6mm 或 8mm 時(shí),以14000N 的作用力施加于試驗(yàn)樣塊,其鑿切深度應(yīng)
≥2. 1mm。
頭部直徑為10mm 或 1 2mm 時(shí),以14000N 的作用力施加于試驗(yàn)樣塊,其鑿切深度
應(yīng)≥1.8mm。
2.3.2.2彎頭圓骨鑿
頭部直徑為6mm 或 8mm 時(shí),以14000N 的作用力施加于試驗(yàn)樣塊,其鑿切深度應(yīng)
≥1.9mm。
頭部直徑為10mm 或 1 2mm 時(shí),以14000N 的作用力施加于試驗(yàn)樣塊,其鑿切深度
應(yīng)≥1.7mm。
2.4骨鑿強(qiáng)度
骨鑿的刃口應(yīng)有良好的鑿切性能,用1180g 落錘從高度260mm 處落下,錘擊骨鑿
10次,鑿切后不應(yīng)卷刃或崩刃。
2.5硬度
骨鑿的頭部硬度為:應(yīng)不小于35HRC 或350HV10。
2.6耐腐蝕性能
應(yīng)不低于YY/T0149-2006中對(duì)于不銹鋼醫(yī)用器械耐腐蝕性能沸水試驗(yàn)法b級(jí)的要求。
3.檢測(cè)方法
采用目測(cè)及用手觸摸、通用量具、或指定標(biāo)準(zhǔn)的方法或按照公司制定的試驗(yàn)方法進(jìn)行檢測(cè),試驗(yàn)結(jié)果應(yīng)滿足2.性能指標(biāo)的要求。
4.術(shù)語
無