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醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編號(hào): 牽開器
發(fā)布時(shí)間 : 2023-05-15


醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編號(hào):

牽開器

 

1.產(chǎn)品型號(hào)規(guī)格及劃分說(shuō)明

1.1產(chǎn)品型號(hào)/規(guī)格

本產(chǎn)品型號(hào)規(guī)格為:MLD-01

1.2劃分說(shuō)明

本產(chǎn)品按照《醫(yī)療器械分類目錄》劃分為I類醫(yī)療器械,本產(chǎn)品僅有一個(gè)型號(hào)規(guī)格,命名為MLD-01,MLD為公司名稱北京美臨達(dá)醫(yī)療科技有限公司縮寫,01為產(chǎn)品編號(hào)。

 

2. 性能指標(biāo)

2.1 尺寸

牽開器的最大撐開距離,應(yīng)≥20。

2.2外觀

2.2.1牽開器左、右片上的爪釘頭端應(yīng)圓鈍,形狀應(yīng)相同且軸向?qū)ΨQ。

2.2.2牽開器的表面不應(yīng)有裂紋、鋒棱、毛刺等缺陷。 2.3牢固性

牽開器的爪釘和左、右片連接應(yīng)牢固,連接部位應(yīng)無(wú)松動(dòng)現(xiàn)象。

2.4靈活性

牽開器的調(diào)節(jié)螺釘、定位桿與連桿的配合應(yīng)良好,撐開和閉合時(shí)應(yīng)輕松靈活,不得

有滑牙、脫落和卡塞現(xiàn)象。

2.5表面粗糙度

牽開器的表面粗糙度Ra 之?dāng)?shù)值應(yīng)不大于表1的規(guī)定。

2.6耐腐蝕性

牽開器應(yīng)有良好的耐腐蝕性能,試驗(yàn)后其表面狀態(tài)應(yīng)不低于YY/T 0149-2006中5.4b

級(jí)的規(guī)定。

 

3.檢測(cè)方法

采用目測(cè)及用手觸摸、通用量具、或指定標(biāo)準(zhǔn)的方法或按照公司制定的試驗(yàn)方法進(jìn)行檢測(cè),試驗(yàn)結(jié)果應(yīng)滿足2.性能指標(biāo)的要求。

 

4.術(shù)語(yǔ)

無(wú)

 

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