醫(yī)療器械產品技術要求編號：

剝離器

1.產品型號規(guī)格及劃分說明

1.1產品型號/規(guī)格

本產品型號規(guī)格為：MLD-01

1.2劃分說明

本產品按照《醫(yī)療器械分類目錄》劃分為I類醫(yī)療器械，本產品僅有一個型號規(guī)格，命名為MLD-01，MLD為公司名稱北京美臨達醫(yī)療科技有限公司縮寫，01為產品編號。

2  性能指標

2.1 與患者接觸部分所用材料

與患者接觸部分所用材料的化學成分應符合表 1 的要求。

2.2 使用性能

剝離器焊接部位應牢固。

2.3 尺寸

剝離器的基本尺寸應符合附錄 A 的要求， 全長及工作長度允差： ±3%，張開

角度允差：±20%。

2.4 硬度

與患者接觸部分所用材料,其硬度應滿足表 2 的要求。

2.5 耐腐蝕性能

不銹鋼制成的剝離器應有良好的耐腐蝕性能，其表面腐蝕程度應不低于 YY/T

0149-2006 中 5.4 b 級的規(guī)定。

2.6  表面性能

2.6.1 表面粗糙度

經拋光的剝離器表面粗糙度 Ra 數(shù)值應符合：進入人體部分表面≤0.4μm；

其余部分≤1.6μm。

2.6.2 外觀

剝離器表面應整潔、圓滑，不得有鋒棱、毛刺、砂眼等使用性能的缺陷。

3.檢測方法

采用目測及用手觸摸、通用量具、或指定標準的方法或按照公司制定的試驗方法進行檢測，試驗結果應滿足2.性能指標的要求。

4.術語

無