醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編號(hào)：

耳鼻喉用刀

1.產(chǎn)品型號(hào)規(guī)格及劃分說(shuō)明

1.1產(chǎn)品型號(hào)/規(guī)格

本產(chǎn)品型號(hào)規(guī)格為：MLD-01

1.2劃分說(shuō)明

本產(chǎn)品按照《醫(yī)療器械分類目錄》劃分為I類醫(yī)療器械，本產(chǎn)品僅有一個(gè)型號(hào)規(guī)格，命名為MLD-01，MLD為公司名稱北京美臨達(dá)醫(yī)療科技有限公司縮寫，01為產(chǎn)品編號(hào)。

2  性能指標(biāo)

2.1 與患者接觸部分所用材料

與患者接觸部分所用材料的化學(xué)成分應(yīng)符合表 1 的要求。

2.2 使用性能

2.2.1 刀片刃口應(yīng)鋒利， 其切割力應(yīng)不大于 0.80 N。

2.2.2 刀片應(yīng)有良好的彈性，經(jīng)試驗(yàn)后無(wú)斷裂和無(wú)明顯的變形現(xiàn)象。

2.2.3 刀片應(yīng)有良好的防銹性能，表面無(wú)應(yīng)有銹斑。

2.3 尺寸

耳鼻喉用刀的基本尺寸應(yīng)符合附錄 A 的要求，全長(zhǎng)及工作長(zhǎng)度允差：±3%，

張開角度允差：±20%。

2.4 硬度

與患者接觸部分所用材料,其硬度應(yīng)滿足表 2 的要求。

2.5 耐腐蝕性能

不銹鋼制成的耳鼻喉用刀應(yīng)有良好的耐腐蝕性能，其表面腐蝕程度應(yīng)不低于

YY/T 0149-2006 中 5.4 b 級(jí)的規(guī)定。

2.6  表面性能

2.6.1 表面粗糙度

耳鼻喉用刀刀片表面粗糙度 Ra 之?dāng)?shù)值應(yīng)不大于 0.4μm，切削刃面的表面粗糙

度 Ra 之?dāng)?shù)值應(yīng)不大于 0.8μm。

2.6.2 外觀

2.6.2.1 刀片刃口應(yīng)無(wú)缺口、白刃、卷口、裂紋等現(xiàn)象。

2.6.2.2 刀片切削刃兩側(cè)闊度應(yīng)相仿，表面無(wú)焦斑。

2.6.2.3 刀片應(yīng)平整，不應(yīng)有裂紋、鋒棱、毛刺、明顯的麻點(diǎn)。

3.檢測(cè)方法

采用目測(cè)及用手觸摸、通用量具、或指定標(biāo)準(zhǔn)的方法或按照公司制定的試驗(yàn)方法進(jìn)行檢測(cè)，試驗(yàn)結(jié)果應(yīng)滿足2.性能指標(biāo)的要求。

4.術(shù)語(yǔ)

無(wú)