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醫(yī)療器械產(chǎn)品技術要求編號: 沖 洗 吸 引 管
發(fā)布時間 : 2023-05-15

醫(yī)療器械產(chǎn)品技術要求編號:

 

沖洗吸引管

 

1.產(chǎn)品型號規(guī)格及劃分說明

1.1產(chǎn)品型號/規(guī)格

本產(chǎn)品型號規(guī)格為:MLD-01

1.2劃分說明

本產(chǎn)品按照《醫(yī)療器械分類目錄》劃分為I類醫(yī)療器械,本產(chǎn)品僅有一個型號規(guī)格,命名為MLD-01,MLD為公司名稱北京美臨達醫(yī)療科技有限公司縮寫,01為產(chǎn)品編號。

 

2  性能指標

2.1 與患者接觸部分所用材料

與患者接觸部分所用材料的化學成分應符合表 1 的要求。

2.2 使用性能

該抽吸器的使用性能應滿足表 2 的要求。

2.3 尺寸

沖洗吸引管的基本尺寸應符合附錄 A 的要求,全長及工作長度允差:±3%,

最大撐開距離:≥20mm。

2.4 硬度

與患者接觸部位經(jīng)熱處理后, 其硬度應滿足表 3 的要求。

2.5 耐腐蝕性能

不銹鋼制成的沖洗吸引管應有良好的耐腐蝕性能,其表面腐蝕程度應不低于

YY/T 0149-2006 中 5.4 b 級的規(guī)定。

2.6  表面性能

2.6.1 表面粗糙度

沖洗吸引管的表面粗糙度 Ra 值不超過: 有光亮表面 0.4μm,無光亮表面 0.8

μm。

2.6.2 外觀

 

 

3.檢測方法

采用目測及用手觸摸、通用量具、或指定標準的方法或按照公司制定的試驗方法進行檢測,試驗結果應滿足2.性能指標的要求。

 

4.術語

 

 

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