醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編號(hào):
醫(yī)用檢查手套
1.產(chǎn)品型號(hào)規(guī)格及劃分說(shuō)明
1.1產(chǎn)品型號(hào)/規(guī)格
本產(chǎn)品型號(hào)規(guī)格為:MLD-01
1.2劃分說(shuō)明
本產(chǎn)品按照《醫(yī)療器械分類目錄》劃分為I類醫(yī)療器械,本產(chǎn)品僅有一個(gè)型號(hào)規(guī)格,命名為MLD-01,MLD為公司名稱北京美臨達(dá)醫(yī)療科技有限公司縮寫,01為產(chǎn)品編號(hào)。
2.性能指標(biāo)
2.1 尺寸
2.2 外觀: 醫(yī)用檢查手套表面應(yīng)清潔無(wú)雜質(zhì)、無(wú)明顯的制造缺陷。
2.3 不透水性:應(yīng)無(wú)透水性。
2.4 拉伸性能
2.4.1 老化前的扯斷力,扯斷伸長(zhǎng)率:
醫(yī)用檢查手套老化前扯斷力最小值應(yīng)為 7.0N。
醫(yī)用檢查手套老化前扯斷伸長(zhǎng)率最小值應(yīng)為 650%。
2.4.2 老化后的扯斷力,扯斷伸長(zhǎng)率:
醫(yī)用檢查手套老化后扯斷力最小值應(yīng)為 6.0N。
醫(yī)用檢查手套老化前扯斷伸長(zhǎng)率最小值應(yīng)為 500%。
2.5 化學(xué)性能
2.5.1 可溶出蛋白質(zhì)
無(wú)粉醫(yī)用檢查手套每只手套中可溶出蛋白質(zhì)的最大限值為 100μg/dm2。
2.5.2 表面殘余粉末的限量:
無(wú)粉醫(yī)用檢查手套表面殘余粉末含量不大于 2.0 mg/只。
2.6 抽樣:
作為接受的用途, 手套應(yīng)按 GB/T2828.1-2012 的要求進(jìn)行抽樣和檢查, 檢查水平 接受質(zhì)量限(AQL)值應(yīng)符合表 1 的規(guī)定。當(dāng)不能確定批量大小時(shí), 應(yīng)假定
批量為 35001~150000。
3.檢測(cè)方法
采用目測(cè)及用手觸摸、通用量具、或指定標(biāo)準(zhǔn)的方法或按照公司制定的試驗(yàn)方法進(jìn)行檢測(cè),試驗(yàn)結(jié)果應(yīng)滿足2.性能指標(biāo)的要求。
4.術(shù)語(yǔ)
無(wú)