醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編號(hào)：

喉鏡

1.產(chǎn)品型號(hào)規(guī)格及劃分說(shuō)明

1.1產(chǎn)品型號(hào)/規(guī)格

本產(chǎn)品型號(hào)規(guī)格為：MLD-01

1.2劃分說(shuō)明

本產(chǎn)品按照《醫(yī)療器械分類(lèi)目錄》劃分為I類(lèi)醫(yī)療器械，本產(chǎn)品僅有一個(gè)型號(hào)規(guī)格，命名為MLD-01，MLD為公司名稱(chēng)北京美臨達(dá)醫(yī)療科技有限公司縮寫(xiě)，01為產(chǎn)品編號(hào)。

2  性能指標(biāo)

2.1 與患者接觸部分所用材料

與患者接觸部分所用材料的化學(xué)成分應(yīng)符合表 1 的要求。

2.2 使用性能

2.2.1 喉鏡應(yīng)有一定的韌性，在使用當(dāng)中不應(yīng)有斷裂現(xiàn)象。

2.2.2 鏡片在使用中不得脫落現(xiàn)象。

2.3 尺寸

喉鏡的基本尺寸應(yīng)符合附錄 A 的要求， 全長(zhǎng)及工作長(zhǎng)度允差： ±3%，張開(kāi)角

度允差：±20%。

2.4 硬度

與患者接觸部分所用材料,其硬度應(yīng)滿(mǎn)足表 2 的要求。

2.5 耐腐蝕性能

不銹鋼制成的喉鏡應(yīng)有良好的耐腐蝕性能，其表面腐蝕程度應(yīng)不低于 YY/T

0149-2006 中 5.4 b 級(jí)的規(guī)定。

2.6  表面性能

2.6.1 表面粗糙度

經(jīng)拋光的喉鏡表面粗糙度 Ra 數(shù)值應(yīng)符合：人體接觸部分≤0.4μm；其余表

面≤0.8μm。

2.6.2 外觀

該喉鏡外觀的外表應(yīng)對(duì)稱(chēng)、輪廓清晰、整潔、圓滑；各部位應(yīng)無(wú)鋒棱、毛刺、

裂紋、劃痕、砂眼等缺陷。

3.檢測(cè)方法

采用目測(cè)及用手觸摸、通用量具、或指定標(biāo)準(zhǔn)的方法或按照公司制定的試驗(yàn)方法進(jìn)行檢測(cè)，試驗(yàn)結(jié)果應(yīng)滿(mǎn)足2.性能指標(biāo)的要求。

4.術(shù)語(yǔ)

無(wú)