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醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編號: 外科手術(shù)固定器械
發(fā)布時間 : 2023-05-15

醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編號:

 

外科手術(shù)固定器械

 

1.產(chǎn)品型號規(guī)格及劃分說明

1.1產(chǎn)品型號/規(guī)格

本產(chǎn)品型號規(guī)格為:MLD-01

1.2劃分說明

本產(chǎn)品按照《醫(yī)療器械分類目錄》劃分為I類醫(yī)療器械,本產(chǎn)品僅有一個型號規(guī)格,命名為MLD-01,MLD為公司名稱北京美臨達醫(yī)療科技有限公司縮寫,01為產(chǎn)品編號。

 

2.性能指標

2.1 外觀

外觀應(yīng)平整,顏色均一,無毛刺或鋒利邊緣。

2.2 載荷力:

2.2.1  彎曲載荷: 施加向下垂直力, 檢查外展桿和關(guān)節(jié),結(jié)構(gòu)應(yīng)完整,功能應(yīng)齊 全。

2.2.2  彎曲&扭轉(zhuǎn)載荷:施加向下垂直力, 檢查外展桿和關(guān)節(jié),結(jié)構(gòu)應(yīng)完整,功 能應(yīng)齊全。

2.2.3  關(guān)節(jié)扭轉(zhuǎn)載荷:施加向下垂直力,檢查外展桿和關(guān)節(jié),結(jié)構(gòu)應(yīng)完整,功能 應(yīng)齊全。

2.3 偏轉(zhuǎn)距離

2.3.1  垂直偏轉(zhuǎn)

2.3.1.1  左側(cè)外展桿:從空載到 85 磅負載,外展桿外端垂直位置的變化應(yīng)小于 0.75 英寸。

2.3.1.2  右側(cè)外展桿:從空載到 85 磅負載,外展桿外端垂直位置的變化應(yīng)小于 0.75 英寸。

2.3.2  水平偏轉(zhuǎn)

2.3.2.1  左側(cè)外展桿: 從一個方向的 25 磅橫向載荷到反方向 25 磅橫向載荷的位 (沖擊和撓度)變化應(yīng)小于 2 英寸。

2.3.2.2  右側(cè)外展桿:從一個方向的 25 磅橫向載荷到反方向的 25 磅橫向載荷的 位置(沖擊和撓度)變化應(yīng)小于 2 英寸。

 

 

2.4  關(guān)節(jié)間隙

2.4.1 水平間隙

2.4.1.1  左側(cè)外展桿:關(guān)節(jié)間隙距離應(yīng)小于 0.5 英寸。

2.4.1.2  右側(cè)外展桿:關(guān)節(jié)間隙距離應(yīng)小于 0.5 英寸。

2.4.2  垂直間隙

2.4.2.1  左側(cè)外展桿:關(guān)節(jié)間隙距離應(yīng)小于 0.312 英寸。

2.4.2.2  右側(cè)外展桿:關(guān)節(jié)間隙距離應(yīng)小于 0.312 英寸。

2.5  扭矩

2.5.1 旋鈕扭矩

2.5.1.1  鎖定狀態(tài):最大扭矩值應(yīng)小于 60 英寸-磅。

2.5.1.2  解鎖狀態(tài):最大扭矩值應(yīng)小于 60 英寸-磅。

2.5.2  關(guān)節(jié)旋轉(zhuǎn)扭矩

2.5.2.1 關(guān)節(jié)“A”:最大測量值應(yīng)不超過 2 英寸-磅。

2.5.2.2  關(guān)節(jié)“B”:最大測量值應(yīng)不超過 2 英寸-磅。

2.5.2.3  關(guān)節(jié)“C”:最大測量值應(yīng)不超過 2 英寸-磅。

2.5.2.4  關(guān)節(jié)“D”:最大測量值應(yīng)不超過 2 英寸-磅。

2.6 外展桿配置

配置應(yīng)齊全完善,無配件缺失。

2.7  外展桿對齊

在外展桿無負載的情況下, 兩個桿在其外端頂表面的高度差應(yīng)小于 0.312 英寸。

2.8  最終目視檢查

重新檢查整個外展桿,確保產(chǎn)品無缺陷。

 

3.檢測方法

采用目測及用手觸摸、通用量具、或指定標準的方法或按照公司制定的試驗方法進行檢測,試驗結(jié)果應(yīng)滿足2.性能指標的要求。

 

4.術(shù)語

 

 

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