醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編號：

長期新生兒/嬰兒/兒童（口）鼻用微旁流呼氣末二氧化碳監(jiān)測采樣及供氧管

1.產(chǎn)品型號規(guī)格及劃分說明

1.1產(chǎn)品型號/規(guī)格

本產(chǎn)品型號規(guī)格為：MLD-01

1.2劃分說明

本產(chǎn)品按照《醫(yī)療器械分類目錄》劃分為I類醫(yī)療器械，本產(chǎn)品僅有一個(gè)型號規(guī)格，命名為MLD-01，MLD為公司名稱北京美臨達(dá)醫(yī)療科技有限公司縮寫，01為產(chǎn)品編號。

2.性能指標(biāo)

2.1外觀

產(chǎn)品外觀應(yīng)光滑且無顏色不均或瑕疵，無刺激性氣味，與部件、包裝無粘連。

2.2彎曲氣流阻力

氧氣管路按照3.2方法進(jìn)行彎曲氣流阻力試驗(yàn)時(shí)，氣流應(yīng)不低于原流速的75%。

2.3泄露

二氧化碳管路（不含監(jiān)護(hù)儀連接端接頭）在105mbar壓力下的泄漏量≤2mbar/s。

2.4外觀

產(chǎn)品應(yīng)清潔，無異物，沒有影響外觀的痕跡、污漬和其他缺陷。

2.5尺寸

產(chǎn)品尺寸應(yīng)符合標(biāo)稱值。

2.6理化性能

產(chǎn)品理化性能應(yīng)符合使用要求。

2.7使用性能

產(chǎn)品應(yīng)便于使用，能夠達(dá)到使用目的。

3.檢測方法

采用目測及用手觸摸、通用量具、或指定標(biāo)準(zhǔn)的方法或按照公司制定的試驗(yàn)方法進(jìn)行檢測，試驗(yàn)結(jié)果應(yīng)滿足2.性能指標(biāo)的要求。

4.術(shù)語

無